Rapid Cadence Cycling for Parkinsons sygdom: En undersøgelse af implementering og effektivitet i samfundsmiljøet
24. februar 2020 opdateret af: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Forced kadence cykling (FCC), hvor personer med Parkinsons sygdom (PD) pedaler med ekstern forstærkning ved 80-90 omdrejninger i minuttet (rpm), har vist signifikant motorisk forbedring i tidligere kliniske forsøg.
Disse undersøgelser krævede enten en tandemcykel med anden rytter eller en dyr motorcykel, hvilket gjorde denne terapi utilgængelig for de fleste patienter.
I denne pragmatiske åbne før og efter pilotundersøgelse undersøger efterforskere implementering og effektivitet af (RCC) uden tandem eller motorisk augmentation og i et samfundsbaseret miljø.
Cirka 30 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i 24 en-timers hurtigkadence-spinklasser i YMCA over 8 uger.
Primære resultater vil undersøge implementeringen af interventionen og sekundære resultater vil undersøge effektiviteten i forhold til en historisk sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre.
- Klinisk bekræftet diagnose af idiopatisk PD af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist.
- Hoehn og Yahr stadium I-III, mens de var på anti-parkinson medicin.
- Stabile eller fraværende MAO-B-hæmmere (Selegilin, Rasagilin, Zydis selegilin HCL Oral disintegrerende) i mindst 60 dage før tilmelding; stabil eller fraværende anden medicin mod PD motoriske symptomer (levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, amantadin, COMT-hæmmere) i mindst 30 dage før tilmelding; stabil eller fraværende medicin mod følgende PD-ikke-motoriske symptomer: depression, angst, kognition, søvn, ortostatisk hypotension.
- Aftale om at udsætte eventuelle medicinændringer til efter afslutning af 8-ugers program og målinger efter test.
- Skriftlig tilladelse fra en læge til at deltage i programmet.
- Engelsk sprogfærdighed tilstrækkelig til at forstå og deltage i en cykelklasse, der undervises på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for træningsrelaterede komplikationer (f.eks.: hjerte- eller lungesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller slagtilfælde) som bestemt af en behandlende læge ved brev indhentet af KFUM eller undersøgelsens investigator.
- Demens som påvist af en score på mindre end 116 på Mattis Demens Rating Scale eller demens efter undersøgelsens investigators mening ville forbyde forsøgspersonen at overholde alle undersøgelsesaktiviteter.
- Andre medicinske eller muskuloskeletale kontraindikationer til træning.
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg med træningsterapi for PD eller påbegyndelse af en ny struktureret træningsplan under undersøgelsens varighed. Bemærk: Deltagerne kan fortsætte enhver allerede eksisterende træningsrutine (inklusive gruppebaserede klasser) under undersøgelsen, men vil blive bedt om ikke at starte noget nyt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cykelintervention
Enarmsprøve.
Alle deltagere vil modtage den samme intervention som Rapid Cadence Cycling på en Solo-Rider Spin-cykel
|
Personer med Parkinsons sygdom vil deltage i 60 minutters spin-klasser, hvor de vil følge Pedaling for Parkinson's(TM) Foundation anbefalede protokol for at opnå en kadence på 80-90 i løbet af 40 minutters hovedsæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af personer, der gennemfører mindst 80 % af tilbudte cykelsessioner [Tolerabilitet]
Tidsramme: vurderet ved afslutningen af 8 ugers intervention
|
Efterforskere vil overveje dem, der ikke trækker sig fra undersøgelsen, ikke er tabt for at følge op og gennemføre mindst 80 % af cykelsessionerne for at demonstrere undersøgelsens tolerance.
|
vurderet ved afslutningen af 8 ugers intervention
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer en uønsket hændelse under undervisningen [Sikkerhed]
Tidsramme: vurderet ved hver klasse af studiepersonale og ugentligt af PI i 8 ugers intervention
|
Sikkerhed vil blive rapporteret beskrivende og omfatte andelen af forsøgspersoner, der rapporterer enhver uønsket hændelse.
|
vurderet ved hver klasse af studiepersonale og ugentligt af PI i 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Unified Parkinsons Disease Rating Scale-section III Motor
Tidsramme: Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) afsnit III måler sværhedsgraden af motoriske symptomer på Parkinsons sygdom med scorer fra 0 til 199 med højere score, der indikerer mere alvorlige motoriske symptomer.
Denne undersøgelse anvender en modificeret version af UPDRS uden stivhed, som vil blive optaget på video og bedømt eksternt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog, der er blindet for deltagerens interventionsstatus.
Denne modificerede version har vist sig at være pålidelig og gyldig, både på tværsnitstidspunkter og på langs (Abdolahi, 2013).
|
Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
Timed Up and Go-testen måles i sekunder med et interval på 5-25 sekunder (længere er værre)
|
Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
|
Trail Making Test A& B
Tidsramme: Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
Denne kognitive test måles i sekunder med et interval (del B) på 60-240 sekunder (længere er værre).
|
Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
|
PROMIS sf v1.0 Global Health
Tidsramme: Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
En patient med 10 punkter rapporterede udfaldsskala, der måler fem domæner (fysisk funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød, social sundhed) og generelle sundhedsopfattelser, der går på tværs af domæner.
Score kan variere fra 0-100, hvor højere er bedre.
|
Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
|
Vurdering af forståeligheden af dysartri (AIDS)
Tidsramme: Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
Vurderingen af forståelighed af dysartrisk tale er et værktøj til at kvantificere enkelt-ords forståelighed, sætningsforståelighed og talehastighed.
Resultatet måles som procentdelen af ord, der er forståelige, hvor højere score er bedre.
|
Vurderet inden for to uger før påbegyndelse af intervention og inden for en uge efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .