- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03676101
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità primaria del vaccino ricombinante HPV 9-valente nelle donne sane cinesi
20 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità primaria del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 e 58) ( Hansenula Polymorpha) in soggetti femminili cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni
Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante del papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 e 58) (Hansenula Polymorpha) in soggetti femminili cinesi di età compresa tra 9 e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanzhou, Cina
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 9 e 45 anni compresi al momento dell'iscrizione
- Essere in grado di fornire un'identificazione legale ai fini dell'assunzione
- Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dell'arruolamento e per i soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni, loro e i loro tutori legali devono comprendere e firmare insieme il modulo di consenso informato
- Soggetti che l'investigatore ritiene di poter rispettare e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Il soggetto non deve essere incinta al momento dell'arruolamento e deve accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive entro 7 mesi o non avere un piano di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Febbre o temperatura ascellare> 37,0 ℃ prima della vaccinazione
- Precedente vaccinazione contro l'HPV
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino
- Previsto per prendere parte ad altre ricerche cliniche entro 7 mesi dalla partecipazione a questo studio o aver preso parte ad altre ricerche cliniche entro 3 mesi prima della partecipazione a questo studio
- Parametri anomali dei test di laboratorio (eccetto la parte diagnosticata dal medico come non significativa clinicamente)
- Somministrazione di qualsiasi prodotto a base di sangue intero, plasma o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione
- Intervallo tra la somministrazione della vaccinazione in studio e qualsiasi vaccino vivo attenuato inferiore a 14 giorni e altri vaccini inferiore a 10 giorni
- Anamnesi di grave malattia allergica che richiede un intervento medico (come gonfiore della bocca e della gola, difficoltà respiratorie, ipotensione o shock)
- Storia di un evento avverso al vaccino o allergia ad alcuni alimenti o farmaci
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
- I soggetti sono immunocompromessi o sono stati diagnosticati come affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, infiammazione dell'artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni, somministrazione di immunosoppressori con sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi circostanza risultante da asplenia o splenectomia
- Soggetto a grave malattia epatorenale, malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, tumore maligno, tutti i tipi di malattie infettive e malattie acute o durante il periodo di attacco acuto di malattia cronica
- Diagnosi medica di anomalie della coagulazione (p. es., carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
- Allattamento al seno, gravidanza (incluso test di gravidanza positivo) o pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi
- Durante il periodo di insorgenza della malattia acuta (comprese le malattie infettive e non infettive) e della malattia cronica
- Screening anormale del cancro cervicale o soggetto a CIN o verruca umida di acutezza che è rilevante per l'infezione da HPV negli ultimi due anni
- Pianificazione di lasciare il locale prima della fine dello studio o lasciare il locale per un lungo periodo durante il periodo di studio
- Altri fattori inadatti per lo studio giudicati dagli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di placebo secondo un programma di 0, 2, 6 mesi.
|
Sperimentale: Vaccino ricombinante HPV 9-valente
|
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HPV 9-valente secondo una schedula di 0, 2, 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
|
30 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
|
30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Media geometrica dei titoli (GMT) per i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
|
30 giorni dopo la terza dose di vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Verruche
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie vaginali
- Condilomi Acuminati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9-HPV-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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