Szybka jazda na rowerze z rytmem w chorobie Parkinsona: badanie wdrożenia i skuteczności w środowisku lokalnym
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Wymuszona kadencja na rowerze (FCC), w której osoby z chorobą Parkinsona (PD) pedałują z zewnętrznym wspomaganiem przy 80-90 obrotach na minutę (rpm), wykazała znaczną poprawę motoryczną we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Badania te wymagały albo tandemu z drugim kierowcą, albo drogiego roweru z napędem silnikowym, przez co terapia ta była niedostępna dla większości pacjentów.
W tym pragmatycznym badaniu otwartym przed i po badaniu pilotażowym badacze badają wdrażanie i skuteczność (RCC) bez tandemu lub wspomagania motorycznego oraz w warunkach społecznościowych.
Około 30 uczestników zostanie zrekrutowanych do udziału w 24 jednogodzinnych zajęciach wirowania w szybkim rytmie w YMCA w ciągu 8 tygodni.
Główne wyniki zbadają wdrożenie interwencji, a drugorzędne wyniki zbadają skuteczność w porównaniu z historyczną grupą porównawczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona przez specjalistę od zaburzeń ruchu.
- Stopień I-III Hoehna i Yahra podczas przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi.
- Stabilne lub nieobecne inhibitory MAO-B (selegilina, rasagilina, Zydis selegilina HCL ulegające rozpadowi w jamie ustnej) przez co najmniej 60 dni przed włączeniem; stabilne lub nieobecne inne leki na objawy ruchowe PD (lewodopa, agoniści dopaminy, leki antycholinergiczne, amantadyna, inhibitory COMT) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem; stabilne lub nieobecne leki na następujące objawy niemotoryczne PD: depresja, lęk, funkcje poznawcze, sen, niedociśnienie ortostatyczne.
- Zgoda na odroczenie wszelkich zmian leków do czasu zakończenia 8-tygodniowego programu i pomiarów po teście.
- Pisemna zgoda lekarza na udział w programie.
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia i uczestniczenia w zajęciach rowerowych prowadzonych w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko powikłań związanych z wysiłkiem fizycznym (np. choroba serca lub płuc, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub udar mózgu), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego w piśmie otrzymanym od YMCA lub badacza.
- Otępienie potwierdzone wynikiem poniżej 116 punktów w Skali Oceny Otępienia Mattisa lub otępienie w opinii badacza, które uniemożliwiłoby uczestnikowi przestrzeganie wszystkich czynności związanych z badaniem.
- Inne medyczne lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazania do ćwiczeń.
- Równoczesne uczestnictwo w innej próbie terapii ruchowej PD lub rozpoczęcie nowego ustrukturyzowanego planu ćwiczeń w czasie trwania badania. Uwaga: podczas badania uczestnicy mogą kontynuować każdy wcześniejszy program ćwiczeń (w tym zajęcia grupowe), ale zostaną poproszeni o nierozpoczynanie niczego nowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja rowerowa
Próba jednoramienna.
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą interwencję Rapid Cadence Cycling na rowerze stacjonarnym Solo-Rider
|
Osoby z chorobą Parkinsona wezmą udział w 60-minutowych zajęciach spinningu, podczas których będą postępować zgodnie z zalecanym protokołem Pedaling for Parkinson's™ Foundation, aby osiągnąć rytm 80-90 podczas 40-minutowej serii głównej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które ukończyły co najmniej 80% oferowanych sesji rowerowych [Tolerowalność]
Ramy czasowe: oceniane na zakończenie 8-tygodniowej interwencji
|
Badacze wezmą pod uwagę osoby, które nie wycofają się z badania, nie stracą czasu na obserwację i ukończą co najmniej 80% sesji rowerowych, aby wykazać tolerancję badania.
|
oceniane na zakończenie 8-tygodniowej interwencji
|
|
Odsetek osób zgłaszających zdarzenie niepożądane podczas zajęć [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: oceniane na każdych zajęciach przez personel badawczy i co tydzień przez PI przez czas trwania 8-tygodniowej interwencji
|
Bezpieczeństwo zostanie podane w sposób opisowy i będzie zawierać odsetek osób zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.
|
oceniane na każdych zajęciach przez personel badawczy i co tydzień przez PI przez czas trwania 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona – sekcja III Motor
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Część III Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) mierzy nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona z wynikami w zakresie od 0 do 199, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy motoryczne.
To badanie wykorzystuje zmodyfikowaną wersję UPDRS bez sztywności, która zostanie zarejestrowana na wideo i oceniona zdalnie przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi, który nie zna stanu interwencji uczestnika.
Wykazano, że ta zmodyfikowana wersja jest wiarygodna i ważna, zarówno w przekrojowych punktach czasowych, jak i podłużnie (Abdolahi, 2013).
|
Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Test Timed Up and Go jest mierzony w sekundach w zakresie 5-25 sekund (im dłużej, tym gorzej)
|
Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
|
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Ten test poznawczy mierzony jest w sekundach w zakresie (część B) 60-240 sekund (im dłużej, tym gorzej).
|
Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
|
PROMIS sf v1.0 Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Składająca się z 10 pozycji skala wyników zgłaszanych przez pacjentów mierząca pięć domen (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, ból, stres emocjonalny, zdrowie społeczne) oraz ogólne postrzeganie zdrowia, które przecinają domeny.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie im wyższy tym lepszy.
|
Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
|
Ocena zrozumiałości dyzartrii (AIDS)
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Ocena zrozumiałości mowy dyzartrycznej jest narzędziem do ilościowego określania zrozumiałości pojedynczych słów, zrozumiałości zdań i tempa mówienia.
Wynik jest mierzony jako procent zrozumiałych słów, przy czym im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Oceniane w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Marie Wills, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
- Dyrektor Studium: Kathleen E McKee, MD, Massacusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .