TAB014 (código de drogas) en sujetos húmedos (neovasculares) con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más.
2. Tener degeneración macular relacionada con la edad activa secundaria (DMAE) o NVC recurrente, incluido el tipo subfoveal y el tipo extrafoveal en el único ojo del estudio.
3. Si tiene CNV oculta o lesiones de CNV clásicas parciales, se inscribirá en el estudio.
4. El área total de la CNV (tanto la lesión clásica como la oculta), incluida el área de la lesión, es mayor o igual al 50 % del área total de la lesión.
5. El área total de la lesión es menor o igual a 12 áreas de disco (DA).
6. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y sea capaz de leer y comprender el consentimiento informado y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa y concomitante

1. Uso previo de verteporfina, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar (TTT) en el período de 6 meses de la selección.
2. Los sujetos que han recibido terapia con inhibidores de la angiogénesis, como pegaptanib sódico, Lucentis, bevacizumab, bevacizumab (RETAANE) o un inhibidor de la proteína quinasa C en cualquiera de los ojos, participan en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 6 meses antes de la selección.
3. Sujetos que hayan recibido otra terapia de inyección intravítrea (corticosteroides o implantes de dispositivos) en el ojo del estudio en los últimos 6 meses antes de la selección.
4. Sujetos que hayan sido tratados con fotocoagulación focal con láser de argón por edema macular en el ojo del estudio en los últimos 6 meses antes de la selección.
5. Sujetos que se hayan sometido a una fotocoagulación previa de la retina (áreas extrafoveales) en el ojo del estudio en los últimos 3 meses antes de la proyección.
6. Sujetos con antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo de estudio.
7. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de DMAE previa u otras intervenciones quirúrgicas.
8. Sujetos que hayan participado en otro estudio de tratamiento con el fármaco del estudio (excepto vitaminas y minerales) en los últimos 3 meses antes de la selección.

2. características de la lesión:

1. Área de sangrado debajo de la retina 50% áreas de lesión total o 4 área de disco.
2. Fibrosis subfoveal.
3. CNV que sea causada por otras razones en cualquiera de los ojos, como el síndrome de histoplasmosis ocular, traumatismo craneoencefálico o miopía patológica.
4. desgarros del epitelio pigmentario de la retina (EPR). 3. enfermedad ocular concomitante:

1) Sujetos con cualquier enfermedad ocular concomitante en curso (es decir, cataratas o retinopatía diabética) a juicio del investigador:

1. La pérdida de visión causada por estas enfermedades interfiere con la intervención médica o quirúrgica durante los 3 meses de estudio.

2. Pérdida de agudeza visual mejor corregida (MAVC) de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen (ETDRS 10 letras) a los 3 meses, si no se trata la enfermedad.

   2) Sujetos que son endoftalmitis activa (con nivel micro o superior). 3) Sujetos con hemorragia vítrea interna en curso. 4) Sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o antecedentes de agujeros maculares estadio 3/4.

   5) Sujetos con antecedentes de uveítis idiopática o uveítis autoinmune en cualquiera de los ojos. 6) Sujetos con conjuntivitis infecciosa en curso, queratitis infecciosa, esclerótica infecciosa o endoftalmitis en cualquiera de los ojos.

   7) Sujetos que se hayan sometido a una cirugía intraocular previa (incluida la cirugía de cataratas) en los últimos 3 meses antes de la selección.

   8) Sujetos con glaucoma no controlado (definido como presión intraocular [PIO] de 30 mmHg, incluso cuando se tratan con medicamentos antiglaucoma).

   9) Sujetos con antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma. 4. enfermedad del sistema concomitante:

   1. Los sujetos en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo.
   2. Sujetos con enfermedad hepática y renal grave en curso o función hepática y renal anormal (ALT, prueba de sensibilidad a la angiotensina (AST) ≥1.5 ULN, Cr, UREA>LSN) al inicio.
   3. Pacientes con otros antecedentes de enfermedad, como diabetes no controlada o hipertensión, periinfarto en los últimos 6 meses, así como no aptos para este estudio según el criterio del investigador.
   4. Sujetos con terapia de infección sistémica en curso. 5.otro:
   1. Sujetos con antecedentes de alergia a las fluoresceínas.
   2. No se obtiene la calidad suficiente de la fotografía de fondo de ojo y la angiografía con fluoresceína que se utilizan al leer y analizar desde el centro de lectura.
   3. No estar dispuesto y no poder regresar para todas las visitas del estudio