TAB014 (kód léku) u pacientů s mokrou (neovaskulární) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší.
2. Mají sekundární aktivně věkem podmíněnou makulární degeneraci (wAMD) nebo recidivující CNV včetně subfoveálního typu a extrafoveálního typu v jediném studovaném oku.
3. Pokud máte okultní CNV nebo částečné klasické CNV léze, budou zařazeni do studie.
4. Celková plocha CNV (klasická i skrytá léze) včetně plochy lézí je větší nebo rovna 50 % celkových ploch lézí.
5. Celková plocha léze je menší nebo rovna 12 oblasti disku (DA).
6. Dobrovolně se zúčastnit studie a být schopen číst a porozumět informovanému souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí a souběžná terapie

1. Předchozí použití verteporfinu, zevní radiační terapie nebo transpupilární termoterapie (TTT) v 6měsíčním období screeningu.
2. Subjekty, které byly léčeny inhibitory angiogeneze, jako je Pegaptanib sodný, Lucentis, Bevacizumab, Bevacizumab (RETAANE) nebo inhibitor proteinkinázy C v kterémkoli oku, se účastní jakékoli jiné výzkumné studie během posledních 6 měsíců před screeningem.
3. Subjekty, které dostaly jinou intravitreální injekční terapii (kortikosteroidy nebo implantáty zařízení) do zkoumaného oka během posledních 6 měsíců před screeningem.
4. Subjekty, které byly léčeny fokální argonovou laserovou fotokoagulací pro makulární edém studovaného oka během posledních 6 měsíců před screeningem.
5. Subjekty, které podstoupily předchozí fotokoagulaci sítnice (extrafoveální oblasti) ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před screeningem.
6. Subjekty s anamnézou vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku.
7. Subjekty, které podstoupily předchozí operaci AMD nebo jiné chirurgické zákroky.
8. Subjekty, které se účastnily jiné studie léčby studovaným lékem (kromě vitamínů a minerálů) během posledních 3 měsíců před screeningem.

2. rysy léze:

1. Oblast krvácení pod sítnicí 50 % celkových ploch lézí nebo 4 plochy disku.
2. Subfoveální fibróza.
3. CNV, které jsou způsobeny jinými příčinami v kterémkoli oku, jako je syndrom oční histoplazmózy, kraniocerebrální trauma nebo patologická myopie.
4. trhliny retinálního pigmentového epitelu (RPE). 3. průvodní oční onemocnění:

1) Subjekty s probíhajícím jakýmkoli doprovodným onemocněním oka (tj katarakta nebo diabetická retinopatie) podle úsudku zkoušejícího:

1. Ztráta zraku způsobená těmito nemocemi způsobí interferenci s lékařským nebo operačním zásahem během 3měsíční studie.

2. Nejlepší korigovaná ztráta zrakové ostrosti (BCVA) nejméně o 2 řádky Snellenových ekvivalentů (ETDRS 10 písmen) po 3 měsících, pokud se nemoc neléčí.

   2) Subjekty s aktivní endoftalmitidou (s mikroúrovní nebo vyšší). 3) Subjekty s probíhajícím vnitřním krvácením do sklivce. 4) Subjekty s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s makulárními dírami v anamnéze stadium 3/4.

   5) Subjekty s anamnézou idiopatické uveitidy nebo autoimunitní uveitidy v každém oku 6) Subjekty s probíhající infekční konjunktivitidou, infekční keratitidou, infekční sklerální nebo endoftalmitidou v obou ocích.

   7) Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční operaci (včetně operace šedého zákalu) během posledních 3 měsíců před screeningem.

   8) Subjekty s nekontrolovaným glaukomem (definovaným jako nitrooční tlak [IOP] 30 mmHg, i když jsou léčeni léky proti glaukomu).

   9) Osoby s anamnézou filtrační operace glaukomu. 4. průvodní onemocnění systému:

   1. Subjekty v plodném věku podstoupí těhotenský test.
   2. Subjekty s probíhajícím závažným onemocněním jater a ledvin nebo abnormální funkcí jater a ledvin (ALT, test citlivosti na angiotensin (AST) ≥1,5 ULN, Cr, UREA>ULN) na začátku studie.
   3. Pacienti s jinou anamnézou onemocnění, jako jsou nekontrolovaní diabetici nebo hypertenze, periinfarkt během posledních 6 měsíců, a také nevhodní pro tuto studii podle úsudku výzkumníka.
   4. Subjekty s pokračující terapií systémových infekcí. 5.ostatní:
   1. Subjekty s alergií na fluoresceiny v anamnéze.
   2. Nedostatek kvalitní fotografie očního pozadí a fluoresceinová angiografie používaná čtením a analýzou ze čtecího centra.
   3. Neochotný a neschopný vrátit se na všechny studijní pobyty