Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAB014 (lääkekoodi) kosteilla (uusisuonien) ikääntymiseen liittyvillä silmänpohjan rappeumapotilailla (AMD)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Vaiheen Ⅰ kliininen TAB014-tutkimus kosteilla (uussuonien) ikääntymiseen liittyvällä silmänpohjan rappeumapotilailla (AMD)

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on sekundaarinen märkä ikään liittyvä makularappeuma (AMD) tai toistuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) vain yhdessä tutkimussilmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso oli 28 päivää. CNV:n luokituksen määrittää tutkimuskeskusten Fundus Fluorescein Angiography (FFA). Koehenkilöt saavat intravitreaaliset injektiot TAB014 monoklonaalista vasta-aineinjektiota yhteen silmään (tutkimussilmään). Koehenkilöt saavat vain yhden lasiaisensisäisen annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, vähintään 50-vuotiaat.
  2. Sinulla on toissijainen aktiivisesti ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) tai toistuva CNV, mukaan lukien foveaalinen ja ekstrafoveaalinen tyyppi ainoassa tutkimussilmässä.
  3. Jos sinulla on okkulttisia CNV-leesioita tai osittaisia ​​klassisia CNV-leesioita, otetaan mukaan tutkimukseen.
  4. CNV:n kokonaispinta-ala (sekä klassinen että okkulttinen leesio) leesioalue mukaan lukien on vähintään 50 % leesioalueista.
  5. Leesion kokonaispinta-ala on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 levyaluetta (DA).
  6. Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen ja pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi ja samanaikainen hoito

  1. Aiempi verteporfiinin, ulkoisen sädehoidon tai transpupillaarisen lämpöhoidon (TTT) käyttö 6 kuukauden seulonnan aikana.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet angiogeneesin estäjähoitoa, kuten Pegaptanib Sodium, Lucentis, Bevasitsumab, Bevasitsumab (RETAANE) tai proteiinikinaasi C:n estäjää kummassakin silmässä, osallistuvat mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta lasiaisensisäistä injektiohoitoa (kortikosteroideja tai laiteimplantteja) tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Koehenkilöt, joita on hoidettu fokaalisella argonlaserfotokoagulaatiolla makulaturvotuksen vuoksi tutkimussilmässä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Koehenkilöt, joille on tehty verkkokalvon (ekstrafoveaalisten alueiden) fotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut vitreoretinaalinen leikkaus tutkimussilmässä.
  7. Potilaat, joille on tehty aiempi AMD-leikkaus tai muita kirurgisia toimenpiteitä.
  8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimuslääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) koskevaan tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

2. Leesion ominaisuudet:

  1. Verenvuoto verkkokalvon alla 50 % leesioalueista tai 4 levyaluetta.
  2. Subfoveaalinen fibroosi.
  3. CNV, jotka johtuvat muista syistä jommassakummassa silmässä, kuten silmän histoplasmoosioireyhtymä, kallo-aivovaurio tai patologinen likinäköisyys.
  4. verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämät. 3. samanaikainen silmäsairaus:

1) Potilaat, joilla on jokin samanaikainen silmäsairaus (esim kaihi tai diabeettinen retinopatia) tutkijan harkinnan mukaan:

  1. Näiden sairauksien aiheuttama näönmenetys, joka häiritsee lääketieteellistä tai leikkaushoitoa 3 kuukauden tutkimuksen aikana.

  2. Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) menetys vähintään 2 riviä Snellenin ekvivalentteja (ETDRS 10 kirjainta) 3 kuukauden kohdalla, jos tautia ei hoideta.

    2) Potilaat, joilla on aktiivinen endoftalmiitti (mikrotaso tai korkeampi). 3) Koehenkilöt, joilla on meneillään sisäinen lasiaisen verenvuoto. 4) Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon punakalvon irtoaminen tai aiempia makulareikiä, vaihe 3/4.

    5) Potilaat, joilla on ollut idiopaattinen uveiitti tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä. 6) Potilaat, joilla on meneillään tarttuva sidekalvotulehdus, tarttuva keratiitti, tarttuva skleraalinen tai endoftalmiitti kummassakin silmässä.

    7) Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) seulonta edeltävien 3 kuukauden aikana.

    8) Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi [IOP] 30 mmHg, vaikka niitä hoidetaan glaukoomalääkkeillä).

    9) Koehenkilöt, joilla on ollut glaukooman suodatusleikkauksia. 4. samanaikainen järjestelmäsairaus:

    1. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään raskaustesti.
    2. Potilaat, joilla on meneillään vaikea maksa- ja munuaissairaus tai epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALT, angiotensiiniherkkyystesti (AST) ≥1,5 ULN, Cr, UREA>ULN) lähtötilanteessa.
    3. Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten hallitsematon diabeetikko tai verenpainetauti, periinfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, ja jotka eivät tutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen.
    4. Potilaat, joilla on meneillään systeeminen infektiohoito. 5. muu:
    1. Koehenkilöt, joilla on ollut fluoreseiiniallergia.
    2. Ei saa tarpeeksi laadukasta silmänpohjakuvausta ja fluoreseiiniangiografiaa, jota käytetään lukemalla ja analysoimalla lukukeskuksesta.
    3. Ei halua eikä voi palata kaikille opintokäynneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,25 mg (0,05 ml) kerta-annos
Kahdeksaa henkilöä hoidetaan TAB014 1,25 mg:lla (0,05 ml) kerta-annos
Lääke: TAB014
TAB014 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Muut nimet:
  • TAB014 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Kokeellinen: 2,00 mg (0,08 ml) kerta-annos
Kahdeksaa henkilöä hoidetaan TAB014 2,00 mg:lla (0,08 ml) kerta-annos
Lääke: TAB014
TAB014 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Muut nimet:
  • TAB014 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Kokeellinen: 2,50 mg (0,10 ml) kerta-annos
Kahdeksaa henkilöä hoidetaan TAB014 2,50 mg:lla (0,10 ml) kerta-annos
Lääke: TAB014
TAB014 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Muut nimet:
  • TAB014 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Kokeellinen: 1,25 mg (0,05 ml) useita annoksia
Kahdeksaa henkilöä hoidetaan TAB014 1,25 mg:lla (0,05 ml) toistuva annos 1,25 mg:n (0,05 ml) jälkeen kerta-annos
Lääke: TAB014
TAB014 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Muut nimet:
  • TAB014 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Kokeellinen: 2,00 mg (0,08 ml) useita annoksia
Kahdeksaa henkilöä hoidetaan TAB014 2,00 mg:lla (0,08 ml) toistuva annos 2,00 mg:n (0,08 ml) jälkeen kerta-annos
Lääke: TAB014
TAB014 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Muut nimet:
  • TAB014 monoklonaalinen vasta-aineinjektio
Kokeellinen: 2,50 mg (0,10 ml) useita annoksia
Kahdeksaa henkilöä hoidetaan TAB014 2,50 mg:lla (0,10 ml) toistuva annos 2,50 mg:n (0,10 ml) jälkeen kerta-annos
Lääke: TAB014
TAB014 1,25 mg (0,05 ml), 2,00 mg (0,08 ml), 2,50 mg (0,10 ml)
Muut nimet:
  • TAB014 monoklonaalinen vasta-aineinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAB014-hoitoon liittyvä toksisuus (mahdollisesti, luultavasti tai lopullisesti) ilmenee 28 päivän sisällä TAB014-kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa annostelusta
Kuvaile näön heikkenemistä tutkimalla.
12 viikon kuluessa annostelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus ja haittavaikutus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa annostelusta
Arvioida TAB014 monoklonaalisen vasta-aineinjektion annosta rajoittavaa toksisuutta ja haittavaikutuksia.
12 viikon kuluessa annostelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: youxin chen, PHD, Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZK-TAB-201709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa