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Rapid Cadence Cycling for Parkinson's Disease: A Study of Implementation and Efficiency in the Community Setting

24. Februar 2020 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Forced Cadence Cycling (FCC), bei dem Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) mit externer Verstärkung bei 80-90 Umdrehungen pro Minute (U/min) in die Pedale treten, hat in früheren klinischen Studien eine signifikante motorische Verbesserung gezeigt. Diese Studien erforderten entweder ein Tandemfahrrad mit zweitem Fahrer oder ein teures motorisiertes Fahrrad, was diese Therapie für die meisten Patienten unzugänglich machte. In dieser pragmatischen Open-Label-Vorher-Nachher-Pilotstudie untersuchen die Forscher die Implementierung und Wirksamkeit von (RCC) ohne Tandem- oder motorische Augmentation und in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld. Ungefähr 30 Teilnehmer werden rekrutiert, um über 8 Wochen an 24 einstündigen Spin-Kursen mit schneller Kadenz in YMCAs teilzunehmen. Die primären Ergebnisse untersuchen die Umsetzung der Intervention und die sekundären Ergebnisse die Wirksamkeit gegenüber einer historischen Vergleichsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Klinisch bestätigte Diagnose einer idiopathischen PD durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen.
  3. Hoehn- und Yahr-Stadium I-III während der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten.
  4. Stabile oder fehlende MAO-B-Hemmer (Selegilin, Rasagilin, Zydis Selegilin HCL oral zerfallend) für mindestens 60 Tage vor der Einschreibung; stabile oder fehlende andere Medikamente für motorische PD-Symptome (Levodopa, Dopaminagonisten, Anticholinergika, Amantadin, COMT-Inhibitoren) für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung; stabile oder fehlende Medikamente für die folgenden PD-nicht-motorischen Symptome: Depression, Angst, Kognition, Schlaf, orthostatische Hypotonie.
  5. Vereinbarung, Änderungen der Medikation bis nach Abschluss des 8-wöchigen Programms und der Messungen nach dem Test aufzuschieben.
  6. Schriftliche Erlaubnis eines Arztes zur Teilnahme am Programm.
  7. Ausreichende Englischkenntnisse, um einen auf Englisch unterrichteten Fahrradkurs zu verstehen und daran teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die das Risiko von belastungsbedingten Komplikationen erhöhen würde (z. B.: Herz- oder Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlaganfall), wie von einem behandelnden Arzt durch einen vom YMCA oder dem Prüfarzt der Studie erhaltenen Brief festgestellt.
  2. Demenz, nachgewiesen durch eine Punktzahl von weniger als 116 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala oder Demenz nach Meinung des Studienprüfers, die den Probanden daran hindern würde, allen Studienaktivitäten nachzukommen.
  3. Andere medizinische oder muskuloskelettale Kontraindikationen für Sport.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewegungstherapie bei PD oder Beginn eines neuen strukturierten Bewegungsplans während der Dauer der Studie. Hinweis: Die Teilnehmer können während der Studie alle bereits bestehenden Übungsroutinen (einschließlich gruppenbasierter Kurse) fortsetzen, werden jedoch gebeten, nichts Neues zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radfahren Intervention
Einarmiger Versuch. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention von Rapid Cadence Cycling auf einem Solo-Rider Spin Bicycle
Sonstiges: Schnelles Trittfrequenzradfahren auf einem Solo-Rider Spin-Fahrrad
Personen mit Parkinson-Krankheit nehmen an 60-minütigen Spinning-Kursen teil, in denen sie dem von der Pedaling for Parkinson's(TM) Foundation empfohlenen Protokoll folgen, um während des 40-minütigen Hauptsatzes eine Trittfrequenz von 80-90 zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen, die mindestens 80 % der angebotenen Radfahreinheiten absolvieren [Verträglichkeit]
Zeitfenster: am Ende der 8-wöchigen Intervention bewertet
Die Ermittler werden diejenigen berücksichtigen, die sich nicht aus der Studie zurückziehen, nicht für die Nachverfolgung verloren sind und mindestens 80 % der Radfahrsitzungen absolvieren, um die Verträglichkeit der Studie zu demonstrieren.
am Ende der 8-wöchigen Intervention bewertet
Anteil der Probanden, die während des Unterrichts ein unerwünschtes Ereignis melden [Sicherheit]
Zeitfenster: in jeder Klasse vom Studienpersonal und wöchentlich von PI für die Dauer der 8-wöchigen Intervention bewertet
Die Sicherheit wird beschreibend angegeben und enthält den Anteil der Probanden, die unerwünschte Ereignisse melden.
in jeder Klasse vom Studienpersonal und wöchentlich von PI für die Dauer der 8-wöchigen Intervention bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Abschnitt III Motor
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Abschnitt III misst die Schwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit mit Werten von 0 bis 199, wobei höhere Werte schwerere motorische Symptome anzeigen. Diese Studie verwendet eine modifizierte Version des UPDRS ohne Rigidität, die auf Video aufgezeichnet und von einem Neurologen für Bewegungsstörungen aus der Ferne bewertet wird, der für den Interventionsstatus des Teilnehmers blind ist. Diese modifizierte Version hat sich sowohl zu Querschnittszeitpunkten als auch im Längsschnitt als zuverlässig und gültig erwiesen (Abdolahi, 2013).
Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Der Timed Up and Go-Test wird in Sekunden mit einem Bereich von 5-25 Sekunden gemessen (länger ist schlechter)
Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Trail Making Test A & B
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Dieser kognitive Test wird in Sekunden mit einem Bereich (Teil B) von 60–240 Sekunden gemessen (länger ist schlechter).
Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
PROMIS sf v1.0 Globale Gesundheit
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Ein 10-Punkte-Patient berichtete über eine Ergebnisskala, die fünf Bereiche (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerz, emotionale Belastung, soziale Gesundheit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen misst, die sich über Bereiche erstrecken. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höher besser ist.
Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Bewertung der Verständlichkeit von Dysarthrie (AIDS)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs
Die Bewertung der Verständlichkeit von dysarthrischer Sprache ist ein Werkzeug zur Quantifizierung der Einzelwortverständlichkeit, der Satzverständlichkeit und der Sprechgeschwindigkeit. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der verständlichen Wörter gemessen, wobei höhere Punktzahlen besser sind.
Bewertet innerhalb von zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs und innerhalb einer Woche nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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