Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sous-étude sur la composition corporelle de l'essai D2EFT

24 juillet 2023 mis à jour par: Kirby Institute
Il s'agit d'une sous-étude non randomisée, contrôlée, en groupes parallèles de D2EFT (NCT03017872), une étude randomisée et ouverte menée auprès d'environ 1 000 adultes infectés par le VIH en échec du traitement antirétroviral (ART) de première intention dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. . La sous-étude sera proposée à tous les sites D2EFT ayant accès à la technologie DXA pour l'analyse de la composition du corps entier. Les sites offriront la sous-étude à des patients cliniques consécutifs. Les patients doivent être approchés pour participer et fournir un consentement écrit éclairé avant la randomisation dans D2EFT. Cette étude recrutera environ 300 patients. L'attribution à l'un des trois régimes de traitement ART suivra le résultat de la randomisation D2EFT. L'étude étudiera le rôle de l'ART contemporain sur la composition corporelle et les paramètres métaboliques en comparant sur 96 semaines les effets des régimes D2EFT ART. Le critère d'évaluation principal sera évalué à la semaine 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants consentants seront randomisés dans le cadre du protocole D2EFT principal pour recevoir soit du darunavir boosté au ritonavir plus deux nucléosides, soit du dolutégravir plus deux nucléosides prédéterminés (lamivudine ou emtricitabine), soit du darunavir boosté au ritonavir plus dolutégravir. L'inscription à la sous-étude est volontaire et non obligatoire pour l'inscription au D2EFT. Les paramètres pertinents pour cette étude, y compris les données démographiques, le bras de TAR randomisé, le statut tabagique, l'habitus corporel et les paramètres lipidiques à jeun et la pression artérielle au repos aux moments requis, seront collectés dans le cadre de l'étude principale D2EFT. Les évaluations spécifiques aux sous-études effectuées au départ et aux semaines 48 et 96 comprennent des évaluations cliniques et de laboratoire, la collecte d'échantillons et la composition corporelle totale évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les participants consentants recevront du sang pour stockage aux semaines 0, 48 et 96. Les échantillons seront utilisés pour de futures études sur le traitement de l'infection par le VIH et de l'immunité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Afrique du Sud
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères de randomisation D2EFT
  • Capable de subir un balayage DXA du corps entier
  • Fournir un consentement écrit éclairé pour la sous-étude D2EFT sur la composition corporelle

Critère d'exclusion:

  • Refus de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
darunavir 800 mg comprimé oral + ritonavir 100 mg comprimé oral + (N(t)RTI) po qd
Médicament: Darunavir (DRV) 800 milligrammes (MG) Comprimé oral
800 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Prezista
Médicament: Ritonavir 100 MG Comprimé oral
100 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Norvir, RTV
Médicament: N(t)RTI
Choix des N(t)RTI déterminés par le clinicien guidé par des tests de résistance génotypique ou l'utilisation d'un algorithme spécifié par le protocole pour la sélection des N(t)RTI
Autres noms:
  • Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [N(t)RTI]
Expérimental: Dolutégravir + ténofovir (TDF) + lamivudine (3TC) ou emtricitabine (FTC)
dolutégravir 50 mg comprimé oral + TDF 300 mg comprimé oral + soit 3TC 300 mg comprimé oral soit FTC 200 mg gélule orale po qd
Médicament: Dolutégravir 50 MG Comprimé oral
50 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Tivicay, DTG
Médicament: Comprimé oral TDF 300 MG
300 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • fumarate de ténofovir disoproxil, Viread
Médicament: 3TC 300 MG Comprimé Oral
300 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines. Le choix de 3TC ou FTC sera déterminé par le clinicien
Autres noms:
  • lamivudine
Médicament: Bouchon oral FTC 200 MG
200 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines. Le choix de l'emtricitabine ou de la lamivudine sera déterminé par le clinicien
Autres noms:
  • Emtriva, emtricitabine
Expérimental: Dolutégravir + darunavir
dolutégravir 50 mg comprimé oral + darunavir 800 mg comprimé oral + ritonavir 100 mg comprimé oral po qd
Médicament: Darunavir (DRV) 800 milligrammes (MG) Comprimé oral
800 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Prezista
Médicament: Ritonavir 100 MG Comprimé oral
100 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Norvir, RTV
Médicament: Dolutégravir 50 MG Comprimé oral
50 mg par voie orale une fois par jour pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Tivicay, DTG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne/médiane entre les groupes du rapport taille/hanches
Délai: à 48 semaines
mesures de la taille et des hanches ombilicales
à 48 semaines
Variation moyenne/médiane entre les groupes du rapport cholestérol total/cholestérol HDL
Délai: à 48 semaines
concentrations plasmatiques de cholestérol total et HDL
à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne/médiane entre les groupes du rapport cholestérol total/cholestérol HDL
Délai: à 96 semaines
concentrations plasmatiques de cholestérol total et HDL
à 96 semaines
Variation moyenne/médiane entre les groupes du rapport taille/hanches
Délai: à 96 semaines
mesures de la taille et des hanches ombilicales
à 96 semaines
Variation moyenne/médiane du poids corporel entre les groupes
Délai: aux semaines 48 et 96
mesure du poids corporel
aux semaines 48 et 96
Variation moyenne/médiane entre les groupes des mesures maximales de l'ombilic et de la hanche
Délai: aux semaines 48 et 96
mesures de la taille et des hanches ombilicales
aux semaines 48 et 96
Changement moyen/médian entre les groupes des paramètres lipidiques à jeun
Délai: aux semaines 48 et 96
concentrations plasmatiques de cholestérol total, HDL et LDL et de triglycérides
aux semaines 48 et 96
Changement moyen/médian entre les groupes des paramètres glycémiques à jeun
Délai: aux semaines 48 et 96
concentration de glucose, d'insuline, d'HbA1c
aux semaines 48 et 96
Changement absolu moyen/médian entre les groupes dans la graisse des membres évalué par DXA
Délai: semaine 48 et 96
changement absolu par rapport à la ligne de base de la graisse des membres
semaine 48 et 96
Variation moyenne/médiane en pourcentage entre les groupes de la graisse des membres évaluée par DXA
Délai: semaine 48 et 96
pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la graisse des membres
semaine 48 et 96
Variations moyennes/médianes entre les groupes de la graisse corporelle régionale évaluées par DXA
Délai: semaine 48 et 96
régional = graisse des membres et graisse du tronc
semaine 48 et 96
Variations moyennes/médianes entre les groupes de la graisse corporelle totale et des tissus maigres évaluées par DXA
Délai: semaine 48 et 96
graisse corporelle totale et tissu maigre total
semaine 48 et 96
Changements moyens/médians entre les groupes du contenu minéral osseux évalués par DXA
Délai: semaine 48 et 96
teneur totale en minéraux osseux
semaine 48 et 96
Changement moyen/médian entre les groupes dans les scores du questionnaire sur l'image corporelle
Délai: semaines 48 et 96
Questionnaires de base et de suivi du NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group
semaines 48 et 96
Proportion avec le syndrome métabolique
Délai: semaine 0, et semaine 48 et 96
prévalence et incidence de base aux semaines 48 et 96
semaine 0, et semaine 48 et 96

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen/médian entre les groupes des concentrations sériques de biomarqueurs
Délai: semaines 48 et 96
biomarqueurs à déterminer
semaines 48 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2EFT BodyComp

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Darunavir (DRV) 800 milligrammes (MG) Comprimé oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner