TAB014 (codice farmaco) in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (neovascolare) umida (AMD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni.
2. Avere una degenerazione maculare secondaria attiva legata all'età (wAMD) o CNV ricorrente incluso il tipo subfoveale e il tipo extrafoveale nell'unico occhio dello studio.
3. Se hanno CNV occulto o lesioni CNV classiche parziali verranno arruolate nello studio.
4. L'area totale della CNV (lesione classica e occulta) inclusa l'area della lesione è superiore o uguale al 50% delle aree della lesione totale.
5. L'area totale della lesione è inferiore o uguale a 12 aree discali (DA).
6. Volontariato per partecipare allo studio e in grado di leggere e comprendere il consenso informato e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Terapia precedente e concomitante

1. - Precedente uso di verteporfina, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare (TTT) nel periodo di 6 mesi dello screening.
2. I soggetti che hanno ricevuto una terapia con inibitori dell'angiogenesi, come Pegaptanib Sodium, Lucentis, Bevacizumab, Bevacizumab (RETAANE) o inibitore della protein chinasi C in entrambi gli occhi stanno partecipando a qualsiasi altro studio di ricerca negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
3. - Soggetti che hanno ricevuto altre terapie iniettive intravitreali (corticosteroidi o impianti di dispositivi) nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
4. Soggetti che hanno trattato con fotocoagulazione laser ad argon focale per edema maculare nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
5. - Soggetti che sono stati sottoposti a precedente fotocoagulazione della retina (aree extrafoveali) nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
6. Soggetti con una storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio.
7. Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici AMD o altri interventi chirurgici.
8. - Soggetti che hanno partecipato ad altri studi sul trattamento con il farmaco in studio (ad eccezione di vitamine e minerali) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

2. caratteristiche della lesione:

1. Area di sanguinamento sotto la retina 50% delle aree di lesione totali o 4 aree discali.
2. Fibrosi subfoveale.
3. CNV che può essere causata da altri motivi in ​​entrambi gli occhi, come la sindrome da istoplasmosi oculare, il trauma craniocerebrale o la miopia patologica.
4. lacrime dell'epitelio pigmentato retinico (RPE). 3. malattia oculare concomitante:

1) Soggetti con patologie oculari concomitanti in corso (es cataratta o retinopatia diabetica) a giudizio dello sperimentatore:

1. Perdita della vista causata da queste malattie che causano interferenze con interventi medici o interventi chirurgici durante lo studio di 3 mesi.

2. Perdita della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 2 linee Snellen equivalenti (ETDRS 10 lettere) a 3 mesi, se non si tratta la malattia.

   2) Soggetti con endoftalmite attiva (con livello micro o superiore). 3) Soggetti con emorragia vitreale interna in atto. 4) Soggetti con distacco retinico regmatogeno o anamnesi di fori maculari stadio 3/4.

   5) Soggetti con storia di uveite idiopatica o uveite autoimmune in entrambi gli occhi 6) Soggetti con congiuntivite infettiva in corso, cheratite infettiva, sclerale infettiva o endoftalmite in entrambi gli occhi.

   7) Soggetti che sono stati sottoposti a precedente intervento di chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

   8) Soggetti con glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare [IOP] 30 mmHg, anche se trattati con farmaci anti-glaucoma).

   9) Soggetti con anamnesi di chirurgia filtrante per glaucoma. 4. malattia sistemica concomitante:

   1. I soggetti in età fertile saranno sottoposti a test di gravidanza.
   2. Soggetti con grave malattia epatica e renale in corso o funzionalità epatica e renale anormale (ALT, test di sensibilità all'angiotensina (AST) ≥1,5 ULN, Cr, UREA> ULN) al basale.
   3. Pazienti con altra storia di malattia, come diabetici non controllati o ipertensione, periinfarto negli ultimi 6 mesi, nonché non idonei per questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
   4. Soggetti con terapia per infezioni sistemiche in corso. 5. altro:
   1. Soggetti con anamnesi di allergia alla fluoresceina.
   2. Non ottenere una qualità sufficiente della fotografia del fondo oculare e dell'angiografia con fluoresceina utilizzata dalla lettura e dall'analisi dal centro di lettura.
   3. Non volere e non poter tornare per tutte le visite di studio