中国の健康な女性における 9 価 HPV 組換えワクチンの安全性と一次免疫原性の評価

包含基準:

• 登録時の年齢が9歳から45歳までの健康な女性
• 採用のために法的な身分証明書を提供できること
• -登録前にインフォームドコンセントフォームを理解して署名することができ、9〜17歳の被験者の場合、彼らとその法定後見人はインフォームドコンセントフォームを一緒に理解して署名することになっています
• -治験責任医師が、プロトコル要件を順守することができ、順守すると信じている被験者
• -被験者は登録時に妊娠しておらず、7か月以内に適切な避妊予防策を使用することに同意するか、妊娠計画を持っていない必要があります

除外基準:

• 接種前に37.0℃以上の発熱または腋窩温
• HPVに対する以前のワクチン接種
• -ワクチンの初回投与前30日以内に、計画された投与/研究ワクチン以外の治験薬または未登録の製品（薬物またはワクチン）の投与
• -本研究参加後7か月以内に他の臨床研究に参加する予定であった、または本研究参加前3か月以内に他の臨床研究に参加したことがある
• 臨床検査値の異常（臨床医が臨床的意義がないと判断した部分を除く）
• -最初のワクチン接種前3か月以内の全血、血漿、または免疫グロブリン製品の投与
• -研究ワクチン接種と弱毒生ワクチンの投与の間の間隔は14日未満、他のワクチンは10日未満
• -医学的介入を必要とする深刻なアレルギー疾患の病歴（口腔および喉の腫れ、呼吸困難、低血圧またはショックなど）
• ワクチンに対する有害事象の既往、または一部の食品または薬物に対するアレルギーの既往
• てんかん、発作またはけいれんの病歴、または精神疾患の家族歴
• -被験者は免疫不全であるか、先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ炎症（JRA）、炎症性腸疾患またはその他の自己免疫疾患に苦しんでいると診断されています。最初のワクチン接種の6か月前に免疫抑制剤。
• 無脾症、機能性無脾症、または無脾症または脾臓摘出術の結果として生じるあらゆる状況
• 重度の肝腎疾患、循環器疾患、高血圧症、糖尿病、悪性腫瘍、各種感染症および急性疾患、慢性疾患急性発作期
• 凝固異常（例，凝固因子欠乏症，凝固障害，血小板異常）または明らかなあざまたは凝固障害の医学的診断
• 授乳中、妊娠中（妊娠検査陽性を含む）、7ヶ月以内に妊娠予定の方
• 急性疾患（感染症及び非感染症を含む）及び慢性疾患の発症期
• -異常な子宮頸がんスクリーニングまたは過去2年間のHPV感染に関連するCINまたは急性湿性疣贅の対象
• 研究終了前に地元を離れる予定がある、または研究期間中に長期間地元を離れることを計画している
• 研究者が判断したその他の研究に不適切な要因