- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03676101
Értékelje a 9-valens HPV rekombináns vakcina biztonságosságát és elsődleges immunogenitását egészséges kínai nőknél
2020. január 20. frissítette: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos fázis I. vizsgálat a 9-valens humán papillomavírus (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típus) biztonságosságának és elsődleges immunogenitásának értékelésére Rekombináns vakcina ( Hansenula Polymorpha) 9-45 éves kínai női alanyokban
A 9-valens humán papillomavírus (6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú) rekombináns vakcina (Hansenula Polymorpha) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 9-45 éves kínai női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanzhou, Kína
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők a beiratkozás időpontjában 9 és 45 év közöttiek
- Legyen képes jogi személyazonosításra a toborzás érdekében
- Legyen képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a beiratkozás előtt, és a 9-17 éves alanyok esetében a törvényes gyám(ok)nak meg kell érteniük és együtt kell aláírniuk a beleegyező nyilatkozatot
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
- Az alany nem lehet terhes a beiratkozáskor, és beleegyezik abba, hogy 7 hónapon belül megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmaz, vagy nincs terhességi terve
Kizárási kritériumok:
- Láz vagy hónaljhőmérséklet > 37,0 ℃ az oltás előtt
- Korábbi HPV elleni védőoltás
- A vizsgálati vakcinától eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) tervezett beadása/beadása az első vakcina adag beadását megelőző 30 napon belül
- Terveztek más klinikai kutatásban való részvételt a jelen tanulmányban való részvételt követő 7 hónapon belül, vagy más klinikai kutatásban vettek részt a tanulmányban való részvételt megelőző 3 hónapon belül
- Rendellenes laboratóriumi vizsgálati paraméterek (kivéve azt a részt, amelyet a klinikus nem klinikai jelentőségűnek diagnosztizált)
- Bármilyen teljes vér, plazma vagy immunglobulin készítmény beadása az első oltást megelőző 3 hónapon belül
- A vizsgálati vakcina és bármely legyengített élő vakcina beadása közötti intervallum 14 napnál rövidebb, más vakcinák 10 napnál rövidebb
- Orvosi beavatkozást igénylő súlyos allergiás betegség a kórtörténetében (például száj- és torokduzzanat, légzési nehézség, hipotenzió vagy sokk)
- Az oltással kapcsolatos nemkívánatos esemény anamnézisében, vagy allergiás valamilyen élelmiszerre vagy gyógyszerre
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, görcsrohamok vagy mentális betegség a családban
- Az alanyok immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányban, HIV-fertőzésben, limfómában, leukémiában, szisztémás lupus erythematosusban (SLE), rheumatoid arthritisben, juvenilis rheumatoid arthritis gyulladásban (JRA), gyulladásos bélbetegségben vagy más autoimmun betegségben szenvednek, immunszuppresszánsokkal hat hónappal az első vakcina adag beadása előtt.
- Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan körülmény, amely asplenia vagy splenectomia eredménye
- Súlyos májbetegség, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség, rosszindulatú daganat, mindenféle fertőző betegség és akut betegség esetén, vagy krónikus betegség akut rohamának időszakában
- A véralvadási rendellenességek (pl. alvadási faktor hiánya, véralvadási zavarok, vérlemezke-anomália) vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási rendellenességek orvosi diagnózisa
- Szoptatás, terhesség (beleértve a pozitív terhességi tesztet), vagy 7 hónapon belüli terhességet tervezik
- Akut betegség (beleértve a fertőző és nem fertőző betegségeket is) és a krónikus betegség kezdeti időszakában
- Rendellenes méhnyakrák-szűrés, vagy CIN-nek vagy akut szemölcsnek alávetett, a HPV fertőzés szempontjából releváns az elmúlt két évben
- Tervezték, hogy a vizsgálat befejezése előtt elköltöznek a helyi területről, vagy a tanulmányi időszak alatt hosszú időre elhagyják a helyit
- Egyéb, a vizsgálathoz nem megfelelő tényezők, amelyeket a vizsgálók ítéltek meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok 3 adag placebót kaptak 0, 2, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Kísérleti: 9-valens HPV rekombináns vakcina
|
Az alanyok 3 adag 9-valens HPV vakcinát kaptak 0, 2, 6 hónapos ütemezés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kért nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: 7 nappal minden oltás után
|
7 nappal minden oltás után
|
A kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal minden oltás után
|
30 nappal minden oltás után
|
A súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok száma
Időkeret: 30 nappal az oltás harmadik adagja után
|
30 nappal az oltás harmadik adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) a HPV-típusokhoz 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Időkeret: 30 nappal az oltás harmadik adagja után
|
30 nappal az oltás harmadik adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, nők
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Szemölcsök
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Hüvelyi betegségek
- Vulva betegségek
- Vulva neoplazmák
- Hüvelyi neoplazmák
- Condylomata Acuminata
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9-HPV-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vulvari rák
-
Erasmus Medical CenterDutch Cancer SocietyMég nincs toborzás
-
Colleen StockdaleMegszűntA vulvar fájdalom tünetei | Vulvodynia (krónikus vulvar fájdalom)Egyesült Államok
-
University of British ColumbiaBefejezveVulvodynia | Provokált vulvar VestibulodyniaKanada
-
McLean Center for Complementary and Alternative...IsmeretlenVulvodynia | Vulvar Vestibulitis | Vulvodynia, általánosított | Vulvar fájdalomEgyesült Államok
-
Western Galilee Hospital-NahariyaBefejezveVulva betegségek | Vulvodynia | Vestibulodynia | Vulvar fájdalom | VestibulitisIzrael
-
ViMREX GmbHFrankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH am Krankenhaus NordwestAktív, nem toborzóVulvar intraepiteliális neoplázia 2. fokozat | 3. fokozatú vulvar intraepiteliális neopláziaNémetország
-
Bioscience Cosmetics SLEurofinsMég nincs toborzásVulvar atrófiaFranciaország, Lengyelország
-
Daré Bioscience, Inc.BefejezveVulvar atrófiaAusztrália
-
Laboratoires VivacyBefejezve
Klinikai vizsgálatok a 9-valens HPV rekombináns vakcina
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásKorai petefészek-elégtelenség | Menstruációs zavarKína
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktív, nem toborzóMéhnyakrák | Papillomavírus fertőzések | CIN | Genitális szemölcs | VINKína
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCMég nincs toborzásAnális rák | Humán papillómavírus | Anális intraepiteliális neopláziaKanada
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.ToborzásMéhnyakrák | Vulvari rák | Hüvelyrák | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Genitális szemölcs | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AIS | HPV fertőzések | CIN 3Kína
-
Talia Sainz CostaToborzás
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveHiv | Humán papillómavírus | SzervátültetésekBelgium
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCancer Prevention Research Institute of TexasAktív, nem toborzóHatékonyság | Humán papillómavírus | ImmunizálásEgyesült Államok
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarToborzásCervicalis intraepiteliális neoplázia I/II/III fokozat (CIN I/II/III) | Humán papillomavírus (HPV) fertőzések | Magas kockázatú HPV | HPV-16/ 18Spanyolország
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCancer Prevention Research Institute of TexasToborzásHPV fertőzés | Humán papillómavírus | ImmunizálásEgyesült Államok