Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla Dílčí studie D2EFT Trial

24. července 2023 aktualizováno: Kirby Institute
Toto je nerandomizovaná, kontrolovaná podstudie s paralelní skupinou D2EFT (NCT03017872), randomizovaná, otevřená studie u přibližně 1 000 dospělých infikovaných HIV, u kterých selhala antiretrovirová terapie první linie (ART) v zemích s nízkým středním příjmem . Dílčí studie bude nabídnuta všem pracovištím D2EFT s přístupem k technologii DXA pro analýzu složení celého těla. Stránky nabídnou dílčí studii po sobě jdoucím pacientům na klinikách. Před randomizací do D2EFT je nutné oslovit pacienty a poskytnout jim informovaný písemný souhlas. Tato studie zahrne přibližně 300 pacientů. Přiřazení do jednoho ze tří léčebných režimů ART bude následovat po výsledku randomizace D2EFT. Studie bude zkoumat roli současné ART na tělesné složení a metabolické parametry srovnáním účinků režimů D2EFT ART po dobu 96 týdnů. Primární cílový ukazatel bude hodnocen ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasící účastníci budou randomizováni v rámci hlavního protokolu D2EFT tak, aby dostávali buď darunavir posílený ritonavirem plus dva nukleosidy, nebo dolutegravir plus dva předem určené nukleosidy (lamivudin nebo emtricitabin) nebo darunavir plus dolutegravir posílený ritonavirem. Zápis do dílčího studia je dobrovolný a není podmínkou pro zápis do D2EFT. Parametry relevantní pro tuto studii včetně demografie, ramene randomizované ART, kuřáckého stavu, tělesného habitu a lipidových parametrů nalačno a klidového krevního tlaku v požadovaných časových bodech budou shromážděny jako součást hlavní studie D2EFT. Specifická hodnocení dílčích studií prováděná na začátku a ve 48. a 96. týdnu zahrnují klinická a laboratorní hodnocení, odběr vzorků a složení celého těla hodnocené rentgenovou absorpciometrií s duální energií (DXA). Účastníkům, kteří vyjádřili souhlas, bude v týdnech 0, 48 a 96 odebrána krev pro uskladnění. Vzorky budou použity pro budoucí studie léčby infekce HIV a imunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Jižní Afrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria pro randomizaci D2EFT
  • Možnost podstoupit celotělové skenování DXA
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas pro dílčí studii složení těla D2EFT

Kritéria vyloučení:

  • Neochota splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
darunavir 800 mg perorální tableta + ritonavir 100 mg perorální tableta + (N(t)RTI) po qd.
Lék: Darunavir (DRV) 800 miligramů (MG) perorální tableta
800 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir 100 MG perorální tableta
100 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvir, RTV
Lék: N(t)RTI
Výběr N(t)RTI určený klinickým lékařem na základě testování genotypové rezistence nebo použitím protokolem specifikovaného algoritmu pro výběr N(t)RTI
Ostatní jména:
  • Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy [N(t)RTI]
Experimentální: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + buď lamivudin (3TC) nebo emtricitabin (FTC)
dolutegravir 50 mg perorální tableta + TDF 300 mg perorální tableta + buď 3TC 300 mg perorální tableta nebo FTC 200 mg perorální tobolka po qd
Lék: Dolutegravir 50 MG perorální tableta
50 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Tivicay, DTG
Lék: TDF 300 MG perorální tableta
300 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxil-fumarát, Viread
Lék: 3TC 300 MG perorální tableta
300 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů. Výběr 3TC nebo FTC určí lékař
Ostatní jména:
  • lamivudin
Lék: FTC 200 MG orální uzávěr
200 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů. Výběr emtricitabinu nebo lamivudinu určí lékař
Ostatní jména:
  • Emtriva, emtricitabin
Experimentální: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg perorální tableta + darunavir 800 mg perorální tableta + ritonavir 100 mg perorální tableta po qd
Lék: Darunavir (DRV) 800 miligramů (MG) perorální tableta
800 miligramů (mg) perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir 100 MG perorální tableta
100 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvir, RTV
Lék: Dolutegravir 50 MG perorální tableta
50 mg perorálně jednou denně po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Tivicay, DTG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední/medián změny mezi skupinami v poměru pasu a boků
Časové okno: ve 48 týdnech
pupeční míry pasu a boků
ve 48 týdnech
Průměr/medián meziskupinové změny poměru celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: ve 48 týdnech
plazmatické koncentrace celkového a HDL cholesterolu
ve 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr/medián meziskupinové změny poměru celkového a HDL cholesterolu
Časové okno: v 96 týdnech
plazmatické koncentrace celkového a HDL cholesterolu
v 96 týdnech
Střední/medián změny mezi skupinami v poměru pasu a boků
Časové okno: v 96 týdnech
pupeční míry pasu a boků
v 96 týdnech
Průměr/medián změny tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: v týdnu 48 a 96
měření tělesné hmotnosti
v týdnu 48 a 96
Průměrná/střední změna mezi skupinami v maximálních mírách pupečníku a kyčle
Časové okno: v týdnu 48 a 96
pupeční míry pasu a boků
v týdnu 48 a 96
Průměr/medián meziskupinové změny lipidových parametrů nalačno
Časové okno: v týdnech 48 a 96
plazmatické koncentrace celkového, HDL a LDL cholesterolu a triglyceridů
v týdnech 48 a 96
Střední/medián meziskupinové změny glykemických parametrů nalačno
Časové okno: v týdnech 48 a 96
koncentrace glukózy, inzulínu, HbA1c
v týdnech 48 a 96
Průměr/medián absolutní změny v tuku končetin mezi skupinami hodnocené pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
absolutní změna od výchozí hodnoty tuku na končetinách
týden 48 a 96
Střední/medián procentuální změny meziskupinového tuku v končetinách hodnocené pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
procentuální změna od výchozí hodnoty tuku na končetinách
týden 48 a 96
Průměr/medián meziskupinových změn v regionálním tělesném tuku hodnocený pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
regionální = tuk na končetinách a tuk na trupu
týden 48 a 96
Průměr/medián meziskupinových změn celkového tělesného tuku a netukové tkáně hodnocený pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
celkový tělesný tuk a celková svalová tkáň
týden 48 a 96
Průměr/medián meziskupinových změn v obsahu kostního minerálu hodnocený pomocí DXA
Časové okno: týden 48 a 96
celkový obsah kostních minerálů
týden 48 a 96
Průměr/medián změny mezi skupinami ve skóre dotazníku Body Image
Časové okno: týdny 48 a 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Základní a následné dotazníky
týdny 48 a 96
Podíl s metabolickým syndromem
Časové okno: týden 0 a týden 48 a 96
výchozí prevalence a incidence ve 48. a 96. týdnu
týden 0 a týden 48 a 96

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr/medián meziskupinové změny v koncentracích biomarkerů v séru
Časové okno: týdny 48 a 96
biomarkery, které mají být stanoveny
týdny 48 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2EFT BodyComp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Darunavir (DRV) 800 miligramů (MG) perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit