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Ciclismo de cadencia rápida para la enfermedad de Parkinson: un estudio de implementación y eficacia en el entorno comunitario

24 de febrero de 2020 actualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
El ciclismo de cadencia forzada (FCC) en el que las personas con enfermedad de Parkinson (EP) pedalean con aumento externo a 80-90 revoluciones por minuto (rpm) ha demostrado una mejora motora significativa en ensayos clínicos anteriores. Estos estudios requerían una bicicleta tándem con un segundo ciclista o una costosa bicicleta motorizada, lo que hacía que esta terapia fuera inaccesible para la mayoría de los pacientes. En este pragmático y abierto estudio piloto antes y después, los investigadores examinan la implementación y la eficacia de (RCC) sin tándem o aumento motor y en un entorno comunitario. Aproximadamente 30 participantes serán reclutados para participar en 24 clases de spinning de cadencia rápida de una hora en YMCA durante 8 semanas. Los resultados primarios examinarán la implementación de la intervención y los resultados secundarios examinarán la eficacia frente a un grupo de comparación histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico clínicamente confirmado de EP idiopática por un especialista en trastornos del movimiento.
  3. Etapa I-III de Hoehn y Yahr mientras toma medicación antiparkinsoniana.
  4. Inhibidores de la MAO-B estables o ausentes (selegilina, rasagilina, Zydis selegilina HCL Desintegración oral) durante al menos 60 días antes de la inscripción; otros medicamentos estables o ausentes para los síntomas motores de la EP (levodopa, agonistas de la dopamina, anticolinérgicos, amantadina, inhibidores de la COMT) durante al menos 30 días antes de la inscripción; medicamentos estables o ausentes para los siguientes síntomas no motores de la EP: depresión, ansiedad, cognición, sueño, hipotensión ortostática.
  5. Acuerdo para diferir cualquier cambio de medicación hasta después de completar el programa de 8 semanas y las mediciones posteriores a la prueba.
  6. Permiso por escrito de un médico para participar en el programa.
  7. Dominio del idioma inglés suficiente para comprender y participar en una clase de ciclismo impartida en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo de complicaciones relacionadas con el ejercicio (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular) según lo determine un médico tratante a través de una carta obtenida por la YMCA o el investigador del estudio.
  2. Demencia evidenciada por una puntuación de menos de 116 en la Escala de calificación de demencia de Mattis o demencia en la opinión del investigador del estudio que prohibiría al sujeto cumplir con todas las actividades del estudio.
  3. Otra contraindicación médica o musculoesquelética para hacer ejercicio.
  4. Participación simultánea en otro ensayo de terapia de ejercicio para la EP o inicio de un nuevo plan de ejercicio estructurado durante la duración del estudio. Nota: los participantes pueden continuar con cualquier rutina de ejercicios preexistente (incluidas las clases grupales) durante el estudio, pero se les pedirá que no comiencen nada nuevo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención ciclista
Prueba de un solo brazo. Todos los participantes recibirán la misma intervención de Ciclismo de Cadencia Rápida en una Bicicleta de Spin Solo-Rider
Otro: Ciclismo de cadencia rápida en una bicicleta de spinning para un solo ciclista
Las personas con la enfermedad de Parkinson participarán en clases de spinning de 60 minutos durante las cuales seguirán el protocolo recomendado por Pedaling for Parkinson's(TM) Foundation para lograr una cadencia de 80-90 durante la serie principal de 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que completan al menos el 80 % de las sesiones de ciclismo ofrecidas [tolerabilidad]
Periodo de tiempo: evaluado al final de la intervención de 8 semanas
Los investigadores considerarán a aquellos que no se retiren del estudio, no se pierdan durante el seguimiento y completen al menos el 80 % de las sesiones de ciclismo para demostrar la tolerabilidad del estudio.
evaluado al final de la intervención de 8 semanas
Proporción de sujetos que informaron un evento adverso durante la clase [Seguridad]
Periodo de tiempo: evaluado en cada clase por el personal del estudio y semanalmente por PI durante la intervención de 8 semanas
La seguridad se informará de forma descriptiva e incluirá la proporción de sujetos que informaron cualquier evento adverso.
evaluado en cada clase por el personal del estudio y semanalmente por PI durante la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada modificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, sección III Motora
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
La sección III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) mide la gravedad de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson con puntajes que van de 0 a 199; los puntajes más altos indican síntomas motores más severos. Este estudio utiliza una versión modificada de la UPDRS sin rigidez que será grabada en video y calificada de forma remota por un neurólogo de trastornos del movimiento que desconoce el estado de intervención del participante. Se ha demostrado que esta versión modificada es confiable y válida, tanto en puntos temporales transversales como longitudinalmente (Abdolahi, 2013).
Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
La prueba Timed Up and Go se mide en segundos con un rango de 5 a 25 segundos (cuanto más tiempo, peor)
Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Esta prueba cognitiva se mide en segundos con un rango (parte B) de 60 a 240 segundos (cuanto más tiempo, peor).
Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
PROMIS sf v1.0 Salud Global
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Una escala de resultados informados por pacientes de 10 ítems que mide cinco dominios (función física, fatiga, dolor, angustia emocional, salud social) y percepciones generales de salud que abarcan todos los dominios. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100, donde más alto es mejor.
Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
Evaluación de la Inteligibilidad de la Disartria (SIDA)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención
La Evaluación de la inteligibilidad del habla disártrica es una herramienta para cuantificar la inteligibilidad de una sola palabra, la inteligibilidad de oraciones y la velocidad del habla. El resultado se mide como el porcentaje de palabras que son inteligibles, siendo mejores las puntuaciones más altas.
Evaluado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de la intervención y dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Director de estudio: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018P001116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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