Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning-delstudie av D2EFT-prøven

7. januar 2025 oppdatert av: Kirby Institute
Dette er en ikke-randomisert, kontrollert, parallell gruppe, sub-studie av D2EFT (NCT03017872), en randomisert, åpen studie på omtrent 1000 HIV-infiserte voksne som svikter førstelinje antiretroviral behandling (ART) i lav-middelinntektsland . Delstudien vil bli tilbudt alle D2EFT-steder med tilgang til DXA-teknologi for analyse av helkroppssammensetning. Nettsteder vil tilby delstudien til påfølgende klinikkpasienter. Pasienter må kontaktes for deltakelse og gi informert skriftlig samtykke før randomisering til D2EFT. Denne studien vil rekruttere ca. 300 pasienter. Tildeling til ett av tre ART-behandlingsregimer vil følge resultatet av D2EFT-randomisering. Studien vil undersøke rollen til moderne ART på kroppssammensetning og metabolske parametere ved å sammenligne effektene av D2EFT ART-regimene over 96 uker. Det primære endepunktet vil bli vurdert i uke 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykke deltakere vil bli randomisert innenfor hoved-D2EFT-protokollen til å motta enten ritonavir-boostet darunavir pluss to nukleosider eller dolutegravir pluss to forhåndsbestemte nukleosider (lamivudin eller emtricitabin) eller ritonavir-boostet darunavir pluss dolutegravir. Oppmelding til delstudiet er frivillig og ikke et krav for oppmelding til D2EFT. Parametre som er relevante for denne studien, inkludert demografi, arm av randomisert ART, røykestatus, kroppshabitus og fastende lipidparametere og hvileblodtrykk på nødvendige tidspunkter, vil bli samlet inn som en del av D2EFT-hovedstudien. Understudiespesifikke vurderinger utført ved baseline og i uke 48 og 96 inkluderer kliniske vurderinger og laboratorievurderinger, prøvetaking og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)-vurdert helkroppssammensetning. Samtykke deltakere vil få blod for lagring samlet i uke 0, 48 og 96. Prøvene vil bli brukt til fremtidige studier av behandling av HIV-infeksjon og immunitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chennai, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Sør-Afrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll kriteriene for D2EFT-randomisering
  • Kan gjennomgå DXA helkroppsskanning
  • Gi informert skriftlig samtykke for D2EFT Body Composition Sub-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
darunavir 800 mg oral tablett + ritonavir 100 mg oral tablett + (N(t)RTIs) po qd
Legemiddel: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablett
800 milligram (mg) oralt en gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir 100 MG oral tablett
100 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Norvir, RTV
Legemiddel: N(t)RTIer
Valg av N(t)RTIer bestemt av kliniker veiledet av enten genotypisk resistenstesting eller bruk av en protokollspesifisert algoritme for N(t)RTI-seleksjon
Andre navn:
  • Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere [N(t)RTIs]
Eksperimentell: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + enten lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
dolutegravir 50 mg oral tablett + TDF 300 mg oral tablett + enten 3TC 300 mg oral tablett eller FTC 200 mg oral kapsel po qd
Legemiddel: Dolutegravir 50 MG oral tablett
50 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Tivicay, DTG
Legemiddel: TDF 300 MG oral tablett
300 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • tenofovirdisoproksilfumarat, Viread
Legemiddel: 3TC 300 MG oral tablett
300 mg oralt én gang daglig i 96 uker. Valg av 3TC eller FTC vil bli bestemt av klinikeren
Andre navn:
  • lamivudin
Legemiddel: FTC 200 MG Oral Cap
200 mg oralt én gang daglig i 96 uker. Valg av emtricitabin eller lamivudin vil bli bestemt av klinikeren
Andre navn:
  • Emtriva, emtricitabin
Eksperimentell: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg oral tablett + darunavir 800 mg oral tablett + ritonavir 100 mg oral tablett po qd
Legemiddel: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablett
800 milligram (mg) oralt en gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Prezista
Legemiddel: Ritonavir 100 MG oral tablett
100 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Norvir, RTV
Legemiddel: Dolutegravir 50 MG oral tablett
50 mg oralt én gang daglig i 96 uker
Andre navn:
  • Tivicay, DTG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig/median mellom gruppeendring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved 48 uker
navle- og hoftemål
ved 48 uker
Gjennomsnittlig/median endring mellom grupper i total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: ved 48 uker
total- og HDL-kolesterolplasmakonsentrasjoner
ved 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig/median endring mellom grupper i total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: ved 96 uker
total- og HDL-kolesterolplasmakonsentrasjoner
ved 96 uker
Gjennomsnittlig/median mellom gruppeendring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved 96 uker
navle- og hoftemål
ved 96 uker
Gjennomsnittlig/median endring i kroppsvekt mellom grupper
Tidsramme: i uke 48 og 96
kroppsvektmåling
i uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median mellom gruppeendring i maksimale navle- og hoftemål
Tidsramme: i uke 48 og 96
navle- og hoftemål
i uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median endring mellom grupper i fastende lipidparametre
Tidsramme: i uke 48 og 96
total-, HDL- og LDL-kolesterol- og triglyseridplasmakonsentrasjoner
i uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median endring mellom grupper i fastende glykemiske parametere
Tidsramme: i uke 48 og 96
glukose, insulin, HbA1c konsentrasjoner
i uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median mellom gruppe absolutt endring i kroppsfett vurdert ved DXA
Tidsramme: uke 48 og 96
absolutt endring fra baseline i ekstremitetsfett
uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median mellom gruppe prosentvis endring i lemmerfett vurdert av DXA
Tidsramme: uke 48 og 96
prosentvis endring fra baseline i lemmerfett
uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median mellom gruppeendringer i regionalt kroppsfett vurdert av DXA
Tidsramme: uke 48 og 96
regional = lemfett og truncal fett
uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median mellom gruppeendringer i totalt kroppsfett og magert vev vurdert av DXA
Tidsramme: uke 48 og 96
totalt kroppsfett og totalt magert vev
uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median mellom gruppeendringer i benmineralinnhold vurdert av DXA
Tidsramme: uke 48 og 96
totalt innhold av benmineral
uke 48 og 96
Gjennomsnittlig/median endring mellom grupper i kroppsbilde-score
Tidsramme: uke 48 og 96
NIAID Voksen AIDS Clinical Trials Group Baseline og oppfølgingsspørreskjemaer
uke 48 og 96
Andel med metabolsk syndrom
Tidsramme: uke 0, og uke 48 og 96
baseline prevalens og forekomst i uke 48 og 96
uke 0, og uke 48 og 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig/median endring mellom grupper i serumbiomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: uke 48 og 96
biomarkører som skal bestemmes
uke 48 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2EFT BodyComp

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere