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TAB014 (Arzneimittelcode) bei Patienten mit feuchter (neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

24. September 2018 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine klinische Phase-Ⅰ-Studie zu TAB014 bei Patienten mit feuchter (neovaskulärer) altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Probanden mit sekundärer feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder rezidivierender subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) in nur einem Studienauge werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screeningzeitraum betrug 28 Tage. Die Klassifizierung der CNV wird durch Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA) in den Studienzentren bestimmt. Die Probanden erhalten intravitreale Injektionen der Injektion des monoklonalen Antikörpers TAB014 in ein Auge (das Studienauge). Die Probanden erhalten nur eine einzige intravitreale Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 50 Jahre oder älter.
  2. Haben sekundäre aktive altersbedingte Makuladegeneration (wAMD) oder rezidivierende CNV einschließlich subfovealem Typ und extrafovealem Typ im einzigen Studienauge.
  3. Wenn okkulte CNV- oder teilweise klassische CNV-Läsionen vorliegen, werden sie in die Studie aufgenommen.
  4. Die gesamte CNV-Fläche (sowohl klassische als auch okkulte Läsion) einschließlich der Läsionsfläche beträgt mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche.
  5. Die gesamte Läsionsfläche beträgt höchstens 12 Bandscheibenflächen (DA).
  6. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und sind Sie in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige und begleitende Therapie

  1. Vorherige Anwendung von Verteporfin, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie (TTT) im Zeitraum von 6 Monaten des Screenings.
  2. Probanden, die eine Therapie mit Angiogenese-Inhibitoren wie Pegaptanib-Natrium, Lucentis, Bevacizumab, Bevacizumab (RETAANE) oder Proteinkinase-C-Inhibitoren in einem Auge erhalten haben, nehmen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening an einer anderen Forschungsstudie teil.
  3. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine andere intravitreale Injektionstherapie (Kortikosteroide oder Geräteimplantate) am Studienauge erhalten haben.
  4. Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening ein Makulaödem im Studienauge mit fokaler Argonlaser-Photokoagulation behandelt haben.
  5. Probanden, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine vorherige Photokoagulation der Netzhaut (extrafoveale Bereiche) im Studienauge durchgeführt wurde.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von vitreoretinalen Operationen am Studienauge.
  7. Probanden, die sich zuvor einer AMD-Operation oder anderen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben.
  8. Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening an einer anderen Studie zur Behandlung mit dem Studienmedikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) teilgenommen haben.

2. Läsionsmerkmale:

  1. Bereich der Blutung unter der Netzhaut: 50 % der gesamten Läsionsbereiche oder 4 Bandscheibenbereiche.
  2. Subfoveale Fibrose.
  3. CNV, die durch andere Ursachen in beiden Augen verursacht werden, wie z. B. okuläres Histoplasmose-Syndrom, Schädel-Hirn-Trauma oder pathologische Myopie.
  4. Risse im retinalen Pigmentepithel (RPE). 3. Begleiterkrankungen des Auges:

1) Personen mit einer bestehenden begleitenden Augenerkrankung (d. h Katarakt oder diabetische Retinopathie) nach Einschätzung des Prüfarztes:

  1. Der durch diese Krankheiten verursachte Sehverlust führt zu Störungen bei medizinischen oder chirurgischen Eingriffen während der dreimonatigen Studie.
  2. Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von mindestens 2 Zeilen Snellen-Äquivalenten (ETDRS 10 Buchstaben) nach 3 Monaten, wenn die Krankheit nicht behandelt wird.

    2) Personen mit aktiver Endophthalmitis (mit Mikroniveau oder höher). 3) Personen mit anhaltender innerer Glaskörperblutung. 4) Personen mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulalöchern im Stadium 3/4 in der Vorgeschichte.

    5) Personen mit einer Vorgeschichte von idiopathischer Uveitis oder Autoimmun-Uveitis in einem Auge. 6) Personen mit anhaltender infektiöser Konjunktivitis, infektiöser Keratitis, infektiöser Sklera- oder Endophthalmitis in einem Auge.

    7) Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor dem Screening einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktoperation) unterzogen haben.

    8) Personen mit unkontrolliertem Glaukom (definiert als Augeninnendruck [IOD] 30 mmHg, auch bei Behandlung mit Antiglaukommedikamenten).

    9) Probanden mit einer Vorgeschichte einer Glaukomfiltrationsoperation. 4. Begleitsystemerkrankung:

    1. Probanden im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
    2. Patienten mit anhaltender schwerer Leber- und Nierenerkrankung oder abnormaler Leber- und Nierenfunktion (ALT, Angiotensin-Empfindlichkeitstest (AST) ≥1,5 ULN, Cr, Harnstoff > ULN) zu Studienbeginn.
    3. Patienten mit anderen Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. unkontrollierter Diabetiker oder Bluthochdruck, Periinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, sowie nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.
    4. Probanden mit laufender systemischer Infektionstherapie. 5. Sonstiges:
    1. Personen mit einer Fluorescein-Allergie in der Vorgeschichte.
    2. Die Qualität der Fundusfotografie und der Fluorescein-Angiographie beim Lesen und Analysieren im Lesezentrum reicht nicht aus.
    3. Nicht bereit und nicht in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,25 mg (0,05 ml) Einzeldosis
Acht Probanden werden mit 1,25 mg (0,05 ml) TAB014 behandelt. Einzelne Dosis
TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
  • TAB014 monoklonale Antikörperinjektion
Experimental: 2,00 mg (0,08 ml) Einzeldosis
Acht Probanden werden mit 2,00 mg (0,08 ml) TAB014 behandelt. Einzelne Dosis
TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
  • TAB014 monoklonale Antikörperinjektion
Experimental: 2,50 mg (0,10 ml) Einzeldosis
Acht Probanden werden mit TAB014 2,50 mg (0,10 ml) behandelt. Einzelne Dosis
TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
  • TAB014 monoklonale Antikörperinjektion
Experimental: 1,25 mg (0,05 ml) Mehrfachdosis
Acht Probanden werden mit 1,25 mg (0,05 ml) TAB014 behandelt. Mehrfachdosis nach 1,25 mg (0,05 ml) Einzelne Dosis
TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
  • TAB014 monoklonale Antikörperinjektion
Experimental: 2,00 mg (0,08 ml) Mehrfachdosis
Acht Probanden werden mit 2,00 mg (0,08 ml) TAB014 behandelt. Mehrfachdosis nach 2,00 mg (0,08 ml) Einzelne Dosis
TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
  • TAB014 monoklonale Antikörperinjektion
Experimental: 2,50 mg (0,10 ml) Mehrfachdosis
Acht Probanden werden mit TAB014 2,50 mg (0,10 ml) behandelt. Mehrfachdosis nach 2,50 mg (0,10 ml) Einzelne Dosis
TAB014 von 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Andere Namen:
  • TAB014 monoklonale Antikörperinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mit der Behandlung mit TAB014 verbundene Toxizität (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) tritt innerhalb von 28 Tagen nach einer Einzeldosis TAB014 auf.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung
Beschreiben Sie die Sehbeeinträchtigung durch eine Untersuchung.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität und Nebenwirkung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung
Zur Beurteilung der dosislimitierenden Toxizität und Nebenwirkung der Injektion des monoklonalen Antikörpers TAB014.
Innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: youxin chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZK-TAB-201709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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