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Subestudio de composición corporal del ensayo D2EFT

7 de enero de 2025 actualizado por: Kirby Institute
Este es un subestudio de grupo paralelo, controlado y no aleatorizado de D2EFT (NCT03017872), un estudio aleatorizado y abierto en aproximadamente 1000 adultos infectados por el VIH que fracasaron en la terapia antirretroviral (TAR) de primera línea en países de ingresos bajos a medianos . El subestudio se ofrecerá a todos los sitios D2EFT con acceso a la tecnología DXA para el análisis de la composición corporal total. Los sitios ofrecerán el subestudio a pacientes clínicos consecutivos. Se debe contactar a los pacientes para que participen y brindar su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización en D2EFT. Este estudio reclutará aproximadamente a 300 pacientes. La asignación a uno de los tres regímenes de tratamiento ART seguirá el resultado de la asignación al azar D2EFT. El estudio investigará el papel del TAR contemporáneo en la composición corporal y los parámetros metabólicos al comparar durante 96 semanas los efectos de los regímenes de TAR D2EFT. El criterio principal de valoración se evaluará en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados dentro del protocolo principal de D2EFT para recibir darunavir potenciado con ritonavir más dos nucleósidos o dolutegravir más dos nucleósidos predeterminados (lamivudina o emtricitabina) o darunavir potenciado con ritonavir más dolutegravir. La inscripción en el subestudio es voluntaria y no es un requisito para la inscripción en D2EFT. Los parámetros relevantes para este estudio, incluidos los datos demográficos, el brazo de TAR aleatorizado, el tabaquismo, el hábito corporal y los parámetros de lípidos en ayunas y la presión arterial en reposo en los puntos de tiempo requeridos, se recopilarán como parte del estudio principal D2EFT. Las evaluaciones específicas del subestudio realizadas al inicio y en las semanas 48 y 96 incluyen evaluaciones clínicas y de laboratorio, recolección de muestras y composición de todo el cuerpo evaluada por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). A los participantes que den su consentimiento se les recolectará sangre para almacenamiento en las semanas 0, 48 y 96. Las muestras se utilizarán para futuros estudios sobre el tratamiento de la infección por el VIH y la inmunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chennai, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Sudáfrica
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios para la aleatorización D2EFT
  • Capaz de someterse a un escaneo de cuerpo entero DXA
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para el subestudio de composición corporal D2EFT

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
tableta oral de darunavir de 800 mg + tableta oral de ritonavir de 100 mg + (N(t)RTI) po qd
Droga: Tableta oral de darunavir (DRV) de 800 miligramos (MG)
800 miligramos (mg) por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Tableta oral de ritonavir de 100 mg
100 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Norvir, RTV
Droga: N(t)RTI
Elección de N(t)RTI determinada por el médico guiado por pruebas de resistencia genotípica o uso de un algoritmo especificado en el protocolo para la selección de N(t)RTI
Otros nombres:
  • Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido/nucleótido [N(t)RTI]
Experimental: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC)
tableta oral de 50 mg de dolutegravir + tableta oral de 300 mg de TDF + tableta oral de 300 mg de 3TC o cápsula oral de 200 mg de FTC por vía oral una vez al día
Droga: Dolutegravir 50 mg tableta oral
50 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Tivicay, DTG
Droga: Tableta oral TDF 300 mg
300 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • tenofovir disoproxil fumarato, Viread
Droga: 3TC 300 MG Tableta oral
300 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas. La elección de 3TC o FTC será determinada por el médico
Otros nombres:
  • lamivudina
Droga: FTC 200 MG Tapa oral
200 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas. La elección de emtricitabina o lamivudina será determinada por el médico
Otros nombres:
  • Emtriva, emtricitabina
Experimental: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg comprimido oral + darunavir 800 mg comprimido oral + ritonavir 100 mg comprimido oral vo una vez al día
Droga: Tableta oral de darunavir (DRV) de 800 miligramos (MG)
800 miligramos (mg) por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Prezista
Droga: Tableta oral de ritonavir de 100 mg
100 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Norvir, RTV
Droga: Dolutegravir 50 mg tableta oral
50 mg por vía oral una vez al día durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Tivicay, DTG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio/mediano entre grupos en relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: a las 48 semanas
Medidas umbilicales de cintura y cadera.
a las 48 semanas
Cambio medio/mediano entre grupos en la proporción de colesterol total a HDL
Periodo de tiempo: a las 48 semanas
concentraciones plasmáticas de colesterol total y HDL
a las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio/mediano entre grupos en la proporción de colesterol total a HDL
Periodo de tiempo: a las 96 semanas
concentraciones plasmáticas de colesterol total y HDL
a las 96 semanas
Cambio medio/mediano entre grupos en relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: a las 96 semanas
Medidas umbilicales de cintura y cadera.
a las 96 semanas
Cambio medio/mediano entre grupos en el peso corporal
Periodo de tiempo: en la semana 48 y 96
medición del peso corporal
en la semana 48 y 96
Cambio medio/mediano entre grupos en medidas máximas umbilicales y de cadera
Periodo de tiempo: en la semana 48 y 96
Medidas umbilicales de cintura y cadera.
en la semana 48 y 96
Cambio medio/mediano entre grupos en los parámetros de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: en las semanas 48 y 96
concentraciones plasmáticas de colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos
en las semanas 48 y 96
Cambio medio/mediano entre grupos en los parámetros glucémicos en ayunas
Periodo de tiempo: en las semanas 48 y 96
glucosa, insulina, concentraciones de HbA1c
en las semanas 48 y 96
Cambio absoluto medio/mediano entre grupos en la grasa de las extremidades evaluado por DXA
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
cambio absoluto desde el inicio en la grasa de las extremidades
semana 48 y 96
Cambio porcentual medio/mediano entre grupos en la grasa de las extremidades evaluada por DXA
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
cambio porcentual desde el inicio en la grasa de las extremidades
semana 48 y 96
Cambios medios/medianos entre grupos en la grasa corporal regional evaluados por DXA
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
regional = grasa de las extremidades y grasa del tronco
semana 48 y 96
Cambios medios/medianos entre grupos en la grasa corporal total y el tejido magro evaluados por DXA
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
grasa corporal total y tejido magro total
semana 48 y 96
Cambios medios/medianos entre grupos en el contenido mineral óseo evaluados por DXA
Periodo de tiempo: semana 48 y 96
contenido total de minerales óseos
semana 48 y 96
Cambio medio/mediano entre grupos en las puntuaciones del cuestionario de imagen corporal
Periodo de tiempo: semanas 48 y 96
Cuestionarios de línea de base y de seguimiento del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA en Adultos del NIAID
semanas 48 y 96
Proporción con Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 48 y 96
prevalencia inicial e incidencia en las semanas 48 y 96
semana 0 y semana 48 y 96

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio/mediano entre grupos en las concentraciones de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: semanas 48 y 96
biomarcadores por determinar
semanas 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirby Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2EFT BodyComp

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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