评估九价HPV重组疫苗在中国健康女性中的安全性和初级免疫原性

纳入标准：

• 入组时年龄在 9 至 45 岁之间（含）的健康女性
• 能够为招聘提供合法身份证明
• 入组前能够理解并签署知情同意书，9-17岁受试者应与其法定监护人一起理解并签署知情同意书
• 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者
• 受试者在入组时必须未怀孕并同意在 7 个月内采取充分的避孕措施或没有怀孕计划

排除标准：

• 接种前发热或腋温>37.0℃
• 以前接种过 HPV 疫苗
• 在首次接种疫苗前 30 天内计划接种/接种除研究疫苗以外的研究或未注册产品（药物或疫苗）
• 计划参加本研究后7个月内参加其他临床研究或参加本研究前3个月内已参加其他临床研究
• 实验室检查参数异常（临床医生诊断为无临床意义的部分除外）
• 首次接种前 3 个月内使用过任何全血、血浆或免疫球蛋白产品
• 研究疫苗接种与任何减毒活疫苗之间的间隔少于 14 天，其他疫苗少于 10 天
• 需要医疗干预的严重过敏性疾病史（如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
• 疫苗不良反应史，或对某些食物或药物过敏
• 癫痫、抽搐或惊厥史，或精神病家族史
• 受试者免疫功能低下或已被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎炎症 (JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病，给予在第一次疫苗接种前六个月使用免疫抑制剂。
• 无脾、功能性无脾或无脾或脾切除的任何情况
• 患有严重的肝肾疾病、心血管疾病、高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性病，或处于慢性病急性发作期
• 凝血异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍的医学诊断
• 母乳喂养、怀孕（包括妊娠试验阳性）或计划在 7 个月内怀孕
• 急性病（包括传染性和非传染性疾病）和慢性病发病期
• 近两年宫颈癌筛查异常或CIN或尖锐湿疣与HPV感染相关
• 计划在学习结束前搬出当地或学习期间长期离开当地
• 研究者判断的其他不适合研究的因素