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Rapid Cadence Cycling per la malattia di Parkinson: uno studio sull'attuazione e l'efficacia nel contesto comunitario

24 febbraio 2020 aggiornato da: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Il ciclismo a cadenza forzata (FCC) in cui gli individui con malattia di Parkinson (PD) pedalano con aumento esterno a 80-90 giri al minuto (rpm) ha dimostrato un significativo miglioramento motorio in studi clinici precedenti. Questi studi richiedevano una bicicletta tandem con un secondo ciclista o una costosa bicicletta motorizzata, rendendo questa terapia inaccessibile alla maggior parte dei pazienti. In questo pragmatico studio in aperto prima e dopo i ricercatori dello studio pilota esaminano l'implementazione e l'efficacia di (RCC) senza tandem o potenziamento motorio e in un contesto basato sulla comunità. Saranno reclutati circa 30 partecipanti per partecipare a 24 lezioni di spin a cadenza rapida di un'ora negli YMCA per 8 settimane. Gli esiti primari esamineranno l'attuazione dell'intervento e gli esiti secondari esamineranno l'efficacia rispetto a un gruppo di confronto storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi clinicamente confermata di PD idiopatico da parte di uno specialista in disturbi del movimento.
  3. Hoehn e Yahr stadio I-III durante il trattamento antiparkinsoniano.
  4. Inibitori MAO-B stabili o assenti (Selegiline, Rasagiline, Zydis selegiline HCL Oral disintegrating) per almeno 60 giorni prima dell'arruolamento; altri farmaci stabili o assenti per i sintomi motori del PD (levodopa, agonisti della dopamina, anticolinergici, amantadina, inibitori delle COMT) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento; farmaci stabili o assenti per i seguenti sintomi PD-non motori: depressione, ansia, cognizione, sonno, ipotensione ortostatica.
  5. Accordo per rinviare eventuali modifiche ai farmaci fino al completamento del programma di 8 settimane e misurazioni post-test.
  6. Autorizzazione scritta di un medico a partecipare al programma.
  7. Conoscenza della lingua inglese sufficiente per comprendere e partecipare a un corso di ciclismo tenuto in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di complicanze correlate all'esercizio (ad esempio: malattie cardiache o polmonari, diabete mellito non controllato, ipertensione o ictus non controllati) come determinato da un medico curante tramite lettera ottenuta da YMCA o dallo sperimentatore dello studio.
  2. Demenza come evidenziato da un punteggio inferiore a 116 sulla Mattis Dementia Rating Scale o demenza secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio che vieterebbe al soggetto di conformarsi a tutte le attività dello studio.
  3. Altre controindicazioni mediche o muscoloscheletriche all'esercizio.
  4. Partecipazione concomitante a un altro studio di terapia fisica per PD o inizio di un nuovo piano di esercizi strutturati durante la durata dello studio. Nota: i partecipanti possono continuare qualsiasi routine di esercizi preesistente (comprese le lezioni di gruppo) durante lo studio, ma verrà chiesto di non iniziare nulla di nuovo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento ciclistico
Prova a braccio singolo. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento di Rapid Cadence Cycling su una Solo-Rider Spin Bicycle
Altro: Rapid Cadence Cycling su una Spin Bicycle da solista
Gli individui con malattia di Parkinson parteciperanno a lezioni di spin di 60 minuti durante le quali seguiranno il protocollo raccomandato dalla Fondazione Pedaling for Parkinson's(TM) per raggiungere una cadenza di 80-90 durante la serie principale di 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui che completano almeno l'80% delle sessioni di ciclismo offerte [Tollerabilità]
Lasso di tempo: valutato al termine dell'intervento di 8 settimane
Gli investigatori prenderanno in considerazione coloro che non si ritirano dallo studio, non sono persi al follow-up e completano almeno l'80% delle sessioni di ciclismo per dimostrare la tollerabilità dello studio.
valutato al termine dell'intervento di 8 settimane
Proporzione di soggetti che hanno segnalato un evento avverso durante la lezione [Sicurezza]
Lasso di tempo: valutato in ogni classe dal personale dello studio e settimanalmente dal PI per la durata dell'intervento di 8 settimane
La sicurezza verrà riportata in modo descrittivo e includerà la percentuale di soggetti che segnalano qualsiasi evento avverso.
valutato in ogni classe dal personale dello studio e settimanalmente dal PI per la durata dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata modificata della malattia di Parkinson, sezione III Motore
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
La sezione III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) misura la gravità dei sintomi motori della malattia di Parkinson con punteggi che vanno da 0 a 199 con punteggi più alti che indicano sintomi motori più gravi. Questo studio utilizza una versione modificata dell'UPDRS senza rigidità che verrà registrata su video e valutata a distanza da un neurologo del disturbo del movimento cieco allo stato di intervento del partecipante. Questa versione modificata si è dimostrata affidabile e valida, sia in punti temporali trasversali che longitudinali (Abdolahi, 2013).
Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
Il test Timed Up and Go viene misurato in secondi con un intervallo di 5-25 secondi (più lungo è peggio)
Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
Prova di tracciamento A e B
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
Questo test cognitivo è misurato in secondi con un range (parte B) di 60-240 secondi (più lungo è peggio).
Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
PROMIS sf v1.0 Salute globale
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
Una scala dei risultati riferiti da un paziente di 10 elementi che misura cinque domini (funzione fisica, affaticamento, dolore, disagio emotivo, salute sociale) e percezioni generali sulla salute che attraversano i domini. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove più alto è meglio.
Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
Valutazione dell'intelligibilità della disartria (AIDS)
Lasso di tempo: Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento
La valutazione dell'intelligibilità del discorso disartrico è uno strumento per quantificare l'intelligibilità di una singola parola, l'intelligibilità della frase e la velocità del parlato. Il risultato viene misurato come percentuale di parole comprensibili, dove i punteggi più alti sono migliori.
Valutato entro due settimane prima dell'inizio dell'intervento ed entro una settimana dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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