Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi 9-valentin HPV-yhdistelmärokotteen turvallisuus ja primaarinen immunogeenisyys kiinalaisilla terveillä naisilla

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus 9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) turvallisuuden ja primaarisen immunogeenisyyden arvioimiseksi Rekombinanttirokote ( Hansenula Polymorpha) 9–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla

9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) yhdistelmärokotteen (Hansenula Polymorpha) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 9-45-vuotiailla kiinalaisilla naishenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hanzhou, Kiina
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 9–45-vuotiaita, mukaan lukien
  • Pystyy toimittamaan laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten
  • Kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista ja 9–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja heidän laillisen huoltajansa (huoltajan) oletetaan ymmärtävän ja allekirjoittavan tietoisen suostumuslomakkeen yhdessä
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan niitä
  • Tutkittava ei saa olla raskaana ilmoittautumisen yhteydessä ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä 7 kuukauden sisällä tai hänellä ei ole raskaussuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume tai kainaloiden lämpötila > 37,0 ℃ ennen rokotusta
  • Aiempi HPV-rokotus
  • Muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) suunniteltu anto/anto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
  • Suunniteltu osallistumaan muuhun kliiniseen tutkimukseen 7 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Epänormaalit laboratoriotestien parametrit (lukuun ottamatta osaa, jonka lääkäri on diagnosoinut ei-kliinisesti merkittäväksi)
  • Kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinivalmisteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
  • Tutkimusrokotteen ja minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen antamisen välinen aika on alle 14 päivää ja muiden rokotteiden antamisen välillä alle 10 päivää
  • Aiemmin vakava allerginen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki)
  • Rokotteen aiheuttama haittatapahtuma tai allerginen jollekin ruoalle tai lääkkeelle
  • Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
  • Koehenkilöillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreumatulehdus (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, immunosuppressantit kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa seikka, joka johtuu aspleniasta tai pernan poistosta
  • Ellei vakavasta hepatorenaalisesta sairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, verenpaineesta, diabeteksesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, kaikenlaisista tartuntataudeista ja akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutin hyökkäyksen aikana
  • Lääketieteellinen diagnoosi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö
  • Imetys, raskaus (mukaan lukien raskaustesti positiivinen) tai suunniteltu raskaaksi 7 kuukauden sisällä
  • Akuutin taudin (mukaan lukien tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet) ja kroonisen sairauden puhkeamisen aikana
  • Epänormaali kohdunkaulan syövän seulonta tai CIN- tai akuutisuuden märkäsyyli, joka liittyy HPV-infektioon viimeisen kahden vuoden aikana
  • Suunniteltu muuttaa pois paikalliselta ennen opiskelun päättymistä tai lähteä paikalliselta pitkäksi aikaa opiskelujakson aikana
  • Muita tutkijoiden arvioimia tutkimukseen sopimattomia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Koehenkilöt saivat 3 annosta plaseboa 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: 9-valentti HPV-yhdistelmärokote
Biologinen: 9-valentti HPV-yhdistelmärokote
Koehenkilöt saivat 3 annosta 9-valenttista HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilatuista haittatapahtumista raportoivien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen
30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen
30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9-HPV-1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa