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湿性(新生血管)加齢黄斑変性症(AMD)患者におけるTAB014(医薬品コード)

2018年9月24日 更新者:Lee's Pharmaceutical Limited

滲出性(血管新生)加齢黄斑変性症(AMD)患者を対象としたTAB014の第Ⅰ相臨床試験

研究対象の片眼のみに続発性滲出性加齢黄斑変性症(AMD)または再発性中心窩下脈絡膜血管新生(CNV)を有する被験者が研究に登録される。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上映期間は28日間でした。 CNV の分類は、研究センターの眼底フルオレセイン血管造影 (FFA) によって決定されます。 被験者は、片眼(研究眼)にTAB014モノクローナル抗体注射液の硝子体内注射を受けます。 被験者は単回硝子体内投与のみを受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は50歳以上の男性または女性。
  2. 唯一の研究眼に続発性加齢黄斑変性症(wAMD)または再発性CNV(中心窩下型および中心窩外型を含む)がある。
  3. 潜在性 CNV または部分的な古典的 CNV 病変がある場合は、研究に登録されます。
  4. 病変領域を含む総 CNV 領域 (古典的病変と潜在的病変の両方) は、総病変領域の 50% 以上です。
  5. 総病変面積は 12 椎間板面積 (DA) 以下です。
  6. 研究にボランティアとして参加し、インフォームド・コンセントを読んで理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提出できる方。

除外基準:

1. 事前および併用療法

  1. 6か月のスクリーニング期間内にベルテポルフィン、体外照射療法、または経瞳孔温熱療法(TTT)を以前に使用したことがある。
  2. ペガプタニブナトリウム、ルセンティス、ベバシズマブ、ベバシズマブ(RETAANE)またはプロテインキナーゼC阻害剤などの血管新生阻害剤による治療をいずれかの目に受けた被験者は、スクリーニング前の過去6か月以内に他の研究研究に参加している。
  3. -スクリーニング前の過去6か月以内に研究対象の眼に他の硝子体内注射療法(コルチコステロイドまたはデバイスインプラント)を受けた被験者。
  4. -スクリーニング前の過去6か月以内に研究対象の眼の黄斑浮腫に対して局所アルゴンレーザー光凝固術を行った被験者。
  5. スクリーニング前の過去3か月以内に、研究対象の眼の網膜(中心窩外領域)の光凝固術を受けた被験者。
  6. -研究眼に硝子体手術の既往歴のある被験者。
  7. 過去にAMD手術または他の外科的介入を受けた被験者。
  8. -スクリーニング前の過去3か月以内に治験薬(ビタミンおよびミネラルを除く)による他の治療研究に参加した被験者。

2. 病変の特徴:

  1. 網膜下の出血領域 総病変領域の 50% または 4 つの椎間板領域。
  2. 中心窩下の線維症。
  3. 眼ヒストプラズマ症症候群、頭蓋脳外傷、病的近視など、いずれかの目に他の理由によって引き起こされるCNV。
  4. 網膜色素上皮(RPE)の裂傷。 3. 併発する眼疾患:

1) 何らかの付随的な眼疾患を患っている患者(すなわち、 白内障または糖尿病性網膜症)研究者の判断による:

  1. これらの疾患によって引き起こされる視力喪失により、3 か月の研究期間中に医学的介入または手術介入が妨げられる場合があります。
  2. 疾患を治療しなかった場合、3か月時点で最高矯正視力(BCVA)が少なくとも2ラインのスネレン相当(ETDRS 10文字)低下している。

    2)活動性眼内炎(ミクロレベル以上)の患者。 3) 硝子体内出血が進行している患者。 4) 裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔ステージ 3/4 の既往歴のある被験者。

    5)いずれかの眼に特発性ブドウ膜炎または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴を有する被験者 6)いずれかの眼に進行中の感染性結膜炎、感染性角膜炎、感染性強膜炎または眼内炎を患っている被験者。

    7) スクリーニング前の過去3ヶ月以内に眼内手術(白内障手術を含む)を受けた患者。

    8) 緑内障がコントロールされていない患者(抗緑内障薬で治療されている場合でも、眼圧[IOP] 30 mmHgと定義される)。

    9) 緑内障濾過手術の既往のある者。 4. 付随する全身疾患:

    1. 妊娠可能年齢の被験者は妊娠検査を受けます。
    2. -ベースライン時に重度の肝疾患および腎疾患、または異常な肝機能および腎機能(ALT、アンジオテンシン感受性検査(AST)≧1.5 ULN、Cr、UREA>ULN)を有する被験者。
    3. -コントロールされていない糖尿病または高血圧、過去6か月以内の梗塞周囲などの他の病歴がある患者、および研究者の判断によりこの研究には適さない患者。
    4. 全身感染症治療を継続している被験者。 5.その他:
    1. フルオレセインアレルギーの既往歴のある被験者。
    2. 読み取りセンターからの読み取りと分析によって使用される眼底写真やフルオレセイン血管造影の品質が十分ではありません。
    3. すべての研究訪問に戻る気がなく、また戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.25mg(0.05ml) 単回投与
8人の被験者はTAB014 1.25mg(0.05ml)で治療されます。 単回投与
TAB014 1.25mg(0.05ml)、2.00mg(0.08ml)、2.50mg(0.10ml)
他の名前:
  • TAB014 モノクローナル抗体注射剤
実験的:2.00mg(0.08ml) 単回投与
8人の被験者はTAB014 2.00mg(0.08ml)で治療されます。 単回投与
TAB014 1.25mg(0.05ml)、2.00mg(0.08ml)、2.50mg(0.10ml)
他の名前:
  • TAB014 モノクローナル抗体注射剤
実験的:2.50mg(0.10ml) 単回投与
8人の被験者はTAB014 2.50mg(0.10ml)で治療されます。 単回投与
TAB014 1.25mg(0.05ml)、2.00mg(0.08ml)、2.50mg(0.10ml)
他の名前:
  • TAB014 モノクローナル抗体注射剤
実験的:1.25mg(0.05ml) 複数回投与
8人の被験者はTAB014 1.25mg(0.05ml)で治療されます。 1.25mg(0.05ml)以降の複数回投与 単回投与
TAB014 1.25mg(0.05ml)、2.00mg(0.08ml)、2.50mg(0.10ml)
他の名前:
  • TAB014 モノクローナル抗体注射剤
実験的:2.00mg(0.08ml) 複数回投与
8人の被験者はTAB014 2.00mg(0.08ml)で治療されます。 2.00mg(0.08ml)以降の複数回投与 単回投与
TAB014 1.25mg(0.05ml)、2.00mg(0.08ml)、2.50mg(0.10ml)
他の名前:
  • TAB014 モノクローナル抗体注射剤
実験的:2.50mg(0.10ml) 複数回投与
8人の被験者はTAB014 2.50mg(0.10ml)で治療されます。 2.50mg(0.10ml)以降の複数回投与 単回投与
TAB014 1.25mg(0.05ml)、2.00mg(0.08ml)、2.50mg(0.10ml)
他の名前:
  • TAB014 モノクローナル抗体注射剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAB014 治療に関連する毒性(おそらく、おそらく、または決定的に)は、TAB014 の単回投与後 28 日以内に発生します。
時間枠:投与後12週間以内
検査による視力障害について説明します。
投与後12週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性と副作用
時間枠:投与後12週間以内
TAB014 モノクローナル抗体注射の用量制限毒性と副作用を評価するため。
投与後12週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:youxin chen, PHD、Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (予想される)

2019年2月15日

研究の完了 (予想される)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月16日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZK-TAB-201709

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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