Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D2EFT-tutkimuksen kehon koostumuksen alatutkimus

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kirby Institute
Tämä on ei-satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä-alatutkimus D2EFT:stä (NCT03017872), satunnaistettu, avoin tutkimus noin 1 000 HIV-tartunnan saaneella aikuisella, jotka eivät saa ensilinjan antiretroviraalista hoitoa (ART) matalan keskitulotason maissa. . Alatutkimus tarjotaan kaikille D2EFT-sivustoille, joilla on pääsy DXA-teknologiaan koko kehon koostumuksen analysointiin. Sivustot tarjoavat osatutkimuksen peräkkäisille klinikan potilaille. Potilaita on pyydettävä osallistumaan, ja heidän on annettava tietoinen kirjallinen suostumus ennen satunnaistamista D2EFT:hen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 300 potilasta. Jakaminen yhteen kolmesta ART-hoito-ohjelmasta seuraa D2EFT-satunnaistuksen tulosta. Tutkimuksessa tutkitaan nykyaikaisen ART:n roolia kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaparametreihin vertaamalla D2EFT ART -hoitojen vaikutuksia yli 96 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan pääasiallisen D2EFT-protokollan puitteissa saamaan joko ritonaviiritehostettua darunaviiria plus kaksi nukleosidia tai dolutegraviiria ja kahta ennalta määrättyä nukleosidia (lamivudiini tai emtrisitabiini) tai ritonaviiritehostettua darunaviiria ja dolutegraviiria. Ilmoittautuminen osatutkimukseen on vapaaehtoista, eikä se vaadi D2EFT:iin ilmoittautumista. Tähän tutkimukseen liittyvät parametrit, mukaan lukien demografiset tiedot, satunnaistetun ART-haara, tupakoinnin tila, kehon habitus ja paasto-lipidiparametrit sekä lepoverenpaine vaadittuina ajankohtina, kerätään osana D2EFT-päätutkimusta. Alkuvaiheessa ja viikoilla 48 ja 96 suoritettuihin osatutkimuskohtaisiin arviointeihin kuuluvat kliiniset ja laboratorioarvioinnit, näytteenotto ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) arvioitu koko kehon koostumus. Suostumuksen antaneille osallistujille kerätään verta varastointia varten viikoilla 0, 48 ja 96. Näytteitä käytetään tulevissa HIV-infektion hoidon ja immuniteetin tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Intia
      • Chennai, Intia, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä D2EFT-satunnaistamisen kriteerit
  • Pystyy läpikäymään koko kehon DXA-skannaus
  • Anna tietoon perustuva kirjallinen suostumus D2EFT Body Composition -alatutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon standardi
darunaviiri 800 mg oraalinen tabletti + ritonaviiri 100 mg oraalinen tabletti + (N(t)RTIs) po qd
Lääke: Darunaviiri (DRV) 800 milligrammaa (MG) suun kautta otettava tabletti
800 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonavir 100 MG oraalinen tabletti
100 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvir, RTV
Lääke: N(t)RTIs
Kliinikon määrittää N(t)RTI:n valinta joko genotyyppiresistenssitestauksen tai protokollan määrittämän algoritmin avulla N(t)RTI:n valintaan
Muut nimet:
  • Nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät [N(t)RTI:t]
Kokeellinen: Dolutegraviiri + tenofoviiri (TDF) + joko lamivudiini (3TC) tai emtrisitabiini (FTC)
dolutegraviiri 50 mg oraalinen tabletti + TDF 300 mg oraalinen tabletti + joko 3TC 300 mg oraalinen tabletti tai FTC 200 mg oraalinen kapseli joka päivä
Lääke: Dolutegravir 50 MG oraalinen tabletti
50 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tivicay, DTG
Lääke: TDF 300 MG oraalinen tabletti
300 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, Viread
Lääke: 3TC 300 MG oraalinen tabletti
300 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan. Kliinikon päättää 3TC tai FTC
Muut nimet:
  • lamivudiini
Lääke: FTC 200 MG suullinen korkki
200 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan. Emtrisitabiinin tai lamivudiinin valinnan päättää lääkäri
Muut nimet:
  • Emtriva, emtrisitabiini
Kokeellinen: Dolutegraviiri + darunaviiri
dolutegraviiri 50 mg oraalinen tabletti + darunaviiri 800 mg oraalinen tabletti + ritonaviiri 100 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Darunaviiri (DRV) 800 milligrammaa (MG) suun kautta otettava tabletti
800 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Prezista
Lääke: Ritonavir 100 MG oraalinen tabletti
100 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvir, RTV
Lääke: Dolutegravir 50 MG oraalinen tabletti
50 mg suun kautta kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • Tivicay, DTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vyötärö-lantio -suhteen keskimääräinen/mediaanimuutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
vyötärö- ja lantiomitat
48 viikon kohdalla
Keskimääräinen/mediaani muutos kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
kokonais- ja HDL-kolesterolipitoisuudet plasmassa
48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen/mediaani muutos kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhteen ryhmien välillä
Aikaikkuna: viikolla 96
kokonais- ja HDL-kolesterolipitoisuudet plasmassa
viikolla 96
Vyötärö-lantio -suhteen keskimääräinen/mediaanimuutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: viikolla 96
vyötärö- ja lantiomitat
viikolla 96
Keskimääräinen/mediaani ryhmien välinen ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: viikolla 48 ja 96
ruumiinpainon mittaus
viikolla 48 ja 96
Keskimääräinen/mediaani ryhmien välinen muutos napa- ja lonkkamitoissa
Aikaikkuna: viikolla 48 ja 96
vyötärö- ja lantiomitat
viikolla 48 ja 96
Keskimääräinen/mediaanimuutos ryhmien välillä paasto-lipidiparametreissa
Aikaikkuna: viikoilla 48 ja 96
kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet plasmassa
viikoilla 48 ja 96
Keskimääräinen/mediaani ryhmien välinen muutos paastoglykeemisissä parametreissa
Aikaikkuna: viikoilla 48 ja 96
glukoosi-, insuliini-, HbA1c-pitoisuudet
viikoilla 48 ja 96
Keskimääräinen/mediaani ryhmien välinen absoluuttinen muutos raajan rasvassa arvioituna DXA:lla
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
raajan rasvan absoluuttinen muutos lähtötasosta
Viikot 48 ja 96
Keskimääräinen/mediaani ryhmien välinen prosentuaalinen muutos raajan rasvassa arvioituna DXA:lla
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
raajan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Viikot 48 ja 96
DXA:lla arvioitujen ryhmien välisten alueellisten kehon rasvamuutosten keskiarvo/mediaani
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
alueellinen = raajan rasva ja nivelrasva
Viikot 48 ja 96
Keskimääräiset/mediaanimuutokset ryhmien välillä koko kehon rasvassa ja vähärasvaisessa kudoksessa DXA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
koko kehon rasva ja laiha kudos
Viikot 48 ja 96
Keskimääräiset/mediaanit ryhmien väliset muutokset luun mineraalipitoisuudessa DXA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
luun mineraalipitoisuus
Viikot 48 ja 96
Keskimääräinen/mediaani muutos kehonkuvakyselylomakkeen pisteissä ryhmien välillä
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials -ryhmän perus- ja seurantakyselylomakkeet
viikot 48 ja 96
Osuus metaboliseen oireyhtymään
Aikaikkuna: viikko 0 sekä viikko 48 ja 96
lähtötilanteen esiintyvyys ja ilmaantuvuus viikoilla 48 ja 96
viikko 0 sekä viikko 48 ja 96

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen/mediaani muutos seerumin biomarkkeripitoisuuksissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96
määritettävät biomarkkerit
viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2EFT BodyComp

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa