Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling Deelstudie van de D2EFT Trial

24 juli 2023 bijgewerkt door: Kirby Institute
Dit is een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde substudie met parallelle groepen van D2EFT (NCT03017872), een gerandomiseerde, open-label studie bij ongeveer 1.000 hiv-geïnfecteerde volwassenen bij wie de eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) in lage-middeninkomenslanden faalde . Het deelonderzoek zal worden aangeboden aan alle D2EFT-locaties met toegang tot DXA-technologie voor analyse van de lichaamssamenstelling. Sites zullen de substudie aanbieden aan opeenvolgende kliniekpatiënten. Patiënten moeten worden benaderd voor deelname en geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan randomisatie naar D2EFT. Deze studie zal ongeveer 300 patiënten rekruteren. Toewijzing aan een van de drie ART-behandelingsregimes volgt het resultaat van D2EFT-randomisatie. De studie zal de rol van hedendaagse ART op de lichaamssamenstelling en metabolische parameters onderzoeken door gedurende 96 weken de effecten van de D2EFT ART-regimes te vergelijken. Het primaire eindpunt wordt bepaald in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die hun toestemming geven, worden binnen het D2EFT-hoofdprotocol gerandomiseerd om ofwel ritonavir-versterkt darunavir plus twee nucleosiden of dolutegravir plus twee vooraf bepaalde nucleosiden (lamivudine of emtricitabine) of ritonavir-versterkt darunavir plus dolutegravir te ontvangen. Inschrijving voor het deelonderzoek is vrijwillig en geen vereiste voor inschrijving bij D2EFT. Parameters die relevant zijn voor deze studie, waaronder demografische gegevens, arm van gerandomiseerde ART, rookstatus, lichaamsgewoonte en nuchtere lipidenparameters en bloeddruk in rust op de vereiste tijdstippen zullen worden verzameld als onderdeel van de D2EFT-hoofdstudie. Specifieke beoordelingen van substudies uitgevoerd bij baseline en in week 48 en 96 omvatten klinische en laboratoriumbeoordelingen, monsterverzameling en dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)-beoordeelde samenstelling van het hele lichaam. Instemmende deelnemers zullen bloed laten verzamelen voor opslag in week 0, 48 en 96. De monsters zullen worden gebruikt voor toekomstige studies naar de behandeling van hiv-infectie en immuniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië, 600113
        • Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Univerity of Malaya Medical Centre
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, 263
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 9725
        • Desmond Tutu HIV Foundation
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Westdene, Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de criteria voor D2EFT-randomisatie
  • In staat om DXA-scanning van het hele lichaam te ondergaan
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven voor de D2EFT Body Composition Sub-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om te voldoen aan de studie-eisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
darunavir 800 mg orale tablet + ritonavir 100 mg orale tablet + (N(t)RTI's) po qd
Geneesmiddel: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) orale tablet
800 milligram (mg) oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Prezista
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg orale tablet
100 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Norvir, RTV
Geneesmiddel: N(t)RTI's
Keuze van N(t)RTI's bepaald door clinicus op basis van genotypische resistentietesten of gebruik van een protocolgespecificeerd algoritme voor N(t)RTI-selectie
Andere namen:
  • Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers [N(t)RTI's]
Experimenteel: Dolutegravir + tenofovir (TDF) + lamivudine (3TC) of emtricitabine (FTC)
dolutegravir 50 mg orale tablet + TDF 300 mg orale tablet + ofwel 3TC 300 mg orale tablet of FTC 200 mg orale capsule po qd
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg orale tablet
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Tivicay, DTG
Geneesmiddel: TDF 300 MG orale tablet
300 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • tenofovirdisoproxilfumaraat, Viread
Geneesmiddel: 3TC 300 MG orale tablet
300 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken. De keuze tussen 3TC of FTC wordt bepaald door de clinicus
Andere namen:
  • lamivudine
Geneesmiddel: FTC 200 MG orale dop
200 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken. De keuze van emtricitabine of lamivudine wordt bepaald door de arts
Andere namen:
  • Emtriva, emtricitabine
Experimenteel: Dolutegravir + darunavir
dolutegravir 50 mg orale tablet + darunavir 800 mg orale tablet + ritonavir 100 mg orale tablet po qd
Geneesmiddel: Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) orale tablet
800 milligram (mg) oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Prezista
Geneesmiddel: Ritonavir 100 mg orale tablet
100 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Norvir, RTV
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg orale tablet
50 mg oraal eenmaal daags gedurende 96 weken
Andere namen:
  • Tivicay, DTG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: op 48 weken
navelstreng taille en heup maatregelen
op 48 weken
Gemiddelde / mediane verandering tussen groepen in de verhouding totaal-tot-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: op 48 weken
plasmaconcentraties van totaal en HDL-cholesterol
op 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde / mediane verandering tussen groepen in de verhouding totaal-tot-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: op 96 weken
plasmaconcentraties van totaal en HDL-cholesterol
op 96 weken
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: op 96 weken
navelstreng taille en heup maatregelen
op 96 weken
Gemiddelde/mediane verandering in lichaamsgewicht tussen groepen
Tijdsspanne: in week 48 en 96
meting van het lichaamsgewicht
in week 48 en 96
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in maximale navelstreng- en heupmaten
Tijdsspanne: in week 48 en 96
navelstreng taille en heup maatregelen
in week 48 en 96
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in nuchtere lipidenparameters
Tijdsspanne: in week 48 en 96
totale, HDL- en LDL-cholesterol- en triglyceridenplasmaconcentraties
in week 48 en 96
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in nuchtere glycemische parameters
Tijdsspanne: in week 48 en 96
glucose, insuline, HbA1c-concentraties
in week 48 en 96
Gemiddelde/mediane absolute verandering tussen groepen in ledemaatvet bepaald door DXA
Tijdsspanne: week 48 en 96
absolute verandering ten opzichte van baseline in ledemaatvet
week 48 en 96
Gemiddelde/mediane procentuele verandering tussen groepen in ledemaatvet bepaald door DXA
Tijdsspanne: week 48 en 96
procentuele verandering ten opzichte van baseline in ledemaatvet
week 48 en 96
Gemiddelde/mediane veranderingen tussen groepen in regionaal lichaamsvet bepaald door DXA
Tijdsspanne: week 48 en 96
regionaal = ledematenvet en rompvet
week 48 en 96
Gemiddelde/mediane veranderingen tussen groepen in totaal lichaamsvet en mager weefsel beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: week 48 en 96
totaal lichaamsvet en totaal mager weefsel
week 48 en 96
Gemiddelde/mediane veranderingen tussen groepen in botmineraalgehalte bepaald door DXA
Tijdsspanne: week 48 en 96
totaal botmineraalgehalte
week 48 en 96
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in scores op vragenlijsten over lichaamsbeeld
Tijdsspanne: week 48 en 96
NIAID Adult AIDS Clinical Trials Group Baseline- en follow-upvragenlijsten
week 48 en 96
Aandeel met metabool syndroom
Tijdsspanne: week 0 en week 48 en 96
baseline prevalentie en incidentie in week 48 en 96
week 0 en week 48 en 96

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde/mediane verandering tussen groepen in biomarkerconcentraties in serum
Tijdsspanne: week 48 en 96
biomarkers te bepalen
week 48 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2EFT BodyComp

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Darunavir (DRV) 800 milligram (MG) orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren