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パーキンソン病の急速なケイデンス サイクリング: コミュニティ環境での実施と有効性の研究

2020年2月24日 更新者:Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital
パーキンソン病 (PD) の患者が 1 分あたり 80 ~ 90 回転 (rpm) で外部増強を使用してペダルを踏む強制ケイデンス サイクリング (FCC) は、以前の臨床試験で大幅な運動改善を示しました。 これらの研究では、2 人乗りのタンデム自転車または高価な電動自転車が必要であり、ほとんどの患者にとってこの治療法は利用できませんでした。 この実用的なオープンラベルでは、パイロット研究の前後に、調査員がタンデムまたは運動増強なしで、コミュニティベースの設定で (RCC) の実装と有効性を調べます。 約 30 人の参加者が募集され、8 週間にわたって YMCA で 24 回の 1 時間のラピッド ケイデンス スピン クラスに参加します。 一次結果は介入の実施を調べ、二次的結果は過去の比較グループに対する有効性を調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人。
  2. -運動障害の専門家による臨床的に確認された特発性PDの診断。
  3. Hoehn と Yahr は、抗パーキンソン病薬を服用中のステージ I ~ III です。
  4. -安定または不在のMAO-B阻害剤(セレギリン、ラサギリン、ザイディスセレギリンHCL経口崩壊) 登録前の少なくとも60日間; -PD運動症状(レボドパ、ドーパミンアゴニスト、抗コリン薬、アマンタジン、COMT阻害剤)に対する他の薬物療法が安定しているか、存在しない 登録前の少なくとも30日間;次の PD 非運動症状に対する安定したまたは不在の薬: うつ病、不安、認知、睡眠、起立性低血圧。
  5. -8週間のプログラムと検査後の測定が完了するまで、薬の変更を延期することに同意します。
  6. プログラムに参加するための医師による書面による許可。
  7. 英語で行われるサイクリング クラスを理解し、参加するのに十分な英語力。

除外基準:

  1. -運動関連の合併症のリスクを高める臨床的に重要な医学的疾患(例:心疾患または肺疾患、制御されていない真性糖尿病、制御されていない高血圧または脳卒中)。
  2. -Mattis Dementia Rating Scaleで116未満のスコアによって証明される認知症、または被験者がすべての研究活動を順守することを禁止する研究調査員の意見による認知症。
  3. 運動に対するその他の医学的または筋骨格的禁忌。
  4. -PDの運動療法の別の試験への同時参加、または研究期間中の新しい構造化された運動計画の開始。 注: 参加者は、研究中、既存の運動ルーチン (グループベースのクラスを含む) を継続できますが、新しいことを始めないように求められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイクリング介入
片腕トライアル。 すべての参加者は、ソロライダー スピン自転車でのラピッド ケイデンス サイクリングの同じ介入を受けます。
パーキンソン病患者は 60 分間のスピン クラスに参加し、その間、40 分間のメイン セットで 80 ~ 90 のケイデンスを達成するために、パーキンソン病 (TM) 財団が推奨するペダリング プロトコルに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提供されたサイクリング セッションの少なくとも 80% を完了した個人の割合 [忍容性]
時間枠:8週間の介入の終了時に評価
治験責任医師は、研究から離脱せず、フォローアップに失敗せず、サイクリング セッションの少なくとも 80% を完了して、研究の忍容性を実証する人を考慮します。
8週間の介入の終了時に評価
授業中に有害事象を報告した被験者の割合[安全性]
時間枠:8週間の介入期間中、研究スタッフによって各クラスで評価され、PIによって毎週評価されます
安全性は記述的に報告され、有害事象を報告する被験者の割合が含まれます。
8週間の介入期間中、研究スタッフによって各クラスで評価され、PIによって毎週評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正統一パーキンソン病評価スケール - セクション III モーター
時間枠:介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) セクション III は、パーキンソン病の運動症状の重症度を 0 から 199 の範囲のスコアで測定し、スコアが高いほど運動症状がより深刻であることを示します。 この研究では、ビデオに記録され、参加者の介入状態を知らされていない運動障害神経科医によってリモートで評価される剛性のないUPDRSの修正版を利用しています。 この変更されたバージョンは、横断的な時点と縦方向の両方で、信頼性が高く有効であることが示されています (Abdolahi、2013)。
介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
タイムアップしてゴー
時間枠:介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
Timed Up and Go テストは、5 ~ 25 秒の範囲で秒単位で測定されます (長いほど悪くなります)。
介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
トレイルメイキングテストA&B
時間枠:介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
この認知テストは秒単位で測定され、範囲 (パート B) は 60 ~ 240 秒 (長いほど悪い) です。
介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
PROMIS sf v1.0 グローバルヘルス
時間枠:介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
10 項目の患者報告アウトカム スケールは、5 つのドメイン (身体機能、疲労、痛み、精神的苦痛、社会的健康) と、ドメイン全体にわたる一般的な健康認識を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、高いほど良いです。
介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
構音障害 (AIDS) の理解度の評価
時間枠:介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価
構音障害の音声の理解度の評価は、単語の理解度、文の理解度、および話す速度を定量化するためのツールです。 結果は、理解できる単語の割合として測定され、スコアが高いほど良くなります。
介入開始前2週間以内、介入終了後1週間以内に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne-Marie Wills, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
  • スタディディレクター:Kathleen E McKee, MD、Massacusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月16日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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