Быстрая езда на велосипеде при болезни Паркинсона: исследование внедрения и эффективности в условиях сообщества
24 февраля 2020 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Принудительная езда на велосипеде с каденцией (FCC), при которой люди с болезнью Паркинсона (БП) педали с внешним увеличением со скоростью 80-90 оборотов в минуту (об / мин), продемонстрировали значительное улучшение моторики в предыдущих клинических испытаниях.
Для этих исследований требовался либо тандемный велосипед со вторым гонщиком, либо дорогой моторизованный велосипед, что делало эту терапию недоступной для большинства пациентов.
В этом прагматическом открытом исследовании до и после пилотного исследования исследователи изучают внедрение и эффективность (RCC) без тандемной или двигательной аугментации и в условиях сообщества.
Приблизительно 30 участников будут набраны для участия в 24 одночасовых занятиях по быстрой каденции в YMCA в течение 8 недель.
Первичные результаты будут изучать реализацию вмешательства, а вторичные результаты будут оценивать эффективность по сравнению с группой исторического сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Клинически подтвержденный диагноз идиопатической БП специалистом по двигательным расстройствам.
- Хен и Яр стадии I-III во время приема противопаркинсонических препаратов.
- Стабильные или отсутствующие ингибиторы МАО-В (селегилин, разагилин, Zydis, селегилин HCL, пероральный дезинтегрирующий) в течение как минимум 60 дней до включения; стабильные или отсутствующие другие препараты для лечения двигательных симптомов БП (леводопа, агонисты допамина, антихолинергические средства, амантадин, ингибиторы СОМТ) в течение как минимум 30 дней до включения; стабильные или отсутствующие лекарственные препараты при следующих немоторных симптомах БП: депрессия, тревога, когнитивные нарушения, сон, ортостатическая гипотензия.
- Соглашение отложить любые изменения лекарств до завершения 8-недельной программы и послетестовых измерений.
- Письменное разрешение врача на участие в программе.
- Владение английским языком, достаточное для понимания и участия в занятиях по велоспорту, преподаваемых на английском языке.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание, которое может увеличить риск осложнений, связанных с физическими упражнениями (например, болезни сердца или легких, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая гипертензия или инсульт), как определено лечащим врачом в письме, полученном YMCA или исследователем исследования.
- Деменция, о чем свидетельствует оценка менее 116 баллов по шкале оценки деменции Мэттиса, или деменция, по мнению исследователя, которая запрещает субъекту выполнять все действия, связанные с исследованием.
- Другие медицинские или костно-мышечные противопоказания к упражнениям.
- Одновременное участие в другом испытании лечебной физкультуры при болезни Паркинсона или начало нового структурированного плана упражнений на время исследования. Примечание: участники могут продолжать любые ранее существовавшие упражнения (включая групповые занятия) во время исследования, но их попросят не начинать ничего нового.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Велосипедное вмешательство
Одностороннее испытание.
Все участники получат одинаковое вмешательство Rapid Cadence Cycling на велосипеде Solo-Rider Spin.
|
Люди с болезнью Паркинсона будут участвовать в 60-минутных занятиях по вращению, во время которых они будут следовать рекомендованному протоколу Pedaling for Parkinson's (TM) Foundation, чтобы достичь частоты вращения педалей 80-90 в течение 40-минутного основного сета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц, завершивших не менее 80% предлагаемых занятий велоспортом [Допускаемость]
Временное ограничение: оценивается по завершении 8-недельного вмешательства
|
Исследователи будут рассматривать тех, кто не выйдет из исследования, не будет потерян для последующего наблюдения и завершит не менее 80% сеансов езды на велосипеде, чтобы продемонстрировать переносимость исследования.
|
оценивается по завершении 8-недельного вмешательства
|
|
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях во время занятия [Безопасность]
Временное ограничение: оценивается на каждом занятии исследовательским персоналом и еженедельно PI в течение 8-недельного вмешательства
|
Информация о безопасности будет представлена описательно и будет включать долю субъектов, сообщивших о каком-либо нежелательном явлении.
|
оценивается на каждом занятии исследовательским персоналом и еженедельно PI в течение 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, раздел III Моторный
Временное ограничение: Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел III, измеряет тяжесть двигательных симптомов болезни Паркинсона с баллами в диапазоне от 0 до 199, где более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные симптомы.
В этом исследовании используется модифицированная версия UPDRS без ригидности, которая будет записана на видео и удаленно оценена неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах, который не знает о статусе вмешательства участника.
Было показано, что эта модифицированная версия надежна и действительна как в поперечных временных точках, так и в продольном (Abdolahi, 2013).
|
Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
Тест Timed Up and Go измеряется в секундах с диапазоном от 5 до 25 секунд (чем дольше, тем хуже).
|
Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
|
Тест на прокладывание тропы A и B
Временное ограничение: Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
Этот когнитивный тест измеряется в секундах с диапазоном (часть B) от 60 до 240 секунд (чем дольше, тем хуже).
|
Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
|
PROMIS sf v1.0 Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
Пациент сообщил о шкале исходов из 10 пунктов, измеряющей пять доменов (физическая функция, утомляемость, боль, эмоциональный стресс, социальное здоровье) и общее восприятие здоровья, которые охватывают домены.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
|
Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
|
Оценка внятности дизартрии (СПИД)
Временное ограничение: Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
Оценка разборчивости дизартричной речи — это инструмент для количественной оценки разборчивости отдельных слов, разборчивости предложений и скорости речи.
Результат измеряется как процент понятных слов, чем выше балл, тем лучше.
|
Оценивается в течение двух недель до начала вмешательства и в течение одной недели после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Директор по исследованиям: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .