Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a primární imunogenicitu 9-valentní HPV rekombinantní vakcíny u čínských zdravých žen

20. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a primární imunogenicity 9valentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) rekombinantní vakcíny ( Hansenula Polymorpha) u čínských ženských subjektů ve věku 9-45 let

Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 9-valentní lidské papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58) rekombinantní vakcíny (Hansenula Polymorpha) u čínských ženských subjektů ve věku 9-45 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hanzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku od 9 do 45 let včetně v době zápisu
  • Být schopen poskytnout právní identifikaci pro účely náboru
  • Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před registrací a u subjektů ve věku 9–17 let se předpokládá, že oni a jejich zákonní zástupci budou rozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu společně
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekt nesmí být v době zápisu těhotný a musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření do 7 měsíců nebo nemá plán těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Horečka nebo axilární teplota > 37,0 °C před očkováním
  • Předchozí očkování proti HPV
  • Plánované podání/podávání hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou vakcíny
  • Plánujete se zúčastnit jiného klinického výzkumu do 7 měsíců po účasti na této studii nebo jste se zúčastnili jiného klinického výzkumu do 3 měsíců před účastí na této studii
  • Abnormální parametry laboratorních testů (kromě části, kterou lékař diagnostikoval jako neklinicky významnou)
  • Podávání jakékoli plné krve, plazmy nebo imunoglobulinových přípravků během 3 měsíců před první vakcinací
  • Interval mezi podáním studijní vakcinace a jakékoli oslabené živé vakcíny kratší než 14 dní a jinými vakcínami kratší než 10 dní
  • Anamnéza závažného alergického onemocnění vyžadujícího lékařský zásah (jako je otok úst a hrdla, potíže s dýcháním, hypotenze nebo šok)
  • Anamnéza nežádoucích účinků vakcíny nebo alergie na některé potraviny nebo léky
  • Anamnéza epilepsie, záchvaty nebo křeče nebo rodinná anamnéza duševního onemocnění
  • Subjekty jsou imunokompromitované nebo u nich byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, zánět juvenilní revmatoidní artritidy (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění, podávání imunosupresiva šest měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Asplenie, funkční asplenie nebo jakékoli okolnosti vyplývající z asplenie nebo splenektomie
  • Subjekt se závažným hepatorenálním onemocněním, kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzi, cukrovkou, zhoubným nádorem, všemi druhy infekčních onemocnění a akutních onemocnění nebo v období akutního záchvatu chronického onemocnění
  • Lékařská diagnóza koagulačních abnormalit (např. nedostatek srážecího faktoru, poruchy koagulace, anomálie krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace
  • Kojení, těhotenství (včetně pozitivního těhotenského testu) nebo plánované těhotenství do 7 měsíců
  • Během akutního onemocnění (včetně infekčního a neinfekčního onemocnění) a období nástupu chronického onemocnění
  • Abnormální screening rakoviny děložního čípku nebo pacient s CIN nebo akutní vlhkou bradavicí, která je relevantní pro infekci HPV v posledních dvou letech
  • Plánuje se odstěhovat se z místa před koncem studie nebo opustit místní na dlouhou dobu během období studia
  • Další nevhodné faktory pro studii posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Subjekty dostaly 3 dávky placeba podle schématu 0, 2, 6 měsíců.
Experimentální: 9-valentní HPV rekombinantní vakcína
Biologický: 9-valentní HPV rekombinantní vakcína
Subjekty dostaly 3 dávky 9-valentní HPV vakcíny podle 0, 2, 6měsíčního schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po každém očkování
30 dní po každém očkování
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po třetí dávce očkování
30 dní po třetí dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) na typy HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Časové okno: 30 dní po třetí dávce očkování
30 dní po třetí dávce očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9-HPV-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na 9-valentní HPV rekombinantní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit