Avaliar a segurança e a imunogenicidade primária da vacina 9-valente contra o HPV recombinante em mulheres chinesas saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​entre, e inclusive, 9 e 45 anos de idade no momento da inscrição
• Ser capaz de fornecer identificação legal para fins de recrutamento
• Ser capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado antes da inscrição e para indivíduos com idade entre 9 e 17 anos, eles e seus responsáveis ​​legais devem entender e assinar o formulário de consentimento informado juntos
• Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• A participante não deve estar grávida no momento da inscrição e concordar em usar precauções contraceptivas adequadas dentro de 7 meses ou não ter plano de gravidez

Critério de exclusão:

• Febre ou temperatura axilar > 37,0℃ antes da vacinação
• Vacinação anterior contra o HPV
• Administração planejada/administração de produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina
• Planejado para participar de outra pesquisa clínica dentro de 7 meses após participar deste estudo ou ter participado de outra pesquisa clínica dentro de 3 meses antes de participar deste estudo
• Parâmetros de testes laboratoriais anormais (exceto a parte que o clínico diagnosticou como não significativa clínica)
• Administração de qualquer produto de sangue total, plasma ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores à primeira vacinação
• Intervalo entre a administração da vacinação do estudo e qualquer vacina viva atenuada inferior a 14 dias e outras vacinas inferior a 10 dias
• Histórico de doença alérgica grave que requer intervenção médica (como inchaço oral e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque)
• História de evento adverso à vacina ou alergia a algum alimento ou medicamento
• História de epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de doença mental
• Os indivíduos são imunocomprometidos ou foram diagnosticados como portadores de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, inflamação da artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes, administração de imunossupressores seis meses antes da primeira dose da vacina.
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer circunstância resultante de asplenia ou esplenectomia
• Sujeito a doença hepatorrenal grave, doença cardiovascular, hipertensão, diabetes, tumor maligno, todos os tipos de doenças infecciosas e doenças agudas, ou durante o período de ataque agudo de doença crônica
• Diagnóstico médico de anormalidades de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anomalia de plaquetas) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação
• Amamentação, gravidez (incluindo teste de gravidez positivo) ou planejamento para engravidar dentro de 7 meses
• Durante a doença aguda (incluindo doenças infecciosas e não infecciosas) e o período de início da doença crônica
• Rastreamento anormal de câncer cervical ou sujeito a NIC ou verruga úmida aguda relevante para infecção por HPV nos últimos dois anos
• Planejado mudar de local antes do final do estudo ou deixar o local por muito tempo durante o período de estudo
• Outros fatores inadequados para o estudo julgados pelos investigadores