- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03675880
TAB014 (Arzneimittelcode) bei Patienten mit feuchter (neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Eine klinische Phase-Ⅰ-Studie zu TAB014 bei Patienten mit feuchter (neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- youxin chen, PHD
- Telefonnummer: 010-69156699
- E-Mail: chenyouxinpumch@163.com
-
Kontakt:
- yan sun, master
- Telefonnummer: 010-69158355
- E-Mail: xieheyaoli@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, 50 Jahre oder älter.
- Haben sekundäre aktive altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) oder rezidivierende CNV einschließlich subfovealem Typ und extrafovealem Typ im einzigen Studienauge.
- Wenn okkulte CNV- oder teilweise klassische CNV-Läsionen vorliegen, werden sie in die Studie aufgenommen.
- Die gesamte CNV-Fläche (sowohl klassische als auch okkulte Läsion) einschließlich der Läsionsfläche beträgt mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche.
- Die gesamte Läsionsfläche beträgt höchstens 12 Bandscheibenflächen (DA).
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und sind Sie in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
1. Vorherige und begleitende Therapie
- Vorherige Anwendung von Verteporfin, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie (TTT) im Zeitraum von 6 Monaten des Screenings.
- Probanden, die eine Therapie mit Angiogenese-Inhibitoren wie Pegaptanib-Natrium, Lucentis, Bevacizumab, Bevacizumab (RETAANE) oder Proteinkinase-C-Inhibitoren in einem Auge erhalten haben, nehmen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening an einer anderen Forschungsstudie teil.
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine andere intravitreale Injektionstherapie (Kortikosteroide oder Geräteimplantate) am Studienauge erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening ein Makulaödem im Studienauge mit fokaler Argonlaser-Photokoagulation behandelt haben.
- Probanden, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine vorherige Photokoagulation der Netzhaut (extrafoveale Bereiche) im Studienauge durchgeführt wurde.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von vitreoretinalen Operationen am Studienauge.
- Probanden, die sich zuvor einer AMD-Operation oder anderen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen Studie zur Behandlung mit dem Studienmedikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) teilgenommen haben.
2. Läsionsmerkmale:
- Bereich der Blutung unter der Netzhaut: 50 % der gesamten Läsionsbereiche oder 4 Bandscheibenbereiche.
- Subfoveale Fibrose.
- CNV, die durch andere Ursachen in beiden Augen verursacht werden, wie z. B. okuläres Histoplasmose-Syndrom, Schädel-Hirn-Trauma oder pathologische Myopie.
- Risse im retinalen Pigmentepithel (RPE). 3. Begleiterkrankungen des Auges:
1) Personen mit einer bestehenden begleitenden Augenerkrankung (d. h Katarakt oder diabetische Retinopathie) nach Einschätzung des Prüfarztes:
- Der durch diese Krankheiten verursachte Sehverlust führt zu Störungen bei medizinischen oder chirurgischen Eingriffen während der dreimonatigen Studie.
Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von mindestens 2 Zeilen Snellen-Äquivalenten (ETDRS 10 Buchstaben) nach 3 Monaten, wenn die Krankheit nicht behandelt wird.
2) Personen mit aktiver Endophthalmitis (mit Mikroniveau oder höher). 3) Personen mit anhaltender innerer Glaskörperblutung. 4) Personen mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern im Stadium 3/4 in der Vorgeschichte.
5) Personen mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Uveitis oder Autoimmun-Uveitis in einem Auge. 6) Personen mit anhaltender infektiöser Konjunktivitis, infektiöser Keratitis, infektiöser Sklera- oder Endophthalmitis in einem Auge.
7) Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktoperation) unterzogen haben.
8) Personen mit unkontrolliertem Glaukom (definiert als Augeninnendruck [IOD] 30 mmHg, auch bei Behandlung mit Antiglaukommedikamenten).
9) Probanden mit einer Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation. 4. Begleitsystemerkrankung:
- Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
- Patienten mit anhaltender schwerer Leber- und Nierenerkrankung oder abnormaler Leber- und Nierenfunktion (ALT, Angiotensin-Empfindlichkeitstest (AST) ≥1,5 ULN, Cr, Harnstoff > ULN) zu Studienbeginn.
- Patienten mit anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. unkontrollierter Diabetiker oder Bluthochdruck, Periinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, sowie nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.
- Probanden mit laufender systemischer Infektionstherapie. 5. Sonstiges:
- Personen mit einer Fluorescein-Allergie in der Vorgeschichte.
- Die Qualität der Fundusfotografie und der Fluorescein-Angiographie beim Lesen und Analysieren im Lesezentrum reicht nicht aus.
- Nicht bereit und nicht in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,25 mg (0,05 ml) Einzeldosis
Acht Probanden werden mit 1,25 mg (0,05 ml) TAB014 behandelt.
Einzelne Dosis
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TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
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Experimental: 2,00 mg (0,08 ml) Einzeldosis
Acht Probanden werden mit 2,00 mg (0,08 ml) TAB014 behandelt.
Einzelne Dosis
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TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
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Experimental: 2,50 mg (0,10 ml) Einzeldosis
Acht Probanden werden mit TAB014 2,50 mg (0,10 ml) behandelt.
Einzelne Dosis
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TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
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Experimental: 1,25 mg (0,05 ml) Mehrfachdosis
Acht Probanden werden mit 1,25 mg (0,05 ml) TAB014 behandelt.
Mehrfachdosis nach 1,25 mg (0,05 ml)
Einzelne Dosis
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TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
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Experimental: 2,00 mg (0,08 ml) Mehrfachdosis
Acht Probanden werden mit 2,00 mg (0,08 ml) TAB014 behandelt.
Mehrfachdosis nach 2,00 mg (0,08 ml)
Einzelne Dosis
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TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
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Experimental: 2,50 mg (0,10 ml) Mehrfachdosis
Acht Probanden werden mit TAB014 2,50 mg (0,10 ml) behandelt.
Mehrfachdosis nach 2,50 mg (0,10 ml)
Einzelne Dosis
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TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mit der Behandlung mit TAB014 verbundene Toxizität (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) tritt innerhalb von 28 Tagen nach einer Einzeldosis TAB014 auf.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung
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Beschreiben Sie die Sehbeeinträchtigung durch eine Untersuchung.
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Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität und Nebenwirkung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung
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Zur Beurteilung der dosislimitierenden Toxizität und Nebenwirkung der Injektion des monoklonalen Antikörpers TAB014.
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Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: youxin chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schouten JS, La Heij EC, Webers CA, Lundqvist IJ, Hendrikse F. A systematic review on the effect of bevacizumab in exudative age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Jan;247(1):1-11. doi: 10.1007/s00417-008-0952-y. Epub 2008 Oct 9.
- Jyothi S, Chowdhury H, Elagouz M, Sivaprasad S. Intravitreal bevacizumab (Avastin) for age-related macular degeneration: a critical analysis of literature. Eye (Lond). 2010 May;24(5):816-24. doi: 10.1038/eye.2009.219. Epub 2009 Aug 14.
- Mitchell P. A systematic review of the efficacy and safety outcomes of anti-VEGF agents used for treating neovascular age-related macular degeneration: comparison of ranibizumab and bevacizumab. Curr Med Res Opin. 2011 Jul;27(7):1465-75. doi: 10.1185/03007995.2011.585394. Epub 2011 May 31.
- Li J, Zhang H, Sun P, Gu F, Liu ZL. Bevacizumab vs ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration in Chinese patients. Int J Ophthalmol. 2013 Apr 18;6(2):169-73. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2013.02.12. Print 2013.
- Kodjikian L, Decullier E, Souied EH, Girmens JF, Durand EE, Chapuis FR, Huot L. Bevacizumab and ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: an updated meta-analysis of randomised clinical trials. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2014 Oct;252(10):1529-37. doi: 10.1007/s00417-014-2764-6. Epub 2014 Aug 22.
- Manzano RP, Peyman GA, Khan P, Kivilcim M. Testing intravitreal toxicity of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):257-61. doi: 10.1097/00006982-200603000-00001.
- Feiner L, Barr EE, Shui YB, Holekamp NM, Brantley MA Jr. Safety of intravitreal injection of bevacizumab in rabbit eyes. Retina. 2006 Oct;26(8):882-8. doi: 10.1097/01.iae.0000230717.85319.f5.
- Shahar J, Avery RL, Heilweil G, Barak A, Zemel E, Lewis GP, Johnson PT, Fisher SK, Perlman I, Loewenstein A. Electrophysiologic and retinal penetration studies following intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2006 Mar;26(3):262-9. doi: 10.1097/00006982-200603000-00002.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Scott IU, Edwards AR, Beck RW, Bressler NM, Chan CK, Elman MJ, Friedman SM, Greven CM, Maturi RK, Pieramici DJ, Shami M, Singerman LJ, Stockdale CR. A phase II randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1860-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.062. Epub 2007 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZK-TAB-201709
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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