파킨슨병에 대한 빠른 케이던스 순환: 지역 사회 환경에서 구현 및 효능에 관한 연구
2020년 2월 24일 업데이트: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
파킨슨병(PD) 페달과 분당 80-90 회전수(rpm)의 외부 증강이 있는 강제 케이던스 사이클링(FCC)은 이전 임상 시험에서 상당한 모터 개선을 보여주었습니다.
이러한 연구에는 두 번째 라이더가 있는 탠덤 자전거 또는 값비싼 전동 자전거가 필요했기 때문에 대부분의 환자가 이 요법을 이용할 수 없었습니다.
파일럿 연구 전후의 이 실용적인 공개 라벨에서 조사관은 직렬 또는 운동 증강 없이 지역사회 기반 환경에서 (RCC)의 구현 및 효과를 조사합니다.
약 30명의 참가자가 YMCA에서 8주 동안 24개의 1시간 빠른 케이던스 스핀 수업에 참가하도록 모집됩니다.
1차 결과는 개입의 구현을 검사하고 2차 결과는 과거 비교 그룹에 대한 효과를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 운동 장애 전문의에 의해 특발성 PD의 임상적으로 확인된 진단.
- Hoehn과 Yahr는 항파킨슨병 약물을 복용하는 동안 I-III기입니다.
- 등록 전 최소 60일 동안 안정하거나 없는 MAO-B 억제제(Selegiline, Rasagiline, Zydis selegiline HCL 구강 붕해); 등록 전 최소 30일 동안 PD 운동 증상에 대한 안정적이거나 부재한 다른 약물(레보도파, 도파민 작용제, 항콜린제, 아만타딘, COMT-억제제); 다음 PD-비운동 증상에 대한 안정적이거나 부재하는 약물: 우울증, 불안, 인지, 수면, 기립성 저혈압.
- 8주 프로그램 및 사후 검사 측정이 완료될 때까지 약물 변경을 연기하는 데 동의합니다.
- 프로그램 참여 의사의 서면 허가.
- 영어로 진행되는 사이클링 수업을 이해하고 참여할 수 있는 영어 능력.
제외 기준:
- 운동 관련 합병증(예: 심장 또는 폐 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압 또는 뇌졸중)의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병은 YMCA 또는 연구 조사자가 입수한 서신을 통해 치료 의사가 결정합니다.
- Mattis Dementia Rating Scale에서 116점 미만의 점수로 입증되는 치매 또는 피험자가 모든 연구 활동에 순응하는 것을 금지하는 연구 조사자의 의견에 따른 치매.
- 운동에 대한 기타 의학적 또는 근골격계 금기.
- 연구 기간 동안 PD에 대한 또 다른 운동 요법 시험에 동시 참여 또는 새로운 구조화된 운동 계획 시작. 참고: 참가자는 연구 기간 동안 기존 운동 루틴(그룹 기반 수업 포함)을 계속할 수 있지만 새로운 것을 시작하지 않도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클링 개입
단일 팔 시험.
모든 참가자는 솔로 라이더 스핀 자전거에서 동일한 Rapid Cadence Cycling 개입을 받습니다.
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파킨슨병이 있는 개인은 60분 스핀 수업에 참여하게 되며, 그 동안 그들은 40분 메인 세트 동안 80-90의 케이던스를 달성하기 위해 Parkinson's(TM) Foundation 권장 프로토콜을 위한 페달링을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공되는 사이클링 세션의 80% 이상을 완료한 개인의 비율 [내성]
기간: 8주 개입 종료 시 평가
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조사관은 연구에서 철회하지 않고 후속 조치를 잃지 않고 연구의 내약성을 입증하기 위해 사이클링 세션의 최소 80%를 완료한 사람들을 고려할 것입니다.
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8주 개입 종료 시 평가
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수업 중 이상반응을 보고한 피험자의 비율 [안전성]
기간: 8주 개입 기간 동안 연구 직원이 각 수업에서, PI가 매주 평가
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안전성은 서술적으로 보고될 것이며 부작용을 보고하는 피험자의 비율을 포함할 것입니다.
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8주 개입 기간 동안 연구 직원이 각 수업에서, PI가 매주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 통합 파킨슨병 등급 척도 섹션 III 모터
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 섹션 III은 파킨슨병의 운동 증상의 중증도를 0에서 199까지의 점수로 측정하며 점수가 높을수록 더 심각한 운동 증상을 나타냅니다.
이 연구는 참가자의 개입 상태에 눈이 먼 운동 장애 신경과 전문의가 비디오에 기록하고 원격으로 평가할 경직성 없는 UPDRS의 수정된 버전을 활용합니다.
이 수정된 버전은 횡단 시점과 종단 모두에서 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다(Abdolahi, 2013).
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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타임 업 앤 고
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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Timed Up and Go 테스트는 5-25초 범위의 초 단위로 측정됩니다(길수록 나빠짐).
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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트레일 메이킹 테스트 A&B
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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이 인지 테스트는 60-240초(길수록 나빠짐)의 범위(파트 B)로 초 단위로 측정됩니다.
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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PROMIS SF v1.0 글로벌 헬스
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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10개의 항목으로 구성된 환자는 5개 영역(신체 기능, 피로, 통증, 정서적 고통, 사회적 건강)과 영역을 가로지르는 일반적인 건강 인식을 측정하는 결과 척도를 보고했습니다.
점수 범위는 0-100이며 높을수록 좋습니다.
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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구음 장애(AIDS)의 명료도 평가
기간: 중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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Dysarthric Speech의 명료도 평가는 단일 단어 명료도, 문장 명료도 및 말하는 속도를 정량화하는 도구입니다.
결과는 이해할 수 있는 단어의 백분율로 측정되며 점수가 높을수록 좋습니다.
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중재 시작 전 2주 이내 및 중재 완료 후 1주 이내에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- 연구 책임자: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .