Rapid Cadence Cycling voor de ziekte van Parkinson: een onderzoek naar implementatie en werkzaamheid in de gemeenschapsomgeving
24 februari 2020 bijgewerkt door: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Forced cadans cycling (FCC) waarbij personen met de ziekte van Parkinson (PD) trappen met externe augmentatie met 80-90 omwentelingen per minuut (rpm), heeft in eerdere klinische onderzoeken een significante motorische verbetering aangetoond.
Voor deze onderzoeken was ofwel een tandemfiets met tweede berijder of een dure gemotoriseerde fiets nodig, waardoor deze therapie voor de meeste patiënten ontoegankelijk was.
In deze pragmatische open-label voor en na pilotstudie onderzoeken onderzoekers de implementatie en effectiviteit van (RCC) zonder tandem- of motorische augmentatie en in een community-based setting.
Ongeveer 30 deelnemers zullen worden aangeworven om gedurende 8 weken deel te nemen aan 24 snelle spinlessen van een uur in YMCA's.
Primaire uitkomsten zullen de implementatie van de interventie onderzoeken en secundaire uitkomsten zullen de effectiviteit toetsen aan een historische vergelijkingsgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Klinisch bevestigde diagnose van idiopathische PD door een specialist in bewegingsstoornissen.
- Hoehn en Yahr stadium I-III terwijl ze antiparkinsonmedicatie gebruikten.
- Stabiele of afwezige MAO-B-remmers (Selegiline, Rasagiline, Zydis selegiline HCL Oral desintegrating) gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan inschrijving; stabiele of afwezigheid van andere medicatie voor PD-motorische symptomen (Levodopa, Dopamine-agonisten, Anticholinergica, Amantadine, COMT-remmers) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; stabiele of afwezige medicatie voor de volgende PD-niet-motorische symptomen: depressie, angst, cognitie, slaap, orthostatische hypotensie.
- Overeenkomst om eventuele medicatiewijzigingen uit te stellen tot na voltooiing van het 8 weken durende programma en metingen na de test.
- Schriftelijke toestemming van een arts om deel te nemen aan het programma.
- Engelse taalvaardigheid voldoende om een fietsles in het Engels te begrijpen en eraan deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische ziekte die het risico op inspanningsgerelateerde complicaties zou verhogen (bijv.: hart- of longziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie of beroerte) zoals bepaald door een behandelend arts via een brief verkregen door YMCA of de onderzoeksonderzoeker.
- Dementie zoals blijkt uit een score van minder dan 116 op de Mattis Dementia Rating Scale of dementie volgens de onderzoeksonderzoeker die de proefpersoon zou verbieden om aan alle onderzoeksactiviteiten te voldoen.
- Andere medische of musculoskeletale contra-indicaties om te oefenen.
- Gelijktijdige deelname aan een andere proef oefentherapie voor de ziekte van Parkinson of starten van een nieuw gestructureerd beweegplan tijdens de duur van de studie. Opmerking: deelnemers kunnen tijdens het onderzoek elke bestaande oefeningsroutine (inclusief groepslessen) voortzetten, maar er wordt gevraagd om niets nieuws te beginnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fietsinterventie
Proef met één arm.
Alle deelnemers krijgen dezelfde tussenkomst van Rapid Cadence Cycling op een Solo-Rider Spin Bicycle
|
Individuen met de ziekte van Parkinson zullen deelnemen aan spin-lessen van 60 minuten waarin ze het door de Pedaling for Parkinson's(TM) Foundation aanbevolen protocol volgen om een cadans van 80-90 te bereiken tijdens de hoofdset van 40 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen dat ten minste 80% van de aangeboden fietssessies voltooit [Tolerabiliteit]
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Onderzoekers zullen rekening houden met degenen die zich niet terugtrekken uit het onderzoek, niet verloren zijn voor follow-up en ten minste 80% van de fietssessies voltooien om de verdraagbaarheid van het onderzoek aan te tonen.
|
beoordeeld aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Percentage proefpersonen dat tijdens de les een ongewenst voorval meldt [Veiligheid]
Tijdsspanne: beoordeeld in elke klas door studiepersoneel en wekelijks door PI gedurende een interventie van 8 weken
|
Veiligheid zal beschrijvend worden gerapporteerd en omvat het aantal proefpersonen dat een bijwerking meldt.
|
beoordeeld in elke klas door studiepersoneel en wekelijks door PI gedurende een interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Unified Parkinson's Disease Rating Scale-sectie III Motor
Tijdsspanne: Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) sectie III meet de ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson met scores van 0 tot 199, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere motorische symptomen.
Deze studie maakt gebruik van een aangepaste versie van de UPDRS zonder rigiditeit die op video wordt opgenomen en op afstand wordt beoordeeld door een bewegingsstoornis-neuroloog die blind is voor de interventiestatus van de deelnemer.
Deze aangepaste versie is betrouwbaar en valide gebleken, zowel op transversale tijdstippen als in de lengterichting (Abdolahi, 2013).
|
Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
|
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
De Timed Up and Go-test wordt gemeten in seconden met een bereik van 5-25 seconden (langer is slechter)
|
Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
|
Trailmaking-test A en B
Tijdsspanne: Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
Deze cognitieve test wordt gemeten in seconden met een bereik (deel B) van 60-240 seconden (langer is slechter).
|
Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
|
PROMIS sf v1.0 Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenschaal met 10 items die vijf domeinen meet (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed, sociale gezondheid) en algemene gezondheidspercepties die domeinen overschrijden.
Scores kunnen variëren van 0-100 waar hoger beter is.
|
Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
|
Beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrie (aids)
Tijdsspanne: Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
De beoordeling van de verstaanbaarheid van dysartrische spraak is een hulpmiddel voor het kwantificeren van de verstaanbaarheid van één woord, de verstaanbaarheid van zinnen en de spreeksnelheid.
Het resultaat wordt gemeten als het percentage woorden dat verstaanbaar is, waarbij hogere scores beter zijn.
|
Beoordeel binnen twee weken voor aanvang van de interventie en binnen een week na afronding van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studie directeur: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .