Cycle de cadence rapide pour la maladie de Parkinson : une étude de la mise en œuvre et de l'efficacité en milieu communautaire
24 février 2020 mis à jour par: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Le cyclisme à cadence forcée (FCC) dans lequel les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) pédalent avec une augmentation externe à 80-90 tours par minute (rpm) a démontré une amélioration motrice significative dans les essais cliniques antérieurs.
Ces études nécessitaient soit un vélo tandem avec deuxième cycliste, soit un vélo motorisé coûteux, rendant cette thérapie inaccessible à la plupart des patients.
Dans cette étude pragmatique ouverte avant et après l'étude pilote, les chercheurs examinent la mise en œuvre et l'efficacité du (RCC) sans augmentation en tandem ou moteur et dans un cadre communautaire.
Environ 30 participants seront recrutés pour participer à 24 cours de spin à cadence rapide d'une heure dans les YMCA pendant 8 semaines.
Les résultats primaires examineront la mise en œuvre de l'intervention et les résultats secondaires examineront l'efficacité par rapport à un groupe de comparaison historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus.
- Diagnostic cliniquement confirmé de MP idiopathique par un spécialiste des troubles du mouvement.
- Hoehn et Yahr stade I-III sous médication anti-parkinsonienne.
- Inhibiteurs de la MAO-B stables ou absents (Selegiline, Rasagiline, Zydis selegiline HCL Oral désintégrant) pendant au moins 60 jours avant l'inscription ; stable ou absent d'autres médicaments pour les symptômes moteurs de la MP (lévodopa, agonistes de la dopamine, anticholinergiques, amantadine, inhibiteurs de la COMT) pendant au moins 30 jours avant l'inscription ; médicaments stables ou absents pour les symptômes non moteurs de la MP suivants : dépression, anxiété, cognition, sommeil, hypotension orthostatique.
- Accord de reporter tout changement de médicament jusqu'à la fin du programme de 8 semaines et des mesures post-test.
- Autorisation écrite d'un médecin pour participer au programme.
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour comprendre et participer à un cours de cyclisme enseigné en anglais.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative qui augmenterait le risque de complications liées à l'exercice (par exemple : maladie cardiaque ou pulmonaire, diabète sucré non contrôlé, hypertension ou accident vasculaire cérébral non contrôlé) tel que déterminé par un médecin traitant dans une lettre obtenue par le YMCA ou l'investigateur de l'étude.
- Démence comme en témoigne un score inférieur à 116 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis ou démence de l'avis de l'investigateur de l'étude qui interdirait au sujet de se conformer à toutes les activités de l'étude.
- Autre contre-indication médicale ou musculo-squelettique à l'exercice.
- Participation simultanée à un autre essai de thérapie par l'exercice pour la MP ou initiation d'un nouveau plan d'exercice structuré pendant la durée de l'étude. Remarque : les participants peuvent poursuivre toute routine d'exercice préexistante (y compris les cours en groupe) pendant l'étude, mais il leur sera demandé de ne rien commencer de nouveau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention cycliste
Essai à un seul bras.
Tous les participants recevront la même intervention de Rapid Cadence Cycling sur un Solo-Rider Spin Bicycle
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Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson participeront à des cours de spin de 60 minutes au cours desquels elles suivront le protocole recommandé par la Fondation Pedaling for Parkinson's(TM) pour atteindre une cadence de 80 à 90 pendant la série principale de 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'individus qui effectuent au moins 80 % des séances de vélo proposées [Tolérabilité]
Délai: évalué à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Les enquêteurs prendront en compte ceux qui ne se retirent pas de l'étude, ne sont pas perdus de vue et effectuent au moins 80 % des séances de cyclisme pour démontrer la tolérabilité de l'étude.
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évalué à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Proportion de sujets signalant un événement indésirable pendant le cours [Sécurité]
Délai: évalué à chaque classe par le personnel de l'étude et chaque semaine par PI pour la durée de l'intervention de 8 semaines
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La sécurité sera rapportée de manière descriptive et inclura la proportion de sujets signalant tout événement indésirable.
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évalué à chaque classe par le personnel de l'étude et chaque semaine par PI pour la durée de l'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée modifiée de la maladie de Parkinson - section III Moteur
Délai: Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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La section III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) mesure la gravité des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson avec des scores allant de 0 à 199, les scores les plus élevés indiquant des symptômes moteurs plus graves.
Cette étude utilise une version modifiée de l'UPDRS sans rigidité qui sera enregistrée sur vidéo et évaluée à distance par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement, ignorant le statut d'intervention du participant.
Cette version modifiée s'est avérée fiable et valide, à la fois transversalement et longitudinalement (Abdolahi, 2013).
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Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Chronométré et Go
Délai: Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Le test Timed Up and Go est mesuré en secondes avec une plage de 5 à 25 secondes (plus c'est pire)
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Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Trail Making Test A & B
Délai: Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Ce test cognitif est mesuré en secondes avec une plage (partie B) de 60 à 240 secondes (plus c'est pire).
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Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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PROMIS sf v1.0 Santé mondiale
Délai: Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Une échelle de résultats rapportée par un patient en 10 éléments mesurant cinq domaines (fonction physique, fatigue, douleur, détresse émotionnelle, santé sociale) et les perceptions générales de la santé qui recoupent les domaines.
Les scores peuvent aller de 0 à 100, où plus c'est mieux.
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Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Évaluation de l'intelligibilité de la dysarthrie (SIDA)
Délai: Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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L'évaluation de l'intelligibilité de la parole dysarthrique est un outil permettant de quantifier l'intelligibilité d'un seul mot, l'intelligibilité de la phrase et la vitesse d'élocution.
Le résultat est mesuré en pourcentage de mots intelligibles, les scores les plus élevés étant meilleurs.
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Évalué dans les deux semaines précédant le début de l'intervention et dans la semaine suivant la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .