Nopea poljinnopeuspyöräily Parkinsonin taudissa: Tutkimus toteutuksesta ja tehokkuudesta yhteisöympäristössä
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Poljinnopeuspyöräily (FCC), jossa Parkinsonin tautia (PD) sairastavat henkilöt polkivat ulkoisella lisäyksellä 80-90 kierrosta minuutissa (rpm), on osoittanut merkittävää motorista parannusta aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa.
Nämä tutkimukset vaativat joko tandempolkupyörää toisen ratsastajan kanssa tai kallista moottoroitua polkupyörää, jolloin tämä hoito ei ollut useimpien potilaiden saatavilla.
Tässä käytännöllisessä avoimessa ennen ja jälkeen pilottitutkimuksessa tutkijat tarkastelevat (RCC) toteutusta ja tehokkuutta ilman tandem- tai motorista lisäystä ja yhteisöpohjaisessa ympäristössä.
Noin 30 osallistujaa rekrytoidaan osallistumaan 24 tunnin mittaiseen nopean poljinopetuksen kurssiin YMCA:issa 8 viikon aikana.
Ensisijaiset tulokset tarkastelevat toimenpiteen toteuttamista ja toissijaiset tulokset tarkastelevat tehokkuutta verrattuna historialliseen vertailuryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat.
- Liikehäiriöasiantuntijan kliinisesti vahvistama diagnoosi idiopaattisesta PD:stä.
- Hoehn ja Yahr vaihe I-III ollessaan ON Parkinsonin lääkitystä.
- Stabiilit tai puuttuvat MAO-B:n estäjät (Selegiline, Rasagiline, Zydis selegiline HCL Suun kautta hajoava) vähintään 60 päivää ennen ilmoittautumista; stabiilit tai puuttuvat muut PD-motoristen oireiden lääkkeet (levodopa, dopamiiniagonistit, antikolinergit, amantadiini, COMT-inhibiittorit) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista; vakaat tai puuttuvat lääkkeet seuraaviin PD-ei-motorisiin oireisiin: masennus, ahdistuneisuus, kognitio, uni, ortostaattinen hypotensio.
- Sopimus lykätä mahdollisia lääkitysmuutoksia 8 viikon ohjelman päätyttyä ja testin jälkeiset mittaukset.
- Lääkärin kirjallinen lupa osallistua ohjelmaan.
- Englannin kielen taito riittää ymmärtämään ja osallistumaan pyöräilytunnille, joka opetetaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka lisää harjoitukseen liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. sydän- tai keuhkosairaus, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti tai aivohalvaus), jonka hoitava lääkäri on määrittänyt NMCA:n tai tutkimuksen tutkijan saamalla kirjeellä.
- Dementia, jonka pistemäärä on alle 116 Mattis Dementia Rating Scale -asteikolla, tai dementia, joka estäisi tutkijaa suorittamasta kaikkea tutkimustoimintaa.
- Muut lääketieteelliset tai tuki- ja liikuntaelimistön vasta-aiheet harjoitteluun.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen PD:n harjoitusterapiatutkimukseen tai uuden strukturoidun harjoitussuunnitelman aloittaminen tutkimuksen aikana. Huomautus: osallistujat voivat jatkaa mitä tahansa olemassa olevaa harjoitusrutiinia (mukaan lukien ryhmäpohjaiset tunnit) tutkimuksen aikana, mutta heitä pyydetään olemaan aloittamatta mitään uutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pyöräilyn interventio
Yhden käden koe.
Kaikki osallistujat saavat saman intervention Rapid Cadence Cycling -pyöräilyyn Solo-Rider Spin -pyörällä
|
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt osallistuvat 60 minuutin spin-luokkiin, joiden aikana he noudattavat Pedaling for Parkinson's(TM) Foundationin suosittelemaa protokollaa saavuttaakseen poljinnopeuden 80-90 40 minuutin pääsarjan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka käyvät läpi vähintään 80 % tarjotuista pyöräilysessioista [siedettävyys]
Aikaikkuna: arvioitiin 8 viikon toimenpiteen päätteeksi
|
Tutkijat ottavat huomioon ne, jotka eivät vetäydy tutkimuksesta, eivät eksy seurantaan ja suorittavat vähintään 80 % pyöräilysessioista osoittaakseen tutkimuksen siedettävyyden.
|
arvioitiin 8 viikon toimenpiteen päätteeksi
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat haittatapahtumasta luokassa [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Tutkimushenkilöstö arvioi jokaisella luokalla ja PI viikoittain 8 viikon intervention keston ajan
|
Turvallisuus raportoidaan kuvailevasti ja sisältää haitallisten tapahtumien ilmoittaneiden koehenkilöiden osuuden.
|
Tutkimushenkilöstö arvioi jokaisella luokalla ja PI viikoittain 8 viikon intervention keston ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu yhdistetty Parkinsonin taudin luokitusasteikko III -moottori
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -osa III mittaa Parkinsonin taudin motoristen oireiden vakavuutta pisteillä 0–199, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia motorisia oireita.
Tässä tutkimuksessa käytetään UPDRS:n muunneltua versiota ilman jäykkyyttä, joka tallennetaan videolle ja jonka liikehäiriöneurologi, joka on sokeutunut osallistujan interventiotilanteeseen, arvioi etäältä.
Tämä muunneltu versio on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi sekä poikkileikkauspisteissä että pitkittäissuunnassa (Abdolahi, 2013).
|
Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Timed Up and Go -testi mitataan sekunneissa välillä 5-25 sekuntia (pidempi on huonompi)
|
Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Poluntekotesti A&B
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä kognitiivinen testi mitataan sekunneissa vaihteluvälillä (osa B) 60-240 sekuntia (pidempi on huonompi).
|
Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
PROMIS sf v1.0 Global Health
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
10-osainen potilas raportoi tulosasteikosta, joka mittasi viittä osa-aluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kipu, emotionaalinen ahdistus, sosiaalinen terveys) ja yleisiä terveyskäsityksiä, jotka ulottuvat eri alojen välillä.
Pisteet voivat vaihdella 0–100, missä korkeampi on parempi.
|
Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
|
Dysartrian (AIDS) ymmärrettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointi on työkalu yhden sanan ymmärrettävyyden, lauseen ymmärrettävyyden ja puhenopeuden kvantifiointiin.
Tulos mitataan niiden sanojen prosentteina, jotka ovat ymmärrettäviä, ja korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Arvioidaan kahden viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista ja viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .