- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676101
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad primaria de la vacuna recombinante contra el VPH nonavalente en mujeres chinas sanas
20 de enero de 2020 actualizado por: Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad primaria de la vacuna recombinante del virus del papiloma humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) ( Hansenula Polymorpha) en mujeres chinas de entre 9 y 45 años
Evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18,31,33,45,52 y 58) (Hansenula Polymorpha) en mujeres chinas de entre 9 y 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de entre 9 y 45 años de edad en el momento de la inscripción
- Ser capaz de proporcionar una identificación legal en aras de la contratación
- Ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción y para los sujetos de 9 a 17 años, se supone que ellos y sus tutores legales deben comprender y firmar el formulario de consentimiento informado juntos.
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- El sujeto no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y aceptar usar las precauciones anticonceptivas adecuadas dentro de los 7 meses o no tener un plan de embarazo
Criterio de exclusión:
- Fiebre o temperatura axilar> 37,0 ℃ antes de la vacunación
- Vacunación previa contra el VPH
- Administración planificada/administración de un producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna
- Planeó participar en otra investigación clínica dentro de los 7 meses posteriores a la participación en este estudio o haber participado en otra investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la participación en este estudio
- Parámetros de pruebas de laboratorio anormales (excepto la parte que el médico diagnosticó como sin importancia clínica)
- Administración de cualquier producto de sangre total, plasma o inmunoglobulinas en los 3 meses anteriores a la primera vacunación
- Intervalo entre la administración de la vacunación del estudio y cualquier vacuna viva atenuada menos de 14 días y otras vacunas menos de 10 días
- Antecedentes de enfermedades alérgicas graves que requieren intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock)
- Antecedente de evento adverso a vacuna, o alergia a algún alimento o fármaco
- Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
- Los sujetos están inmunocomprometidos o se les ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, inflamación de la artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras enfermedades autoinmunes, administración de inmunosupresores con seis meses previos a la primera dosis vacunal.
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier circunstancia resultante de asplenia o esplenectomía
- Sujeto a enfermedad hepatorrenal grave, enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes, tumor maligno, todo tipo de enfermedades infecciosas y enfermedades agudas, o durante el período de ataque agudo de enfermedades crónicas
- Diagnóstico médico de anomalías de la coagulación (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalía plaquetaria) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación
- Lactancia materna, embarazo (incluida la prueba de embarazo positiva) o planea estar embarazada dentro de los 7 meses
- Durante el período de inicio de la enfermedad aguda (incluidas las enfermedades infecciosas y no infecciosas) y la enfermedad crónica
- Examen de detección de cáncer de cuello uterino anormal o sujeto a CIN o verruga húmeda de agudeza que sea relevante para la infección por VPH en los últimos dos años
- Planeó mudarse fuera del local antes del final del estudio o dejar el local por mucho tiempo durante el período del estudio
- Otros factores inadecuados para el estudio juzgados por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los sujetos recibieron 3 dosis de Placebo según un calendario de 0, 2 y 6 meses.
|
Experimental: Vacuna recombinante contra el VPH nonavalente
|
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna contra el VPH 9-valente según un programa de 0, 2 y 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
|
7 días después de cada vacunación
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 30 días después de cada vacunación
|
30 días después de cada vacunación
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la tercera dosis de vacunación
|
30 días después de la tercera dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Títulos medios geométricos (GMT) de los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Periodo de tiempo: 30 días después de la tercera dosis de vacunación
|
30 días después de la tercera dosis de vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Verrugas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- 9-HPV-1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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