TAB014 (код препарата) у пациентов с влажной (неоваскулярной) возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше.
2. Имеют вторичную активную возрастную макулярную дегенерацию (вВМД) или рецидивирующую ХНВ, включая субфовеальный и экстрафовеальный типы на единственном изучаемом глазу.
3. Если есть скрытые поражения CNV или частичные классические поражения CNV, они будут включены в исследование.
4. Общая площадь CNV (как классического, так и скрытого поражения), включая площадь поражения, больше или равна 50% от общей площади поражения.
5. Общая площадь поражения меньше или равна 12 площади диска (DA).
6. Добровольно участвовать в исследовании и в состоянии прочитать и понять информированное согласие и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Предыдущая и сопутствующая терапия

1. Предшествующее использование вертепорфина, дистанционной лучевой терапии или транспупиллярной термотерапии (ТТТ) в течение 6 месяцев скрининга.
2. Субъекты, которые получали терапию ингибиторами ангиогенеза, такими как Пегаптаниб Натрий, Луцентис, Бевацизумаб, Бевацизумаб (РЕТААН) или ингибитор протеинкиназы С, в любом глазу, участвуют в любом другом исследовании в течение последних 6 месяцев до скрининга.
3. Субъекты, которые получали другую интравитреальную инъекционную терапию (кортикостероиды или имплантаты устройства) в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев до скрининга.
4. Субъекты, которые лечились фокальной аргоновой лазерной фотокоагуляцией по поводу макулярного отека в исследуемом глазу в течение последних 6 месяцев до скрининга.
5. Субъекты, которые прошли предыдущую фотокоагуляцию сетчатки (экстрафовеальные области) в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев до скрининга.
6. Субъекты с витреоретинальной хирургией в анамнезе на исследуемом глазу.
7. Субъекты, перенесшие ранее операцию по поводу ВМД или другие хирургические вмешательства.
8. Субъекты, которые участвовали в другом исследовании лечения исследуемым препаратом (за исключением витаминов и минералов) в течение последних 3 месяцев до скрининга.

2. особенности поражения:

1. Площадь кровоизлияния под сетчатку 50% от общей площади поражения или 4 площади диска.
2. Субфовеальный фиброз.
3. ХНВ, вызванные другими причинами в любом глазу, такими как синдром глазного гистоплазмоза, черепно-мозговая травма или патологическая близорукость.
4. разрывы пигментного эпителия сетчатки (ПЭС). 3. сопутствующие заболевания глаз:

1) Субъекты с продолжающимся любым сопутствующим заболеванием глаз (т.е. катаракта или диабетическая ретинопатия) по заключению исследователя:

1. Потеря зрения, вызванная этими заболеваниями, может помешать медикаментозному или оперативному вмешательству в течение 3 месяцев исследования.

2. Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) потеря не менее 2 строк эквивалента Снеллена (ETDRS 10 букв) через 3 месяца, если не лечить заболевание.

   2) Субъекты с активным эндофтальмитом (микроуровень или выше). 3) Субъекты с продолжающимся внутренним кровоизлиянием в стекловидное тело. 4) Субъекты с регматогенной отслойкой сетчатки или макулярными отверстиями в анамнезе стадии 3/4.

   5) Субъекты с идиопатическим или аутоиммунным увеитом в анамнезе любого глаза. 6) Субъекты с текущим инфекционным конъюнктивитом, инфекционным кератитом, инфекционным склеральным или эндофтальмитом любого глаза.

   7) Субъекты, перенесшие ранее внутриглазную операцию (включая операцию по удалению катаракты) в течение последних 3 месяцев до скрининга.

   8) Субъекты с неконтролируемой глаукомой (определяемой как внутриглазное давление [ВГД] 30 мм рт. ст., даже при лечении антиглаукомными препаратами).

   9) Субъекты с историей фильтрационной хирургии глаукомы. 4. сопутствующее системное заболевание:

   1. Субъекты детородного возраста будут проходить тестирование на беременность.
   2. Субъекты с продолжающимся тяжелым заболеванием печени и почек или нарушением функции печени и почек (АЛТ, тест на чувствительность к ангиотензину (АСТ) ≥1,5 ВГН, Cr, МОЧЕВИНА > ВГН) на исходном уровне.
   3. Пациенты с другими заболеваниями в анамнезе, такими как неконтролируемый диабет или артериальная гипертензия, периинфаркт в течение последних 6 месяцев, а также не подходящие для этого исследования по мнению исследователя.
   4. Субъекты с продолжающейся системной инфекционной терапией. 5.другое:
   1. Субъекты с аллергией на флуоресцеин в анамнезе.
   2. Недостаточное качество фотографии глазного дна и флуоресцентной ангиографии, используемых при чтении и анализе в центре чтения.
   3. Не желает и не может вернуться на все учебные визиты