Rapid Cadence Cycling for Parkinsons Disease: A Study of Implementation and Effective in the Community Setting
24. februar 2020 oppdatert av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Forced cadence cycling (FCC) der personer med Parkinsons sykdom (PD) pedaler med ekstern forsterkning ved 80-90 omdreininger per minutt (rpm) har vist betydelig motorisk forbedring i tidligere kliniske studier.
Disse studiene krevde enten en tandemsykkel med andre rytter eller en dyr motorsykkel, noe som gjorde denne terapien utilgjengelig for de fleste pasienter.
I denne pragmatiske åpne før og etter pilotstudien undersøker etterforskere implementering og effektivitet av (RCC) uten tandem eller motorforsterkning og i en fellesskapsbasert setting.
Omtrent 30 deltakere vil bli rekruttert til å delta i 24 en-timers hurtig-kadens-spinnklasser i YMCA over 8 uker.
Primære utfall vil undersøke implementeringen av intervensjonen og sekundære utfall vil undersøke effektiviteten opp mot en historisk sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre.
- Klinisk bekreftet diagnose av idiopatisk PD av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
- Hoehn og Yahr stadium I-III mens de gikk på anti-parkinsonmedisin.
- Stabile eller fraværende MAO-B-hemmere (Selegilin, Rasagilin, Zydis selegilin HCL oralt desintegrerende) i minst 60 dager før innmelding; stabile eller fraværende andre medisiner for PD motoriske symptomer (levodopa, dopaminagonister, antikolinergika, amantadin, COMT-hemmere) i minst 30 dager før påmelding; stabile eller fraværende medisiner for følgende PD-ikke-motoriske symptomer: depresjon, angst, kognisjon, søvn, ortostatisk hypotensjon.
- Avtale om å utsette eventuelle medisinendring til etter fullført 8-ukers program og målinger etter test.
- Skriftlig tillatelse fra lege til å delta i programmet.
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å forstå og delta i en sykkeltime undervist på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som vil øke risikoen for treningsrelaterte komplikasjoner (f.eks: hjerte- eller lungesykdom, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon eller hjerneslag) som bestemt av en behandlende lege gjennom brev innhentet av KFUM eller studieforskeren.
- Demens som dokumentert av en poengsum på mindre enn 116 på Mattis Demens Rating Scale eller demens etter studieforskerens oppfatning som ville forby forsøkspersonen å overholde alle studieaktiviteter.
- Andre medisinske eller muskuloskeletale kontraindikasjoner for trening.
- Samtidig deltakelse i en annen utprøving av treningsterapi for PD eller igangsetting av en ny strukturert treningsplan i løpet av studiens varighet. Merk: Deltakerne kan fortsette enhver eksisterende treningsrutine (inkludert gruppebaserte klasser) under studien, men vil bli bedt om å ikke starte noe nytt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sykkelintervensjon
Enarmsforsøk.
Alle deltakere vil motta den samme intervensjonen som Rapid Cadence Cycling på en Solo-Rider Spin Bicycle
|
Personer med Parkinsons sykdom vil delta i 60 minutters spin-klasser hvor de vil følge Pedaling for Parkinson's(TM) Foundation anbefalte protokoll for å oppnå en tråkkfrekvens på 80-90 i løpet av 40 minutters hovedsett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av individer som fullfører minst 80 % av tilbudte sykkeløkter [Tolerabilitet]
Tidsramme: vurderes ved avslutningen av 8 ukers intervensjon
|
Etterforskere vil vurdere de som ikke trekker seg fra studien, ikke går tapt for å følge opp, og fullføre minst 80 % av sykkeløktene for å demonstrere toleranse av studien.
|
vurderes ved avslutningen av 8 ukers intervensjon
|
|
Andel av deltakerne som rapporterer en uønsket hendelse i løpet av timen [Sikkerhet]
Tidsramme: vurderes ved hver klasse av studiepersonell og ukentlig av PI i 8 ukers intervensjon
|
Sikkerhet vil bli rapportert beskrivende og inkludere andelen av forsøkspersonene som rapporterer uønskede hendelser.
|
vurderes ved hver klasse av studiepersonell og ukentlig av PI i 8 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Unified Parkinsons Disease Rating Scale-section III Motor
Tidsramme: Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) seksjon III måler alvorlighetsgraden av motoriske symptomer på Parkinsons sykdom med skårer fra 0 til 199 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige motoriske symptomer.
Denne studien bruker en modifisert versjon av UPDRS uten rigiditet som vil bli tatt opp på video og vurdert eksternt av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser som er blindet for intervensjonsstatusen til deltakeren.
Denne modifiserte versjonen har vist seg å være pålitelig og gyldig, både på tverrsnittstidspunkter og i lengderetningen (Abdolahi, 2013).
|
Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Timed Up and Go-testen måles i sekunder med en rekkevidde på 5-25 sekunder (lengre er verre)
|
Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Trail Making Test A& B
Tidsramme: Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Denne kognitive testen måles i sekunder med et område (del B) på 60-240 sekunder (lengre er verre).
|
Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
PROMIS sf v1.0 Global Health
Tidsramme: Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
En 10-elements pasient rapporterte utfallsskala som måler fem domener (fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød, sosial helse) og generelle helseoppfatninger som går på tvers av domener.
Poeng kan variere fra 0-100 der høyere er bedre.
|
Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Vurdering av forståelighet av dysartri (AIDS)
Tidsramme: Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Vurderingen av forståelighet av dysartrisk tale er et verktøy for å kvantifisere enkeltords forståelighet, setningsforståelighet og talehastighet.
Resultatet måles som prosentandelen av ordene som er forståelige, og høyere poengsum er bedre.
|
Vurderes innen to uker før oppstart av intervensjon og innen en uke etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Studieleder: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .