Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapid Cadence Cycling pro Parkinsonovu chorobu: Studie implementace a účinnosti v komunitním prostředí

24. února 2020 aktualizováno: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Cyklování vynucené kadence (FCC), při kterém jedinci s Parkinsonovou nemocí (PD) šlapali s externí augmentací při 80-90 otáčkách za minutu (rpm), prokázalo v předchozích klinických studiích významné motorické zlepšení. Tyto studie vyžadovaly buď tandemové kolo s druhým jezdcem, nebo drahé motorizované kolo, takže tato terapie byla pro většinu pacientů nedostupná. V této pragmatické otevřené pilotní studii před a po pilotní studii vyšetřovatelé zkoumají implementaci a účinnost (RCC) bez tandemové nebo motorické augmentace a v komunitním prostředí. Přibližně 30 účastníků bude přijato k účasti na 24 jednohodinových lekcích s rychlou kadenci v YMCA po dobu 8 týdnů. Primární výsledky budou zkoumat implementaci intervence a sekundární výsledky budou zkoumat účinnost oproti historické srovnávací skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  2. Klinicky potvrzená diagnóza idiopatické PD specialistou na poruchy hybnosti.
  3. Hoehn a Yahr stadium I-III při léčbě antiparkinsoniky.
  4. Stabilní nebo nepřítomné inhibitory MAO-B (Selegiline, Rasagiline, Zydis selegilin HCL Oral dezintegrating) po dobu alespoň 60 dnů před zařazením; stabilní nebo chybějící jiné léky na motorické symptomy PD (levodopa, agonisté dopaminu, anticholinergika, amantadin, inhibitory COMT) po dobu alespoň 30 dnů před zařazením; stabilní nebo chybějící léky pro následující PD-nemotorické symptomy: deprese, úzkost, kognice, spánek, ortostatická hypotenze.
  5. Souhlas s odložením jakýchkoli změn léků až po dokončení 8týdenního programu a měření po testu.
  6. Písemné povolení lékaře k účasti v programu.
  7. Znalost anglického jazyka dostatečná k porozumění a účasti na cyklistické hodině vyučované v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko komplikací souvisejících s cvičením (např.: srdeční nebo plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze nebo cévní mozková příhoda), jak stanoví ošetřující lékař prostřednictvím dopisu obdrženého YMCA nebo výzkumným pracovníkem studie.
  2. Demence doložená skóre nižším než 116 na Mattisově stupnici hodnocení demence nebo demence podle názoru výzkumného pracovníka studie, která by subjektu bránila v dodržování všech aktivit studie.
  3. Jiná zdravotní nebo muskuloskeletální kontraindikace cvičení.
  4. Souběžná účast v další studii cvičební terapie pro PD nebo zahájení nového strukturovaného cvičebního plánu během trvání studie. Poznámka: Účastníci mohou během studie pokračovat v jakékoli již existující cvičební rutině (včetně skupinových lekcí), ale budou požádáni, aby nezačínali nic nového.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklistický zásah
Zkouška s jednou rukou. Všichni účastníci obdrží stejný zásah jako Rapid Cadence Cycling na Spin Bicycle Solo-Rider
Jiný: Rychlá kadence na kole na spinovém kole Solo-Rider
Jedinci s Parkinsonovou nemocí se zúčastní 60minutových spin-classes, během kterých se budou řídit doporučeným protokolem Pedaling for Parkinson's(TM) Foundation, aby dosáhli kadence 80-90 během 40minutového hlavního setu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jednotlivců, kteří absolvují alespoň 80 % nabízených cyklistických relací [Tolerabilita]
Časové okno: hodnoceno na konci 8týdenní intervence
Vyšetřovatelé posoudí ty, kteří ze studie neodstoupí, nebudou ztraceni, aby sledovali a dokončili alespoň 80 % cyklistických relací, aby prokázali snášenlivost studie.
hodnoceno na konci 8týdenní intervence
Podíl subjektů hlásících nežádoucí příhodu během třídy [Bezpečnost]
Časové okno: hodnoceny v každé třídě studijním personálem a týdně PI po dobu 8týdenní intervence
Bezpečnost bude uvedena popisně a bude zahrnovat podíl subjektů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu.
hodnoceny v každé třídě studijním personálem a týdně PI po dobu 8týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci, sekce III Motor
Časové okno: Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Sekce III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) měří závažnost motorických symptomů Parkinsonovy nemoci se skóre v rozmezí od 0 do 199, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické symptomy. Tato studie využívá upravenou verzi UPDRS bez rigidity, která bude zaznamenána na video a na dálku hodnocena neurologem pohybovým poruchám, který je zaslepený k intervenčnímu stavu účastníka. Ukázalo se, že tato upravená verze je spolehlivá a platná, a to jak v průřezových časových bodech, tak v podélném směru (Abdolahi, 2013).
Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Timed Up and Go
Časové okno: Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Test Timed Up and Go se měří v sekundách s rozsahem 5-25 sekund (delší je horší)
Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Test stopování A&B
Časové okno: Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Tento kognitivní test se měří v sekundách s rozsahem (část B) 60-240 sekund (delší je horší).
Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
PROMIS sf v1.0 Globální zdraví
Časové okno: Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Pacient s 10 položkami uvedl škálu výsledků, která měří pět domén (fyzické funkce, únava, bolest, emoční tíseň, sociální zdraví) a celkové vnímání zdraví, které zasahuje napříč doménami. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, kde vyšší je lepší.
Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Posouzení srozumitelnosti dysartrie (AIDS)
Časové okno: Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence
Posouzení srozumitelnosti dysartrické řeči je nástroj pro kvantifikaci srozumitelnosti jednoho slova, srozumitelnosti vět a rychlosti mluvení. Výsledek se měří jako procento slov, která jsou srozumitelná, přičemž vyšší skóre je lepší.
Posouzeno do dvou týdnů před zahájením intervence a do jednoho týdne po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit