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Teilstudie zur Körperzusammensetzung der D2EFT-Studie

24. Juli 2023 aktualisiert von: Kirby Institute
Dies ist eine nicht-randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Unterstudie von D2EFT (NCT03017872), einer randomisierten, unverblindeten Studie an etwa 1.000 HIV-infizierten Erwachsenen, bei denen die antiretrovirale Erstlinientherapie (ART) in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen versagt hat . Die Teilstudie wird allen D2EFT-Standorten mit Zugang zur DXA-Technologie zur Analyse der Ganzkörperzusammensetzung angeboten. Die Standorte werden die Teilstudie für nachfolgende Klinikpatienten anbieten. Die Patienten müssen zur Teilnahme angesprochen werden und vor der Randomisierung in D2EFT eine informierte schriftliche Zustimmung geben. Für diese Studie werden etwa 300 Patienten rekrutiert. Die Zuweisung zu einem von drei ART-Behandlungsschemata erfolgt nach dem Ergebnis der D2EFT-Randomisierung. Die Studie wird die Rolle der zeitgenössischen ART auf die Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter untersuchen, indem sie über 96 Wochen die Wirkungen der D2EFT ART-Therapien vergleicht. Der primäre Endpunkt wird in Woche 48 bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden innerhalb des D2EFT-Hauptprotokolls randomisiert und erhalten entweder Ritonavir-geboostertes Darunavir plus zwei Nukleoside oder Dolutegravir plus zwei vorbestimmte Nukleoside (Lamivudin oder Emtricitabin) oder Ritonavir-geboostertes Darunavir plus Dolutegravir. Die Einschreibung in die Teilstudie ist freiwillig und keine Voraussetzung für die Einschreibung in D2EFT. Für diese Studie relevante Parameter, einschließlich Demographie, Arm der randomisierten ART, Raucherstatus, Körperhabitus und Nüchtern-Lipidparameter und Ruheblutdruck zu erforderlichen Zeitpunkten, werden als Teil der D2EFT-Hauptstudie erhoben. Teilstudienspezifische Bewertungen, die zu Studienbeginn und in den Wochen 48 und 96 durchgeführt werden, umfassen klinische und Laborbewertungen, Probenentnahmen und eine mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bewertete Ganzkörperzusammensetzung. Einwilligenden Teilnehmern wird in den Wochen 0, 48 und 96 Blut zur Aufbewahrung entnommen. Die Proben werden für zukünftige Studien zur Behandlung von HIV-Infektionen und -Immunität verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Südafrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für die D2EFT-Randomisierung
  • Kann sich einem DXA-Ganzkörperscan unterziehen
  • Stellen Sie eine informierte schriftliche Einwilligung für die D2EFT-Unterstudie zur Körperzusammensetzung bereit

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Darunavir 800 mg Tablette zum Einnehmen + Ritonavir 100 mg Tablette zum Einnehmen + (N(t)RTIs) po qd
Arzneimittel: Darunavir (DRV) 800 Milligramm (MG) Tablette zum Einnehmen
800 Milligramm (mg) oral einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg Tablette zum Einnehmen
100 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Norvir, RTV
Arzneimittel: N(t)RTIs
Auswahl von N(t)RTIs, die vom Kliniker bestimmt wird, entweder durch genotypische Resistenztests oder durch Verwendung eines protokollspezifischen Algorithmus für die N(t)RTI-Auswahl
Andere Namen:
  • Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [N(t)RTIs]
Experimental: Dolutegravir + Tenofovir (TDF) + entweder Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC)
Dolutegravir 50 mg Tablette zum Einnehmen + TDF 300 mg Tablette zum Einnehmen + entweder 3TC 300 mg Tablette zum Einnehmen oder FTC 200 mg Kapsel zum Einnehmen po qd
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tablette zum Einnehmen
50 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Tivicay, DTG
Arzneimittel: TDF 300 MG Tablette zum Einnehmen
300 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat, Viread
Arzneimittel: 3TC 300 MG Tablette zum Einnehmen
300 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen. Die Wahl zwischen 3TC oder FTC wird vom Arzt bestimmt
Andere Namen:
  • Lamivudin
Arzneimittel: FTC 200 MG Mundkappe
200 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen. Die Wahl zwischen Emtricitabin oder Lamivudin wird vom Arzt bestimmt
Andere Namen:
  • Emtriva, Emtricitabin
Experimental: Dolutegravir + Darunavir
Dolutegravir 50 mg Tablette zum Einnehmen + Darunavir 800 mg Tablette zum Einnehmen + Ritonavir 100 mg Tablette zum Einnehmen p.o. qd
Arzneimittel: Darunavir (DRV) 800 Milligramm (MG) Tablette zum Einnehmen
800 Milligramm (mg) oral einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Prezista
Arzneimittel: Ritonavir 100 mg Tablette zum Einnehmen
100 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Norvir, RTV
Arzneimittel: Dolutegravir 50 mg Tablette zum Einnehmen
50 mg p.o. einmal täglich für 96 Wochen
Andere Namen:
  • Tivicay, DTG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere/Median-Änderung zwischen den Gruppen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: mit 48 wochen
Nabelschnur Taille und Hüftmaße
mit 48 wochen
Mittlere/Median-Änderung zwischen den Gruppen im Verhältnis von Gesamt-zu-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: mit 48 wochen
Gesamt- und HDL-Cholesterin-Plasmakonzentrationen
mit 48 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere/Median-Änderung zwischen den Gruppen im Verhältnis von Gesamt-zu-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: mit 96 Wochen
Gesamt- und HDL-Cholesterin-Plasmakonzentrationen
mit 96 Wochen
Mittlere/Median-Änderung zwischen den Gruppen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: mit 96 Wochen
Nabelschnur Taille und Hüftmaße
mit 96 Wochen
Mittlere/mediane Veränderung des Körpergewichts zwischen den Gruppen
Zeitfenster: in Woche 48 und 96
Körpergewichtsmessung
in Woche 48 und 96
Mittlere/Median-Änderung zwischen den Gruppen bei den maximalen Nabel- und Hüftmaßen
Zeitfenster: in Woche 48 und 96
Nabelschnur Taille und Hüftmaße
in Woche 48 und 96
Mittlere/mediane Veränderung der Nüchtern-Lipidparameter zwischen den Gruppen
Zeitfenster: in Woche 48 und 96
Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin und Triglycerid-Plasmakonzentrationen
in Woche 48 und 96
Mittlere/mediane Änderung der glykämischen Nüchternparameter zwischen den Gruppen
Zeitfenster: in Woche 48 und 96
Glukose-, Insulin-, HbA1c-Konzentrationen
in Woche 48 und 96
Mittelwert/Median der absoluten Veränderung des Extremitätenfetts zwischen den Gruppen, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Woche 48 und 96
absolute Änderung des Extremitätenfetts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 48 und 96
Durchschnittliche/mediane prozentuale Veränderung des Gliedmaßenfetts zwischen den Gruppen, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Woche 48 und 96
prozentuale Veränderung des Extremitätenfetts gegenüber dem Ausgangswert
Woche 48 und 96
Mittlere/mediane Änderungen des regionalen Körperfetts zwischen den Gruppen, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Woche 48 und 96
regional = Gliedmaßenfett und Rumpffett
Woche 48 und 96
Mittlere/Median-Änderungen zwischen den Gruppen des Gesamtkörperfetts und des mageren Gewebes, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Gesamtkörperfett und Gesamtmagergewebe
Woche 48 und 96
Mittlere/mediane Änderungen des Knochenmineralgehalts zwischen den Gruppen, bewertet durch DXA
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Gesamtknochenmineralgehalt
Woche 48 und 96
Mittlere/Median-Änderung zwischen den Gruppen in den Body Image-Fragebogenergebnissen
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Baseline- und Follow-up-Fragebögen
Wochen 48 und 96
Anteil mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 48 und 96
Baseline-Prävalenz und -Inzidenz in Woche 48 und 96
Woche 0 und Woche 48 und 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere/mediane Veränderung der Serum-Biomarkerkonzentrationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Biomarker bestimmt werden
Wochen 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2EFT BodyComp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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