D2EFT 시험의 체성분 하위 연구
2025년 1월 7일 업데이트: Kirby Institute
이것은 저중소득 국가에서 1차 항레트로바이러스 요법(ART)에 실패한 약 1,000명의 HIV 감염 성인을 대상으로 한 무작위 공개 라벨 연구인 D2EFT(NCT03017872)의 비무작위, 통제, 병렬 그룹, 하위 연구입니다. .
하위 연구는 전신 구성 분석을 위해 DXA 기술에 액세스할 수 있는 모든 D2EFT 사이트에 제공됩니다.
사이트는 연속 임상 환자에게 하위 연구를 제공합니다.
참여를 위해 환자에게 접근해야 하며 D2EFT로 무작위 배정하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.
이 연구는 약 300명의 환자를 모집할 것입니다.
세 가지 ART 치료 요법 중 하나에 대한 할당은 D2EFT 무작위화 결과를 따릅니다.
이 연구는 96주 동안 D2EFT ART 요법의 효과를 비교하여 신체 구성 및 대사 매개변수에 대한 현대 ART의 역할을 조사할 것입니다.
1차 종료점은 48주차에 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
동의하는 참가자는 주요 D2EFT 프로토콜 내에서 무작위로 배정되어 리토나비르 강화 다루나비르와 2개의 뉴클레오사이드 또는 돌루테그라비르와 2개의 미리 결정된 뉴클레오사이드(라미부딘 또는 엠트리시타빈) 또는 리토나비르 강화 다루나비르와 돌루테그라비르를 받습니다.
하위 연구에 등록하는 것은 자발적이며 D2EFT에 등록하기 위한 요구 사항이 아닙니다.
인구통계, 무작위 ART의 부문, 흡연 상태, 신체 습관, 공복 지질 매개변수, 필요한 시점의 휴식기 혈압을 포함하여 이 연구와 관련된 매개변수는 주요 D2EFT 연구의 일부로 수집됩니다.
기준선과 48주 및 96주차에 수행된 하위 연구 특정 평가에는 임상 및 실험실 평가, 샘플 수집 및 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 평가 전신 구성이 포함됩니다.
동의하는 참가자는 0주, 48주 및 96주에 보관을 위해 혈액을 채취합니다.
표본은 HIV 감염 및 면역 치료에 대한 향후 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 9725
- Desmond Tutu HIV Foundation
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Johannesburg
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Westdene, Johannesburg, 남아프리카
- Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Univerity of Malaya Medical Centre
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Chennai, 인도, 600113
- Chennai Antiviral Research aznd Treatment (CART) Clinical Research Site
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Harare, 짐바브웨, 263
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), Thai Red Cross Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- D2EFT 무작위화 기준 충족
- DXA 전신 스캐닝 수행 가능
- D2EFT 체성분 하위 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
다루나비르 800mg 경구 정제 + 리토나비르 100mg 경구 정제 + (N(t)RTIs) po qd
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96주 동안 하루에 한 번 800밀리그램(mg)을 구두로
다른 이름들:
96주 동안 하루에 한 번 100mg 경구 투여
다른 이름들:
유전자형 내성 테스트 또는 N(t)RTI 선택을 위한 프로토콜 지정 알고리즘 사용에 따라 임상의가 결정한 N(t)RTI 선택
다른 이름들:
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실험적: 돌루테그라비르 + 테노포비르(TDF) + 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC)
돌루테그라비르 50mg 경구 정제 + TDF 300mg 경구 정제 + 3TC 300mg 경구 정제 또는 FTC 200mg 경구 캡슐 po qd
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96주 동안 매일 1회 50mg 경구 투여
다른 이름들:
96주 동안 하루에 한 번 300mg 경구 투여
다른 이름들:
96주 동안 1일 1회 300mg을 경구 투여합니다.
3TC 또는 FTC의 선택은 임상의가 결정합니다.
다른 이름들:
96주 동안 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
엠트리시타빈 또는 라미부딘의 선택은 임상의가 결정합니다.
다른 이름들:
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실험적: 돌루테그라비르 + 다루나비르
dolutegravir 50 mg 경구 알약 + darunavir 800 mg 경구 알약 + ritonavir 100 mg 경구 알약 po qd
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96주 동안 하루에 한 번 800밀리그램(mg)을 구두로
다른 이름들:
96주 동안 하루에 한 번 100mg 경구 투여
다른 이름들:
96주 동안 매일 1회 50mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리-엉덩이 비율의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주에
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배꼽 허리와 엉덩이 측정
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48주에
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총 HDL 콜레스테롤 비율의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주에
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총 및 HDL 콜레스테롤 혈장 농도
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48주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 HDL 콜레스테롤 비율의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 96주에
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총 및 HDL 콜레스테롤 혈장 농도
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96주에
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허리-엉덩이 비율의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 96주에
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배꼽 허리와 엉덩이 측정
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96주에
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체중의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주차와 96주차에
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체중 측정
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48주차와 96주차에
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최대 제대 및 고관절 측정의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주차와 96주차에
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배꼽 허리와 엉덩이 측정
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48주차와 96주차에
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공복 지질 매개변수의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주차와 96주차에
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총, HDL 및 LDL 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 혈장 농도
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48주차와 96주차에
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공복 혈당 파라미터의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주차와 96주차에
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포도당, 인슐린, HbA1c 농도
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48주차와 96주차에
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DXA로 평가한 사지 지방의 그룹 간 절대 변화 평균/중앙값
기간: 48주 및 96주
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사지 지방의 기준선에서 절대 변화
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48주 및 96주
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DXA에 의해 평가된 사지 지방의 평균/중앙값 그룹 간 백분율 변화
기간: 48주 및 96주
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사지 지방의 기준선 대비 백분율 변화
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48주 및 96주
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DXA에 의해 평가된 지역 체지방의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주 및 96주
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지역 = 사지 지방 및 몸통 지방
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48주 및 96주
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DXA에 의해 평가된 전체 체지방 및 마른 조직의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주 및 96주
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총 체지방 및 총 제지방 조직
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48주 및 96주
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DXA에 의해 평가된 뼈 미네랄 함량의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주 및 96주
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총 뼈 미네랄 함량
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48주 및 96주
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신체 이미지 설문지 점수의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주 및 96주
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NIAID 성인 AIDS 임상 시험 그룹 기준선 및 후속 설문지
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48주 및 96주
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대사증후군이 있는 비율
기간: 0주차, 48주차 및 96주차
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48주 및 96주에 기준 유병률 및 발생률
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0주차, 48주차 및 96주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 바이오마커 농도의 그룹 간 평균/중앙값 변화
기간: 48주 및 96주
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결정해야 할 바이오마커
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48주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gail Matthews, MBBCh, The Kirby Institute, UNSW Sydney
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- HIV 감염
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 항감염제
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 프로테아제 억제제
- 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 항바이러스제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 항 HIV제
- 항레트로바이러스제
- HIV 통합 억제제
- 억제제 통합
- HIV 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 다루나비르
- 돌루테그라비르
- 리토나비르
- 라미부딘
- 역전사효소 억제제
기타 연구 ID 번호
- D2EFT BodyComp
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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