TAB014 (kod leku) u osób z mokrym (neowaskularnym) zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi.
2. Mają wtórne aktywne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wAMD) lub nawracającą CNV, w tym typ poddołkowy i pozadołkowy w jedynym badanym oku.
3. Osoby z ukrytą CNV lub częściową klasyczną CNV zostaną włączone do badania.
4. Całkowity obszar CNV (zarówno klasycznych, jak i utajonych zmian chorobowych), w tym obszar uszkodzeń, wynosi co najmniej 50% całkowitych obszarów uszkodzeń.
5. Całkowity obszar zmiany jest mniejszy lub równy 12 obszarowi dysku (DA).
6. Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu i być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Terapia wcześniejsza i towarzysząca

1. Wcześniejsze zastosowanie werteporfiny, radioterapii wiązkami zewnętrznymi lub termoterapii przezźrenicznej (TTT) w okresie 6 miesięcy skriningu.
2. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami angiogenezy, takimi jak pegaptanib sodowy, Lucentis, bewacyzumab, bewacyzumab (RETAANE) lub inhibitor kinazy białkowej C w każdym oku, biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Osoby, które otrzymały inną terapię w postaci iniekcji do ciała szklistego (kortykosteroidy lub implanty urządzenia) w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Pacjenci, którzy byli leczeni ogniskową fotokoagulacją laserem argonowym z powodu obrzęku plamki w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej fotokoagulację siatkówki (obszarów pozadołkowych) w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby z historią operacji witreoretinalnej w badanym oku.
7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację AMD lub inne interwencje chirurgiczne.
8. Osoby, które brały udział w innym badaniu dotyczącym leczenia badanym lekiem (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

2. cechy zmiany:

1. Obszar krwawienia pod siatkówką 50% całkowitych obszarów zmian lub 4 obszary dysku.
2. Zwłóknienie poddołkowe.
3. CNV, które są spowodowane przez inne przyczyny w każdym oku, takie jak zespół histoplazmozy ocznej, uraz czaszkowo-mózgowy lub patologiczna krótkowzroczność.
4. łzy nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). 3. współistniejąca choroba oczu:

1) Osoby z trwającą jakąkolwiek współistniejącą chorobą oczu (tj zaćma lub retinopatia cukrzycowa) według oceny badacza:

1. Utrata wzroku spowodowana tymi chorobami powodująca zakłócenia interwencji medycznej lub operacyjnej podczas 3-miesięcznego badania.

2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) utrata co najmniej 2 linii ekwiwalentu Snellena (ETDRS 10 liter) po 3 miesiącach, jeśli nie leczy się choroby.

   2) Pacjenci z aktywnym zapaleniem wnętrza gałki ocznej (na poziomie mikro lub wyższym). 3) Pacjenci z trwającym wewnętrznym krwotokiem do ciała szklistego. 4) Osoby z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce żółtej w stadium 3/4.

   5) Osoby z idiopatycznym zapaleniem błony naczyniowej oka lub autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie. 6) Osoby z trwającym zakaźnym zapaleniem spojówek, zakaźnym zapaleniem rogówki, zakaźnym zapaleniem twardówki lub zapaleniem wnętrza gałki ocznej w każdym oku.

   7) Osoby, które przeszły wcześniej operację wewnątrzgałkową (w tym operację zaćmy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   8) Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą (zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] 30 mmHg, nawet podczas leczenia lekami przeciwjaskrowymi).

   9) Pacjenci po operacji filtracji jaskry w wywiadzie. 4. współistniejąca choroba układu:

   1. Osoby w wieku rozrodczym zostaną poddane testom ciążowym.
   2. Pacjenci z trwającą ciężką chorobą wątroby i nerek lub nieprawidłową czynnością wątroby i nerek (AlAT, test wrażliwości na angiotensynę (AST) ≥1,5 GGN, Cr, mocznik>GGN) na początku badania.
   3. Pacjenci z innymi chorobami w wywiadzie, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, przebyty okołozawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak również niekwalifikujący się do tego badania według oceny badacza.
   4. Pacjenci z trwającą terapią infekcji ogólnoustrojowych. 5. inne:
   1. Osoby z historią alergii na fluoresceiny.
   2. Nie uzyskaj wystarczającej jakości fotografii dna oka i angiografii fluoresceinowej używanej przez czytanie i analizowanie z centrum czytania.
   3. Niechęć i niemożność powrotu na wszystkie wizyty studyjne