Evaluer sikkerheden og den primære immunogenicitet af 9-valent HPV rekombinant vaccine i kinesiske raske kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder mellem og inklusive 9 og 45 år på tilmeldingstidspunktet
• Kunne oplyse juridisk identifikation af hensyn til rekrutteringen
• Kunne forstå og underskrive informeret samtykkeformular før tilmelding, og for forsøgspersoner i alderen 9-17 år formodes de og deres juridiske værge at forstå og underskrive informeret samtykkeformular sammen
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde protokolkravene
• Forsøgspersonen skal ikke være gravid ved tilmeldingen og acceptere at bruge passende prævention inden for 7 måneder eller ikke have en graviditetsplan

Ekskluderingskriterier:

• Feber eller aksillær temperatur > 37,0 ℃ før vaccination
• Tidligere vaccination mod HPV
• Planlagt administration/administration af forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for første vaccinedosis
• Planlagt at deltage i anden klinisk forskning inden for 7 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse eller have deltaget i anden klinisk forskning inden for 3 måneder før deltagelse i denne undersøgelse
• Unormale laboratorietestparametre (undtagen den del, klinikeren har diagnosticeret som ikke-klinisk betydning)
• Administration af fuldblods-, plasma- eller immunoglobulinprodukter inden for 3 måneder forud for første vaccination
• Interval mellem administration af undersøgelsesvaccinationen og eventuel svækket levende vaccine mindre end 14 dage og andre vacciner mindre end 10 dage
• Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse i mund og svælg, åndedrætsbesvær, hypotension eller shock)
• Anamnese med uønskede hændelser over for vaccine eller allergisk over for fødevarer eller lægemidler
• Anamnese med epilepsi, anfald eller kramper eller familiehistorie med psykisk sygdom
• Forsøgspersoner er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret som lidende af medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis inflammation (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden administration af autoimmune sygdomme. immunsuppressiva med seks måneder før den første vaccinedosis.
• Aspleni, funktionel aspleni eller andre omstændigheder som følge af aspleni eller splenektomi
• Udsat for alvorlig hepatorenal sygdom, hjerte-kar-sygdom, hypertension, diabetes, ondartet tumor, alle former for infektionssygdomme og akut sygdom, eller under kronisk sygdom akut angrebsperiode
• Medicinsk diagnose af koagulationsabnormiteter (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeanomali) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser
• Amning, graviditet (inklusive positiv graviditetstest) eller planlagt at være gravid inden for 7 måneder
• Under akut sygdom (herunder infektions- og ikke-infektionssygdomme) og kroniske sygdommes begyndelsesperiode
• Unormal screening for livmoderhalskræft eller underlagt CIN eller akutte våde vorter, der er relevante for HPV-infektion inden for de seneste to år
• Planlagt at flytte fra lokalområdet inden studiets afslutning eller forlade det lokale i længere tid i løbet af studieperioden
• Andre uegnede faktorer for undersøgelsen vurderet af efterforskerne