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Subestudo de composição corporal do estudo D2EFT

24 de julho de 2023 atualizado por: Kirby Institute
Este é um subestudo não randomizado, controlado, de grupos paralelos de D2EFT (NCT03017872), um estudo aberto, randomizado em aproximadamente 1.000 adultos infectados pelo HIV que falharam na terapia antirretroviral (ART) de primeira linha em países de renda média baixa . O subestudo será oferecido a todos os sites D2EFT com acesso à tecnologia DXA para análise da composição corporal total. Os centros oferecerão o subestudo a pacientes clínicos consecutivos. Os pacientes devem ser abordados para participação e fornecer consentimento informado por escrito antes da randomização para D2EFT. Este estudo irá recrutar aproximadamente 300 pacientes. A alocação para um dos três regimes de tratamento de ART seguirá o resultado da randomização D2EFT. O estudo investigará o papel da ART contemporânea na composição corporal e parâmetros metabólicos, comparando ao longo de 96 semanas os efeitos dos regimes D2EFT ART. O endpoint primário será avaliado na semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes consentidos serão randomizados dentro do protocolo D2EFT principal para receber darunavir reforçado com ritonavir mais dois nucleosídeos ou dolutegravir mais dois nucleosídeos predeterminados (lamivudina ou emtricitabina) ou darunavir reforçado com ritonavir mais dolutegravir. A inscrição no subestudo é voluntária e não é um requisito para a inscrição no D2EFT. Parâmetros relevantes para este estudo, incluindo dados demográficos, braço de ART randomizado, tabagismo, habitus corporal e parâmetros lipídicos em jejum e pressão arterial em repouso nos pontos de tempo necessários serão coletados como parte do estudo D2EFT principal. As avaliações específicas do subestudo realizadas na linha de base e nas semanas 48 e 96 incluem avaliações clínicas e laboratoriais, coleta de amostras e composição de corpo inteiro avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Os participantes que consentirem terão sangue para armazenamento coletado nas semanas 0, 48 e 96. As amostras serão usadas para estudos futuros sobre o tratamento da infecção pelo HIV e imunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, África do Sul
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Índia
      • Chennai, Índia, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir os critérios para randomização D2EFT
  • Capaz de passar por varredura de corpo inteiro DXA
  • Forneça consentimento informado por escrito para o subestudo de composição corporal D2EFT

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
darunavir 800 mg comprimido oral + ritonavir 100 mg comprimido oral + (N(t)RTIs) po qd
Medicamento: Darunavir (DRV) 800 miligramas (MG) comprimido oral
800 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 96 semanas
Outros nomes:
  • Prezista
Medicamento: Ritonavir 100 MG Comprimido Oral
100 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas
Outros nomes:
  • Norvir, RTV
Medicamento: N(t)RTIs
Escolha de N(t)RTIs determinada pelo clínico guiada por teste de resistência genotípica ou uso de um algoritmo especificado por protocolo para seleção de N(t)RTI
Outros nomes:
  • Inibidores da transcriptase reversa nucleosídeos/nucleotídeos [N(t)RTIs]
Experimental: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + lamivudina (3TC) ou emtricitabina (FTC)
dolutegravir 50 mg comprimido oral + TDF 300 mg comprimido oral + 3TC 300 mg comprimido oral ou FTC 200 mg cápsula oral po qd
Medicamento: Dolutegravir 50 MG Comprimido Oral
50 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas
Outros nomes:
  • Tivicay, DTG
Medicamento: TDF 300 MG Comprimido Oral
300 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas
Outros nomes:
  • tenofovir disoproxil fumarato, Viread
Medicamento: 3TC 300 MG Comprimido Oral
300 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas. A escolha de 3TC ou FTC será determinada pelo médico
Outros nomes:
  • lamivudina
Medicamento: Tampa Oral FTC 200 MG
200 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas. A escolha de emtricitabina ou lamivudina será determinada pelo médico
Outros nomes:
  • Emtriva, emtricitabina
Experimental: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg comprimido oral + darunavir 800 mg comprimido oral + ritonavir 100 mg comprimido oral po qd
Medicamento: Darunavir (DRV) 800 miligramas (MG) comprimido oral
800 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia durante 96 semanas
Outros nomes:
  • Prezista
Medicamento: Ritonavir 100 MG Comprimido Oral
100 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas
Outros nomes:
  • Norvir, RTV
Medicamento: Dolutegravir 50 MG Comprimido Oral
50 mg por via oral uma vez ao dia por 96 semanas
Outros nomes:
  • Tivicay, DTG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média/mediana entre grupos na relação cintura-quadril
Prazo: com 48 semanas
cintura umbilical e medidas do quadril
com 48 semanas
Alteração média/mediana entre os grupos na proporção de colesterol total para HDL
Prazo: com 48 semanas
concentrações plasmáticas de colesterol total e HDL
com 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média/mediana entre os grupos na proporção de colesterol total para HDL
Prazo: com 96 semanas
concentrações plasmáticas de colesterol total e HDL
com 96 semanas
Mudança média/mediana entre grupos na relação cintura-quadril
Prazo: com 96 semanas
cintura umbilical e medidas do quadril
com 96 semanas
Mudança média/mediana entre grupos no peso corporal
Prazo: na semana 48 e 96
medição de peso corporal
na semana 48 e 96
Mudança média/mediana entre os grupos nas medidas máximas umbilicais e do quadril
Prazo: na semana 48 e 96
cintura umbilical e medidas do quadril
na semana 48 e 96
Alteração média/mediana entre grupos nos parâmetros lipídicos em jejum
Prazo: nas semanas 48 e 96
colesterol total, HDL e LDL e concentrações plasmáticas de triglicerídeos
nas semanas 48 e 96
Alteração média/mediana entre grupos nos parâmetros glicêmicos em jejum
Prazo: nas semanas 48 e 96
glicose, insulina, concentrações de HbA1c
nas semanas 48 e 96
Mudança absoluta média/mediana entre os grupos na gordura dos membros avaliada por DXA
Prazo: semanas 48 e 96
mudança absoluta da linha de base na gordura do membro
semanas 48 e 96
Alteração percentual média/mediana entre os grupos na gordura dos membros avaliada por DXA
Prazo: semanas 48 e 96
alteração percentual da linha de base na gordura do membro
semanas 48 e 96
Alterações médias/medianas entre grupos na gordura corporal regional avaliadas por DXA
Prazo: semanas 48 e 96
regional = gordura dos membros e gordura do tronco
semanas 48 e 96
Mudanças médias/medianas entre grupos na gordura corporal total e tecido magro avaliados por DXA
Prazo: semanas 48 e 96
gordura corporal total e tecido magro total
semanas 48 e 96
Alterações médias/medianas entre grupos no conteúdo mineral ósseo avaliadas por DXA
Prazo: semanas 48 e 96
conteúdo mineral ósseo total
semanas 48 e 96
Mudança média/mediana entre grupos nas pontuações do questionário de imagem corporal
Prazo: semanas 48 e 96
NIAID Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS em Adultos Questionários de linha de base e acompanhamento
semanas 48 e 96
Proporção com Síndrome Metabólica
Prazo: semana 0 e semanas 48 e 96
prevalência basal e incidência nas semanas 48 e 96
semana 0 e semanas 48 e 96

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média/mediana entre grupos nas concentrações de biomarcadores séricos
Prazo: semanas 48 e 96
biomarcadores a serem determinados
semanas 48 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2EFT BodyComp

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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