Оценить безопасность и первичную иммуногенность 9-валентной рекомбинантной вакцины против ВПЧ у здоровых женщин Китая

Критерии включения:

• Здоровые женщины в возрасте от 9 до 45 лет включительно на момент зачисления
• Быть в состоянии предоставить юридическую идентификацию ради найма
• Уметь понимать и подписывать форму информированного согласия до зачисления, а для субъектов в возрасте 9–17 лет предполагается, что они и их законные опекуны понимают и подписывают форму информированного согласия вместе.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
• Субъект не должен быть беременным на момент регистрации и согласиться использовать адекватные меры контрацепции в течение 7 месяцев или не иметь плана беременности.

Критерий исключения:

• Лихорадка или подмышечная температура> 37,0 ℃ до вакцинации
• Предыдущая вакцинация против ВПЧ
• Запланированное введение/введение исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы вакцины
• Планируют принять участие в другом клиническом исследовании в течение 7 месяцев после участия в этом исследовании или приняли участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании.
• Отклонения от нормы параметров лабораторных тестов (за исключением той части, которую клиницист диагностировал как не имеющую клинического значения)
• Введение любых продуктов цельной крови, плазмы или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до первой вакцинации
• Интервал между введением исследуемой вакцины и любой аттенуированной живой вакцины менее 14 дней и других вакцин менее 10 дней.
• История серьезного аллергического заболевания, требующего медицинского вмешательства (например, отек полости рта и горла, затрудненное дыхание, гипотония или шок)
• История нежелательных явлений на вакцину или аллергия на некоторые продукты питания или лекарства.
• Эпилепсия в анамнезе, судороги или судороги или семейный анамнез психических заболеваний
• Субъекты имеют иммунодефицит или у них диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, воспаление ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другие аутоиммунные заболевания. иммунодепрессантов за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины.
• Аспления, функциональная аспления или любые обстоятельства в результате аспления или спленэктомии
• При тяжелых гепаторенальных заболеваниях, сердечно-сосудистых заболеваниях, гипертонии, сахарном диабете, злокачественных опухолях, всех видах инфекционных заболеваний и острых заболеваниях или в период обострения хронических заболеваний
• Медицинский диагноз нарушений свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или очевидные кровоподтеки или нарушения свертывания крови
• Грудное вскармливание, беременность (включая положительный результат теста на беременность) или планирование беременности в течение 7 месяцев
• В остром (в том числе инфекционном и неинфекционном) и хроническом периоде заболевания
• Аномальный скрининг рака шейки матки или подверженность CIN или острая мокнущая бородавка, имеющая отношение к инфекции ВПЧ за последние два года
• Планируют выехать из местного до окончания обучения или покинуть местный на длительное время в течение периода обучения
• Другие неподходящие факторы для исследования, оцененные исследователями