- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03676101
Arvioi 9-valentin HPV-yhdistelmärokotteen turvallisuus ja primaarinen immunogeenisyys kiinalaisilla terveillä naisilla
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus 9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) turvallisuuden ja primaarisen immunogeenisyyden arvioimiseksi Rekombinanttirokote ( Hansenula Polymorpha) 9–45-vuotiailla kiinalaisilla naisilla
9-valentin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) yhdistelmärokotteen (Hansenula Polymorpha) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 9-45-vuotiailla kiinalaisilla naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 9–45-vuotiaita, mukaan lukien
- Pystyy toimittamaan laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten
- Kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen ilmoittautumista ja 9–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja heidän laillisen huoltajansa (huoltajan) oletetaan ymmärtävän ja allekirjoittavan tietoisen suostumuslomakkeen yhdessä
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan niitä
- Tutkittava ei saa olla raskaana ilmoittautumisen yhteydessä ja suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä 7 kuukauden sisällä tai hänellä ei ole raskaussuunnitelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuume tai kainaloiden lämpötila > 37,0 ℃ ennen rokotusta
- Aiempi HPV-rokotus
- Muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) suunniteltu anto/anto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta
- Suunniteltu osallistumaan muuhun kliiniseen tutkimukseen 7 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta tai osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Epänormaalit laboratoriotestien parametrit (lukuun ottamatta osaa, jonka lääkäri on diagnosoinut ei-kliinisesti merkittäväksi)
- Kokoveri-, plasma- tai immunoglobuliinivalmisteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta
- Tutkimusrokotteen ja minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen antamisen välinen aika on alle 14 päivää ja muiden rokotteiden antamisen välillä alle 10 päivää
- Aiemmin vakava allerginen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, hypotensio tai sokki)
- Rokotteen aiheuttama haittatapahtuma tai allerginen jollekin ruoalle tai lääkkeelle
- Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
- Koehenkilöillä on immuunipuutos tai heillä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreumatulehdus (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus, immunosuppressantit kuusi kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa seikka, joka johtuu aspleniasta tai pernan poistosta
- Ellei vakavasta hepatorenaalisesta sairaudesta, sydän- ja verisuonisairaudesta, verenpaineesta, diabeteksesta, pahanlaatuisesta kasvaimesta, kaikenlaisista tartuntataudeista ja akuutista sairaudesta tai kroonisen sairauden akuutin hyökkäyksen aikana
- Lääketieteellinen diagnoosi hyytymishäiriöistä (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen mustelma tai hyytymishäiriö
- Imetys, raskaus (mukaan lukien raskaustesti positiivinen) tai suunniteltu raskaaksi 7 kuukauden sisällä
- Akuutin taudin (mukaan lukien tartuntataudit ja ei-tarttuvat sairaudet) ja kroonisen sairauden puhkeamisen aikana
- Epänormaali kohdunkaulan syövän seulonta tai CIN- tai akuutisuuden märkäsyyli, joka liittyy HPV-infektioon viimeisen kahden vuoden aikana
- Suunniteltu muuttaa pois paikalliselta ennen opiskelun päättymistä tai lähteä paikalliselta pitkäksi aikaa opiskelujakson aikana
- Muita tutkijoiden arvioimia tutkimukseen sopimattomia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Koehenkilöt saivat 3 annosta plaseboa 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Kokeellinen: 9-valentti HPV-yhdistelmärokote
|
Koehenkilöt saivat 3 annosta 9-valenttista HPV-rokotetta 0, 2, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tilatuista haittatapahtumista raportoivien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Geometriset keskitiitterit (GMT:t) HPV-tyypeille 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Aikaikkuna: 30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
30 päivää kolmannen rokotusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Syyliä
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Epäsuoran kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Condylomata Acuminata
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9-HPV-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vulvar syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuKohdunkaulan karsinooma | Toistuva melanooma | Emättimen karsinooma | Ruokatorven karsinooma | Limakalvon melanooma | Pään ja kaulan limakalvomelanooma | Suuontelon limakalvon melanooma | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiVaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IVA-vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA2 kohdunkaulansyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisEmättimen levyepiteelisyöpä, ei toisin määritelty | Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Pitkälle edennyt kohdunkaulan adenokarsinooma | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan okasolusyöpä | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä ulkosynnyttäjän levyepiteelisyöpä | Vaiheen III kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiLimakalvon melanooma | Anaali melanooma | Virtsarakon melanooma | Kohdunkaulan melanooma | Ruokatorven melanooma | Sappirakon melanooma | Pään ja kaulan limakalvomelanooma | Virtsajärjestelmän limakalvomelanooma | Suuontelon limakalvon melanooma | Peniksen limakalvon melanooma | Peräsuolen melanooma | Toistuva limakalvomelanooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset 9-valentti HPV-yhdistelmärokote
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEnnenaikainen munasarjojen vajaatoiminta | Kuukautiskierron häiriöKiina
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Papilloomavirusinfektiot | CIN | Sukupuolielinten syylä | VINKiina
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCEi vielä rekrytointiaAnaalisyöpä | Ihmisen papilloomavirus | Peräaukon intraepiteliaalinen neoplasiaKanada
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Vulvar syöpä | Emättimen syöpä | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Sukupuolielinten syylä | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AIS | HPV-infektiot | CIN 3Kiina
-
Talia Sainz CostaRekrytointi
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCancer Prevention Research Institute of TexasAktiivinen, ei rekrytointiTehokkuus | Ihmisen papilloomavirus | RokotusYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmisHiv | Ihmisen papilloomavirus | ElinsiirrotBelgia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCancer Prevention Research Institute of TexasRekrytointiHPV-infektio | Ihmisen papilloomavirus | RokotusYhdysvallat
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Merck... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektio | AIDSiin liittyvä ihmisen papilloomavirusinfektio | Korkea-asteinen kohdunkaulan levyepiteelinen intraepiteliaalinen neoplasiaUganda, Kenia, Zimbabwe, Etelä-Afrikka, Malawi