Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie składu ciała w badaniu D2EFT

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Jest to nierandomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe D2EFT (NCT03017872), randomizowane, otwarte badanie z udziałem około 1000 dorosłych zakażonych wirusem HIV, u których leczenie przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu (ART) zakończyło się niepowodzeniem w krajach o niskim i średnim dochodzie . Badanie podrzędne będzie oferowane wszystkim placówkom D2EFT z dostępem do technologii DXA do analizy składu całego ciała. Ośrodki będą oferować badanie podrzędne kolejnym pacjentom kliniki. Przed randomizacją do D2EFT należy poprosić pacjentów o uczestnictwo i przedstawić świadomą pisemną zgodę. Do tego badania zostanie zatrudnionych około 300 pacjentów. Przydział do jednego z trzech schematów leczenia ART nastąpi po wyniku randomizacji D2EFT. W badaniu zbadana zostanie rola współczesnej ART na skład ciała i parametry metaboliczne poprzez porównanie efektów schematów D2EFT ART w ciągu 96 tygodni. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w ramach głównego protokołu D2EFT do otrzymywania darunawiru wzmocnionego rytonawirem plus dwa nukleozydy lub dolutegrawiru plus dwa wcześniej określone nukleozydy (lamiwudyna lub emtrycytabina) lub darunawiru wzmocnionego rytonawirem plus dolutegrawir. Rejestracja do badania podrzędnego jest dobrowolna i nie jest wymagana do zapisania się do D2EFT. Parametry istotne dla tego badania, w tym dane demograficzne, ramię randomizowanej ART, status palenia, budowa ciała i parametry lipidowe na czczo oraz spoczynkowe ciśnienie krwi w wymaganych punktach czasowych, zostaną zebrane jako część głównego badania D2EFT. Specyficzne oceny badania cząstkowego przeprowadzane na początku badania oraz w 48. i 96. tygodniu obejmują ocenę kliniczną i laboratoryjną, pobieranie próbek i ocenę składu całego ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, będą mieli pobieraną krew do przechowywania w tygodniach 0, 48 i 96. Próbki zostaną wykorzystane do przyszłych badań nad leczeniem zakażenia wirusem HIV i odpornością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Afryka Południowa
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria randomizacji D2EFT
  • Możliwość poddania się skanowaniu całego ciała DXA
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę na badanie składu ciała D2EFT

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
darunawir 800 mg tabletka doustna + rytonawir 100 mg tabletka doustna + (N(t)RTIs) doustnie qd
Lek: Darunawir (DRV) 800 miligramów (MG) Tabletka doustna
800 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir 100 MG Tabletka doustna
100 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvir, RTV
Lek: N(t)RTI
Wybór N(t)RTI określony przez klinicystę na podstawie testów oporności genotypowej lub zastosowania algorytmu określonego w protokole do selekcji N(t)RTI
Inne nazwy:
  • Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [N(t)RTI]
Eksperymentalny: Dolutegrawir + tenofowir (TDF) + lamiwudyna (3TC) lub emtrycytabina (FTC)
dolutegrawir 50 mg tabletka doustna + TDF 300 mg tabletka doustna + 3TC 300 mg tabletka doustna lub FTC 200 mg kapsułka doustna doustnie qd
Lek: Dolutegrawir 50 MG Tabletka doustna
50 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Tivicay, DTG
Lek: TDF 300 MG Tabletka doustna
300 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • fumaran dizoproksylu tenofowiru, Viread
Lek: Tabletka doustna 3TC 300 MG
300 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni. Wybór 3TC lub FTC zostanie określony przez lekarza
Inne nazwy:
  • lamiwudyna
Lek: Kapturek doustny FTC 200 MG
200 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni. Wybór emtrycytabiny lub lamiwudyny zostanie określony przez lekarza
Inne nazwy:
  • Emtriva, emtrycytabina
Eksperymentalny: Dolutegrawir + darunawir
dolutegrawir 50 mg tabletka doustna + darunawir 800 mg tabletka doustna + rytonawir 100 mg tabletka doustna doustnie qd
Lek: Darunawir (DRV) 800 miligramów (MG) Tabletka doustna
800 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Prezista
Lek: Rytonawir 100 MG Tabletka doustna
100 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Norvir, RTV
Lek: Dolutegrawir 50 MG Tabletka doustna
50 mg doustnie raz dziennie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Tivicay, DTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia/mediana zmiany między grupami w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
miary talii i bioder pępka
w 48 tygodniu
Średnia/mediana zmiany między grupami w stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
stężenia cholesterolu całkowitego i HDL w osoczu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia/mediana zmiany między grupami w stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
stężenia cholesterolu całkowitego i HDL w osoczu
w 96 tygodniu
Średnia/mediana zmiany między grupami w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: w 96 tygodniu
miary talii i bioder pępka
w 96 tygodniu
Średnia/mediana zmiany masy ciała między grupami
Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu
pomiar masy ciała
w 48 i 96 tygodniu
Średnia / mediana zmiany między grupami w maksymalnych pomiarach pępowiny i biodra
Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu
miary talii i bioder pępka
w 48 i 96 tygodniu
Średnia/mediana zmiany między grupami parametrów lipidowych na czczo
Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu
stężenia cholesterolu całkowitego, HDL i LDL oraz trójglicerydów w osoczu
w 48 i 96 tygodniu
Średnia/mediana zmiany parametrów glikemii na czczo między grupami
Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu
stężenie glukozy, insuliny, HbA1c
w 48 i 96 tygodniu
Średnia/mediana międzygrupowa bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej kończyn oceniona za pomocą DXA
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie tkanki tłuszczowej kończyn
tydzień 48 i 96
Średnia/mediana między grupami procentowa zmiana tkanki tłuszczowej kończyn oceniona za pomocą DXA
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej tkanki tłuszczowej kończyn
tydzień 48 i 96
Średnia/mediana międzygrupowych zmian regionalnej tkanki tłuszczowej ocenianych za pomocą DXA
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
regionalny = tłuszcz kończyn i tłuszcz tułowia
tydzień 48 i 96
Średnia/mediana międzygrupowych zmian całkowitej tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej ocenianej za pomocą DXA
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
całkowitej tkanki tłuszczowej i całkowitej tkanki beztłuszczowej
tydzień 48 i 96
Średnia/mediana międzygrupowych zmian zawartości minerałów w kościach ocenianych za pomocą DXA
Ramy czasowe: tydzień 48 i 96
całkowita zawartość minerałów w kościach
tydzień 48 i 96
Średnia/mediana zmiany między grupami w wynikach kwestionariusza Body Image
Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Wyjściowe i uzupełniające kwestionariusze
tygodnie 48 i 96
Odsetek z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: tydzień 0 oraz tydzień 48 i 96
wyjściowa częstość występowania i częstość występowania w 48. i 96. tygodniu
tydzień 0 oraz tydzień 48 i 96

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia/mediana zmiany między grupami stężeń biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96
biomarkery do ustalenia
tygodnie 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2EFT BodyComp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Darunawir (DRV) 800 miligramów (MG) Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj