Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование состава тела в исследовании D2EFT

7 января 2025 г. обновлено: Kirby Institute
Это нерандомизированное, контролируемое, параллельное групповое подисследование D2EFT (NCT03017872), рандомизированное, открытое исследование с участием примерно 1000 ВИЧ-инфицированных взрослых, не получавших антиретровирусную терапию (АРТ) первого ряда в странах с низким уровнем дохода. . Дополнительное исследование будет предложено всем центрам D2EFT, имеющим доступ к технологии DXA для анализа состава всего тела. Сайты будут предлагать суб-исследование последовательным пациентам клиники. Перед рандомизацией в D2EFT пациенты должны быть приглашены для участия и предоставить информированное письменное согласие. В этом исследовании примут участие около 300 пациентов. Назначение одной из трех схем лечения АРТ будет зависеть от результатов рандомизации D2EFT. В исследовании будет изучена роль современной АРТ на состав тела и метаболические параметры путем сравнения в течение 96 недель эффектов схем АРТ D2EFT. Первичная конечная точка будет оцениваться на 48 неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласившиеся участники будут рандомизированы в рамках основного протокола D2EFT для получения либо усиленного ритонавиром дарунавира плюс два нуклеозида, либо долутегравира плюс два предварительно определенных нуклеозида (ламивудин или эмтрицитабин), либо дарунавира, усиленного ритонавиром, плюс долутегравир. Участие в дополнительном исследовании является добровольным и не является обязательным условием для участия в D2EFT. Параметры, относящиеся к этому исследованию, включая демографические данные, группу рандомизированной АРТ, статус курения, габитус тела и параметры липидов натощак, а также артериальное давление в состоянии покоя в необходимые моменты времени, будут собираться как часть основного исследования D2EFT. Специфические для дополнительных исследований оценки, проводимые на исходном уровне, а также на 48-й и 96-й неделе, включают клинические и лабораторные оценки, сбор образцов и двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для оценки состава всего тела. Давшие согласие участники будут собирать кровь для хранения на 0, 48 и 96 неделях. Образцы будут использованы для будущих исследований по лечению ВИЧ-инфекции и иммунитета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • Индия
      • Chennai, Индия, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Южная Африка
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям рандомизации D2EFT
  • Возможность пройти DXA-сканирование всего тела
  • Предоставьте информированное письменное согласие на дополнительное исследование состава тела D2EFT.

Критерий исключения:

  • Нежелание выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
дарунавир 800 мг таблетки для приема внутрь + ритонавир 100 мг таблетки для приема внутрь + (N(t)RTI) перорально 4 раза в сутки
Лекарство: Дарунавир (DRV) 800 миллиграмм (мг) пероральная таблетка
800 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 96 недель.
Другие имена:
  • Презиста
Лекарство: Ритонавир 100 мг пероральная таблетка
100 мг перорально один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Норвир, РТВ
Лекарство: N(т)ИРТ
Выбор Н(т)ИРО определяется клиницистом либо на основе тестирования генотипической устойчивости, либо с использованием алгоритма, указанного в протоколе, для выбора Н(т)ИРО.
Другие имена:
  • Нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы [N(t)RTI]
Экспериментальный: Долутегравир + тенофовир (TDF) + либо ламивудин (3TC), либо эмтрицитабин (FTC)
долутегравир 50 мг таблетка для перорального применения + TDF 300 мг таблетка для перорального применения + либо 3TC 300 мг таблетка для перорального введения, либо FTC 200 мг пероральная капсула перорально 4 раза в день
Лекарство: Долутегравир 50 мг пероральная таблетка
50 мг перорально один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Тивицай, ДТГ
Лекарство: TDF 300 мг пероральная таблетка
300 мг перорально один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумарат, Виреад
Лекарство: 3TC 300 мг пероральная таблетка
300 мг перорально один раз в день в течение 96 недель. Выбор 3TC или FTC будет определяться лечащим врачом.
Другие имена:
  • ламивудин
Лекарство: Пероральная капсула FTC 200 мг
200 мг перорально один раз в день в течение 96 недель. Выбор эмтрицитабина или ламивудина будет определяться лечащим врачом.
Другие имена:
  • Эмтрива, эмтрицитабин
Экспериментальный: Долутегравир + дарунавир
долутегравир 50 мг таблетки для приема внутрь + дарунавир 800 мг таблетки для приема внутрь + ритонавир 100 мг таблетки для приема внутрь перорально 4 раза в день
Лекарство: Дарунавир (DRV) 800 миллиграмм (мг) пероральная таблетка
800 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 96 недель.
Другие имена:
  • Презиста
Лекарство: Ритонавир 100 мг пероральная таблетка
100 мг перорально один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Норвир, РТВ
Лекарство: Долутегравир 50 мг пероральная таблетка
50 мг перорально один раз в день в течение 96 недель
Другие имена:
  • Тивицай, ДТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее/медианное изменение соотношения талии и бедер между группами
Временное ограничение: в 48 недель
пупочные измерения талии и бедер
в 48 недель
Среднее/медианное изменение отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП между группами
Временное ограничение: в 48 недель
концентрации общего холестерина и холестерина ЛПВП в плазме
в 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее/медианное изменение отношения общего холестерина к холестерину ЛПВП между группами
Временное ограничение: в 96 недель
концентрации общего холестерина и холестерина ЛПВП в плазме
в 96 недель
Среднее/медианное изменение соотношения талии и бедер между группами
Временное ограничение: в 96 недель
пупочные измерения талии и бедер
в 96 недель
Среднее/медианное изменение массы тела между группами
Временное ограничение: на 48 и 96 неделе
измерение массы тела
на 48 и 96 неделе
Среднее/медианное изменение между группами максимальных размеров пупка и бедер
Временное ограничение: на 48 и 96 неделе
пупочные измерения талии и бедер
на 48 и 96 неделе
Среднее/медианное изменение параметров липидов натощак между группами
Временное ограничение: на 48 и 96 неделе
общий, холестерин ЛПВП и ЛПНП и концентрации триглицеридов в плазме
на 48 и 96 неделе
Среднее/медианное изменение гликемических параметров натощак между группами
Временное ограничение: на 48 и 96 неделе
глюкоза, инсулин, концентрации HbA1c
на 48 и 96 неделе
Среднее/медианное абсолютное изменение жира в конечностях между группами, оцененное с помощью DXA
Временное ограничение: неделя 48 и 96
абсолютное изменение жира конечностей по сравнению с исходным уровнем
неделя 48 и 96
Среднее/медианное процентное изменение жира в конечностях между группами, оцененное с помощью DXA
Временное ограничение: неделя 48 и 96
процентное изменение жира на конечностях по сравнению с исходным уровнем
неделя 48 и 96
Средние/медианные межгрупповые изменения региональной жировой ткани, оцененные с помощью DXA
Временное ограничение: неделя 48 и 96
региональный = жир конечностей и туловищный жир
неделя 48 и 96
Средние/медианные межгрупповые изменения общего содержания жира и мышечной ткани, оцененные с помощью DXA
Временное ограничение: неделя 48 и 96
общий жир тела и общая мышечная ткань
неделя 48 и 96
Средние/медианные межгрупповые изменения содержания минералов в костях, оцененные с помощью DXA
Временное ограничение: неделя 48 и 96
общее содержание минералов в костях
неделя 48 и 96
Среднее/медианное межгрупповое изменение показателей опросника «Образ тела»
Временное ограничение: недели 48 и 96
Анкеты группы клинических исследований СПИДа у взрослых NIAID для исходного и последующего наблюдения
недели 48 и 96
Доля при метаболическом синдроме
Временное ограничение: неделя 0, а также неделя 48 и 96
исходная распространенность и заболеваемость на 48-й и 96-й неделях
неделя 0, а также неделя 48 и 96

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее/медианное изменение концентраций биомаркеров в сыворотке между группами
Временное ограничение: недели 48 и 96
биомаркеры, которые необходимо определить
недели 48 и 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2EFT BodyComp

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться