Ciclismo de Cadência Rápida para a Doença de Parkinson: Um Estudo de Implementação e Eficácia no Ambiente Comunitário
24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
O ciclismo de cadência forçada (FCC), no qual indivíduos com doença de Parkinson (DP) pedalam com aumento externo a 80-90 rotações por minuto (rpm), demonstrou melhora motora significativa em ensaios clínicos anteriores.
Esses estudos exigiam uma bicicleta dupla com um segundo ciclista ou uma bicicleta motorizada cara, tornando essa terapia inacessível para a maioria dos pacientes.
Neste estudo piloto pragmático aberto antes e depois, os investigadores examinam a implementação e a eficácia do (RCC) sem tandem ou aumento motor e em um ambiente baseado na comunidade.
Aproximadamente 30 participantes serão recrutados para participar de 24 aulas de spin de cadência rápida de uma hora em YMCAs durante 8 semanas.
Os resultados primários examinarão a implementação da intervenção e os resultados secundários examinarão a eficácia em relação a um grupo de comparação histórica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico clinicamente confirmado de DP idiopática por um especialista em distúrbios do movimento.
- Hoehn e Yahr estágio I-III enquanto em uso de medicação antiparkinsoniana.
- Inibidores da MAO-B estáveis ou ausentes (selegilina, rasagilina, Zydis selegilina HCL desintegração oral) por pelo menos 60 dias antes da inscrição; outras medicações estáveis ou ausentes para sintomas motores da DP (Levodopa, agonistas da dopamina, anticolinérgicos, amantadina, inibidores da COMT) por pelo menos 30 dias antes da inscrição; medicamentos estáveis ou ausentes para os seguintes sintomas não motores da DP: depressão, ansiedade, cognição, sono, hipotensão ortostática.
- Acordo para adiar quaisquer mudanças de medicação até após a conclusão do programa de 8 semanas e medições pós-teste.
- Permissão por escrito de um médico para participar do programa.
- Proficiência em inglês suficiente para entender e participar de uma aula de ciclismo ministrada em inglês.
Critério de exclusão:
- Doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de complicações relacionadas ao exercício (por exemplo: doença cardíaca ou pulmonar, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada ou acidente vascular cerebral) conforme determinado por um médico assistente por meio de carta obtida pela YMCA ou pelo investigador do estudo.
- Demência evidenciada por uma pontuação inferior a 116 na Escala de Avaliação de Demência Mattis ou demência na opinião do investigador do estudo que proibiria o sujeito de cumprir todas as atividades do estudo.
- Outras contraindicações médicas ou musculoesqueléticas ao exercício.
- Participação simultânea em outro ensaio de terapia de exercícios para DP ou início de um novo plano de exercícios estruturados durante a duração do estudo. Observação: os participantes podem continuar qualquer rotina de exercícios pré-existente (incluindo aulas em grupo) durante o estudo, mas serão solicitados a não iniciar nada novo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de ciclismo
Ensaio de braço único.
Todos os participantes receberão a mesma intervenção de Rapid Cadence Cycling em uma Solo-Rider Spin Bicycle
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Indivíduos com doença de Parkinson participarão de aulas de spin de 60 minutos, durante as quais seguirão o protocolo recomendado pela Fundação Pedaling for Parkinson(TM) para atingir uma cadência de 80-90 durante a série principal de 40 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que completam pelo menos 80% das sessões de ciclismo oferecidas [Tolerabilidade]
Prazo: avaliados na conclusão da intervenção de 8 semanas
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Os investigadores considerarão aqueles que não desistirem do estudo, não perderem o acompanhamento e concluírem pelo menos 80% das sessões de ciclismo para demonstrar a tolerabilidade do estudo.
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avaliados na conclusão da intervenção de 8 semanas
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Proporção de indivíduos que relatam um evento adverso durante a aula [Segurança]
Prazo: avaliados em cada aula pela equipe do estudo e semanalmente pelo PI durante a intervenção de 8 semanas
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A segurança será relatada de forma descritiva e incluirá a proporção de indivíduos que relatam qualquer evento adverso.
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avaliados em cada aula pela equipe do estudo e semanalmente pelo PI durante a intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Modificada - Seção III Motor
Prazo: Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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A seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) mede a gravidade dos sintomas motores da doença de Parkinson com pontuações variando de 0 a 199, com pontuações mais altas indicando sintomas motores mais graves.
Este estudo utiliza uma versão modificada do UPDRS sem rigidez que será gravada em vídeo e avaliada remotamente por um neurologista de distúrbios do movimento cego para o estado de intervenção do participante.
Esta versão modificada tem se mostrado confiável e válida, tanto em pontos de tempo transversais quanto longitudinalmente (Abdolahi, 2013).
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Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Cronometrado e pronto
Prazo: Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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O teste Timed Up and Go é medido em segundos com um intervalo de 5 a 25 segundos (mais é pior)
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Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Teste de Trilha A&B
Prazo: Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Este teste cognitivo é medido em segundos com um intervalo (parte B) de 60-240 segundos (mais é pior).
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Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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PROMIS sf v1.0 Global Health
Prazo: Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Um paciente de 10 itens relatou uma escala de resultados medindo cinco domínios (função física, fadiga, dor, sofrimento emocional, saúde social) e percepções gerais de saúde que atravessam os domínios.
As pontuações podem variar de 0 a 100, onde quanto maior, melhor.
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Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Avaliação da inteligibilidade da disartria (AIDS)
Prazo: Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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A avaliação da inteligibilidade da fala disártrica é uma ferramenta para quantificar a inteligibilidade de uma única palavra, inteligibilidade de sentença e velocidade de fala.
O resultado é medido como a porcentagem de palavras que são inteligíveis, com pontuações mais altas sendo melhores.
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Avaliado dentro de duas semanas antes do início da intervenção e dentro de uma semana após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Diretor de estudo: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .