Sottostudio sulla composizione corporea dello studio D2EFT
7 gennaio 2025 aggiornato da: Kirby Institute
Questo è un sottostudio non randomizzato, controllato, a gruppi paralleli di D2EFT (NCT03017872), uno studio randomizzato in aperto condotto su circa 1.000 adulti con infezione da HIV che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale di prima linea (ART) nei paesi a reddito medio-basso .
Il sottostudio sarà offerto a tutti i siti D2EFT con accesso alla tecnologia DXA per l'analisi della composizione del corpo intero.
I siti offriranno il sottostudio a pazienti clinici consecutivi.
I pazienti devono essere contattati per la partecipazione e fornire il consenso scritto informato prima della randomizzazione in D2EFT.
Questo studio recluterà circa 300 pazienti.
L'assegnazione a uno dei tre regimi di trattamento ART seguirà il risultato della randomizzazione D2EFT.
Lo studio esaminerà il ruolo della ART contemporanea sulla composizione corporea e sui parametri metabolici confrontando per 96 settimane gli effetti dei regimi D2EFT ART.
L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 48.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti consenzienti saranno randomizzati all'interno del protocollo D2EFT principale per ricevere darunavir potenziato con ritonavir più due nucleosidi o dolutegravir più due nucleosidi predeterminati (lamivudina o emtricitabina) o darunavir potenziato con ritonavir più dolutegravir.
L'iscrizione al sottostudio è volontaria e non un requisito per l'iscrizione a D2EFT.
I parametri rilevanti per questo studio, inclusi i dati demografici, il braccio di ART randomizzato, lo stato di fumo, l'abitudine corporea e i parametri lipidici a digiuno e la pressione sanguigna a riposo nei punti temporali richiesti, saranno raccolti come parte dello studio principale D2EFT.
Le valutazioni specifiche del sottostudio eseguite al basale e alle settimane 48 e 96 includono valutazioni cliniche e di laboratorio, raccolta di campioni e composizione del corpo intero valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
I partecipanti consenzienti avranno il sangue per la conservazione raccolto alle settimane 0, 48 e 96.
I campioni saranno utilizzati per futuri studi sul trattamento dell'infezione e dell'immunità da HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chennai, India, 600113
- Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Univerity of Malaya Medical Centre
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Cape Town, Sud Africa, 9725
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg
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Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene, Johannesburg, Sud Africa
- Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
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Harare, Zimbabwe, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per la randomizzazione D2EFT
- In grado di sottoporsi alla scansione DXA di tutto il corpo
- Fornire il consenso scritto informato per il sottostudio sulla composizione corporea D2EFT
Criteri di esclusione:
- Non disposto a soddisfare i requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
darunavir 800 mg compressa orale + ritonavir 100 mg compressa orale + (N(t)RTI) PO qd
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800 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
Scelta di N(t)RTI determinata dal medico guidata dal test di resistenza genotipica o dall'uso di un algoritmo specificato dal protocollo per la selezione di N(t)RTI
Altri nomi:
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Sperimentale: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC)
dolutegravir 50 mg compressa orale + TDF 300 mg compressa orale + 3TC 300 mg compressa orale o FTC 200 mg capsula orale po qd
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50 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
300 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
300 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
La scelta di 3TC o FTC sarà determinata dal medico
Altri nomi:
200 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane.
La scelta di emtricitabina o lamivudina sarà determinata dal medico
Altri nomi:
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Sperimentale: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg compressa orale + darunavir 800 mg compressa orale + ritonavir 100 mg compressa orale po qd
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800 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
100 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
50 mg per via orale una volta al giorno per 96 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: a 48 settimane
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misure della vita e dell'anca ombelicale
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a 48 settimane
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Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: a 48 settimane
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concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale e HDL
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a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto colesterolo totale/HDL
Lasso di tempo: a 96 settimane
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concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale e HDL
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a 96 settimane
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Variazione media/mediana tra i gruppi nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: a 96 settimane
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misure della vita e dell'anca ombelicale
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a 96 settimane
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Variazione media/mediana tra i gruppi del peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 48 e 96
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misurazione del peso corporeo
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alla settimana 48 e 96
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Variazione media/mediana tra i gruppi nelle misure massime dell'ombelico e dell'anca
Lasso di tempo: alla settimana 48 e 96
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misure della vita e dell'anca ombelicale
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alla settimana 48 e 96
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Variazione media/mediana tra i gruppi nei parametri lipidici a digiuno
Lasso di tempo: alle settimane 48 e 96
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concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, HDL e LDL e trigliceridi
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alle settimane 48 e 96
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Variazione media/mediana tra i gruppi nei parametri glicemici a digiuno
Lasso di tempo: alle settimane 48 e 96
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concentrazioni di glucosio, insulina, HbA1c
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alle settimane 48 e 96
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Variazione assoluta media/mediana tra i gruppi nel grasso degli arti valutata mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
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variazione assoluta rispetto al basale del grasso degli arti
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settimana 48 e 96
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Variazione percentuale media/mediana tra i gruppi nel grasso degli arti valutata mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
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variazione percentuale rispetto al basale nel grasso degli arti
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settimana 48 e 96
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Variazioni medie/mediane tra i gruppi nel grasso corporeo regionale valutate mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
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regionale = grasso degli arti e grasso del tronco
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settimana 48 e 96
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Variazioni medie/mediane tra i gruppi nel grasso corporeo totale e nella massa magra valutate mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
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grasso corporeo totale e tessuto magro totale
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settimana 48 e 96
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Variazioni medie/mediane tra i gruppi nel contenuto di minerali ossei valutati mediante DXA
Lasso di tempo: settimana 48 e 96
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contenuto totale di minerali ossei
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settimana 48 e 96
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Variazione media/mediana tra i gruppi nei punteggi del questionario Body Image
Lasso di tempo: settimane 48 e 96
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NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Questionari di riferimento e di follow-up
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settimane 48 e 96
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Proporzione con la sindrome metabolica
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 48 e 96
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prevalenza e incidenza al basale alle settimane 48 e 96
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settimana 0 e settimana 48 e 96
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media/mediana tra i gruppi delle concentrazioni di biomarcatori sierici
Lasso di tempo: settimane 48 e 96
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biomarcatori da determinare
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settimane 48 e 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Darunavir
- Dolutegravir
- Ritonavir
- Lamivudina
- Inibitori della trascrittasi inversa
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2EFT BodyComp
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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