Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning delstudie af D2EFT-forsøget

24. juli 2023 opdateret af: Kirby Institute
Dette er et ikke-randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, delstudie af D2EFT (NCT03017872), et randomiseret, åbent studie med ca. 1.000 HIV-inficerede voksne, der fejler første-linje antiretroviral behandling (ART) i lande med lav mellemindkomst . Delstudiet vil blive tilbudt alle D2EFT-steder med adgang til DXA-teknologi til analyse af helkropssammensætning. Sites vil tilbyde delstudiet til på hinanden følgende klinikpatienter. Patienter skal kontaktes for deltagelse og give informeret skriftligt samtykke forud for randomisering til D2EFT. Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 300 patienter. Allokering til en af ​​tre ART-behandlingsregimer vil følge resultatet af D2EFT-randomisering. Undersøgelsen vil undersøge, hvilken rolle moderne ART spiller på kropssammensætning og metaboliske parametre ved at sammenligne virkningerne af D2EFT ART regimerne over 96 uger. Det primære endepunkt vil blive vurderet i uge 48.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykkede deltagere vil blive randomiseret inden for hoved-D2EFT-protokollen til at modtage enten ritonavir-boostet darunavir plus to nukleosider eller dolutegravir plus to forudbestemte nukleosider (lamivudin eller emtricitabin) eller ritonavir-boostet darunavir plus dolutegravir. Indskrivning til delstudiet er frivillig og ikke et krav for optagelse i D2EFT. Parametre, der er relevante for denne undersøgelse, herunder demografi, arm af randomiseret ART, rygestatus, kropshabitus og fastende lipidparametre og hvileblodtryk på de nødvendige tidspunkter, vil blive indsamlet som en del af D2EFT-hovedstudiet. Underundersøgelsesspecifikke vurderinger udført ved baseline og i uge 48 og 96 omfatter kliniske og laboratoriemæssige vurderinger, prøvetagning og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) vurderet helkropssammensætning. Samtykke deltagere vil få indsamlet blod til opbevaring i uge 0, 48 og 96. Prøverne vil blive brugt til fremtidige undersøgelser af behandling af HIV-infektion og immunitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Sydafrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for D2EFT randomisering
  • Kan gennemgå DXA helkropsscanning
  • Giv informeret skriftligt samtykke til D2EFT Body Composition Sub-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
darunavir 800 mg oral tablet + ritonavir 100 mg oral tablet + (N(t)RTI'er) po qd
Medicin: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablet
800 milligram (mg) oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir 100 MG oral tablet
100 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Norvir, RTV
Medicin: N(t)RTI'er
Valg af N(t)RTI'er bestemt af klinikeren styret af enten genotypisk resistenstestning eller brug af en protokolspecificeret algoritme til N(t)RTI-udvælgelse
Andre navne:
  • Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere [N(t)RTI'er]
Eksperimentel: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + enten lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
dolutegravir 50 mg oral tablet + TDF 300 mg oral tablet + enten 3TC 300 mg oral tablet eller FTC 200 mg oral kapsel po qd
Medicin: Dolutegravir 50 MG oral tablet
50 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Tivicay, DTG
Medicin: TDF 300 MG Oral Tablet
300 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • tenofovirdisoproxilfumarat, Viread
Medicin: 3TC 300 MG oral tablet
300 mg oralt én gang dagligt i 96 uger. Valget af 3TC eller FTC bestemmes af klinikeren
Andre navne:
  • lamivudin
Medicin: FTC 200 MG Oral Cap
200 mg oralt én gang dagligt i 96 uger. Valget af emtricitabin eller lamivudin vil blive bestemt af klinikeren
Andre navne:
  • Emtriva, emtricitabin
Eksperimentel: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg oral tablet + darunavir 800 mg oral tablet + ritonavir 100 mg oral tablet po qd
Medicin: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablet
800 milligram (mg) oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Prezista
Medicin: Ritonavir 100 MG oral tablet
100 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Norvir, RTV
Medicin: Dolutegravir 50 MG oral tablet
50 mg oralt én gang dagligt i 96 uger
Andre navne:
  • Tivicay, DTG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel/median mellem-gruppeændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved 48 uger
navle- og hoftemål
ved 48 uger
Middel/median ændring mellem grupper i total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: ved 48 uger
total- og HDL-kolesterol plasmakoncentrationer
ved 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel/median ændring mellem grupper i total-til-HDL-kolesterolforhold
Tidsramme: ved 96 uger
total- og HDL-kolesterol plasmakoncentrationer
ved 96 uger
Middel/median mellem-gruppeændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: ved 96 uger
navle- og hoftemål
ved 96 uger
Gennemsnitlig/median ændring i kropsvægt mellem grupper
Tidsramme: i uge 48 og 96
kropsvægtmåling
i uge 48 og 96
Middel/median mellem gruppeændring i maksimale navle- og hoftemål
Tidsramme: i uge 48 og 96
navle- og hoftemål
i uge 48 og 96
Middel/median ændring mellem grupper i fastende lipidparametre
Tidsramme: i uge 48 og 96
total-, HDL- og LDL-kolesterol- og triglycerid-plasmakoncentrationer
i uge 48 og 96
Middel/median ændring mellem grupper i fastende glykæmiske parametre
Tidsramme: i uge 48 og 96
glukose, insulin, HbA1c koncentrationer
i uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe absolut ændring i lemmerfedt vurderet ved DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
absolut ændring fra baseline i lemmerfedt
uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe procentvis ændring i lemmerfedt vurderet ved DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
procentvis ændring fra baseline i lemmerfedt
uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe ændringer i regionalt kropsfedt vurderet af DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
regional = lemmefedt og truncal fedt
uge 48 og 96
Middel/median mellem gruppeændringer i total kropsfedt og magert væv vurderet af DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
samlet kropsfedt og totalt magert væv
uge 48 og 96
Middel/median mellem-gruppe ændringer i knoglemineralindhold vurderet af DXA
Tidsramme: uge 48 og 96
totalt indhold af knoglemineral
uge 48 og 96
Gennemsnitlig/median ændring mellem grupper i Body Image spørgeskemascore
Tidsramme: uge 48 og 96
NIAID Voksen AIDS kliniske forsøg Gruppe Baseline og opfølgende spørgeskemaer
uge 48 og 96
Andel med metabolisk syndrom
Tidsramme: uge 0 og uge 48 og 96
baseline prævalens og forekomst i uge 48 og 96
uge 0 og uge 48 og 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middel/median ændring mellem grupper i serumbiomarkørkoncentrationer
Tidsramme: uge 48 og 96
biomarkører, der skal bestemmes
uge 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2EFT BodyComp

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner