습성(신생혈관)노화황반변성(AMD) 대상자의 TAB014(Drug Code)

포함 기준:

1. 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 유일한 연구 안구에서 2차 활성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 또는 황반하 유형 및 중심와외 유형을 포함하는 재발성 CNV를 갖는다.
3. 잠재적인 CNV 또는 부분적 고전적 CNV 병변이 있는 경우 연구에 등록됩니다.
4. 병변 면적을 포함한 전체 CNV 면적(전형적 및 잠재적 병변 모두)은 전체 병변 면적의 50% 이상입니다.
5. 총 병변 면적은 12 디스크 면적(DA) 이하입니다.
6. 연구 참여에 자원하고 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 사전 및 동시 치료

1. 스크리닝 기간 6개월 이내 이전에 verteporfin, 외부 빔 방사선 요법 또는 TTT(경동공열요법) 사용.
2. 한쪽 눈에 Pegaptanib Sodium, Lucentis, Bevacizumab, Bevacizumab(RETAANE) 또는 단백질 키나아제 C 억제제와 같은 혈관신생 억제제 요법을 받은 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 다른 모든 연구에 참여하고 있습니다.
3. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 연구 안구에 다른 유리체내 주사 요법(코르티코스테로이드 또는 장치 임플란트)을 받은 피험자.
4. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 연구 안구에서 황반부종에 대한 국소 아르곤 레이저 광응고술로 치료한 피험자.
5. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 연구 안구에서 이전에 망막(중심와외 영역)의 광응고술을 받은 피험자.
6. 연구 안구에 유리체망막 수술 이력이 있는 피험자.
7. 이전 AMD 수술 또는 기타 외과 개입을 받은 피험자.
8. 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 연구 약물(비타민 및 미네랄 제외)로 치료하는 다른 연구에 참여한 피험자.

2. 병변 특징:

1. 망막 아래 출혈 면적 총 병변 면적의 50% 또는 4 디스크 면적.
2. 황반하 섬유증.
3. 안구 히스토플라스마증 증후군, 두개뇌 외상 또는 병적 근시와 같은 양쪽 눈의 다른 원인에 의해 유발되는 CNV.
4. 망막 색소 상피(RPE) 눈물. 3. 수반되는 안구 질환:

1) 수반되는 눈 질환이 진행 중인 피험자(즉, 백내장 또는 당뇨병성 망막병증) 조사자의 판단에 따라:

1. 이러한 질병으로 인한 시력 상실은 3개월 연구 기간 동안 의료 또는 수술 개입을 방해합니다.

2. 질병을 치료하지 않는 경우 3개월에 최대 교정 시력(BCVA)이 최소 2줄 감소합니다.

   2) 활동성 안구내염(마이크로 수준 이상)인 자. 3) 내부 유리체 출혈이 진행중인 피험자. 4) 열공망막박리 또는 3/4기 황반공 병력이 있는 자.

   5) 한쪽 눈에 특발성 포도막염 또는 자가면역 포도막염의 병력이 있는 자 6) 한쪽 눈에 감염성 결막염, 감염성 각막염, 감염성 공막 또는 안구내염이 진행 중인 자.

   7) 스크리닝 전 최근 3개월 이내 안과 수술(백내장 수술 포함)을 받은 적이 있는 자.

   8) 조절되지 않는 녹내장(항녹내장약으로 치료해도 안압[IOP] 30 mmHg로 정의)인 자.

   9) 녹내장 여과 수술의 병력이 있는 자. 4. 수반되는 전신 질환:

   1. 가임 연령의 피험자는 임신 테스트를 받게 됩니다.
   2. 베이스라인에서 진행 중인 중증 간 및 신장 질환 또는 비정상 간 및 신장 기능(ALT, 안지오텐신 민감성 검사(AST) ≥1.5 ULN, Cr, UREA>ULN)이 있는 피험자.
   3. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 지난 6개월 이내의 경색증과 같은 다른 병력이 있고 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자.
   4. 진행 중인 전신 감염 치료를 받는 피험자. 5. 기타:
   1. 플루오레세인 알레르기 병력이 있는 피험자.
   2. 판독 센터에서 판독 및 분석하여 사용하는 안저 사진 및 형광 혈관 조영술의 품질이 충분하지 않습니다.
   3. 모든 연구 방문에 대해 의지가 없고 돌아올 수 없음