Ocena bezpieczeństwa i pierwotnej immunogenności 9-walentnej rekombinowanej szczepionki HPV u zdrowych chińskich kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety w wieku od 9 do 45 lat włącznie w momencie rejestracji
• Być w stanie zapewnić identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji
• Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rejestracją, a w przypadku osób w wieku 9-17 lat, oni i ich opiekunowie prawni powinni zrozumieć i wspólnie podpisać formularz świadomej zgody
• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
• Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 7 miesięcy lub nie mieć planu ciąży

Kryteria wyłączenia:

• Gorączka lub temperatura pod pachą > 37,0℃ przed szczepieniem
• Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
• Planowane podanie/podanie badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę szczepionki
• Planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 7 miesięcy po wzięciu udziału w tym badaniu lub brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wzięciem udziału w tym badaniu
• Nieprawidłowe parametry badań laboratoryjnych (z wyjątkiem części, którą klinicysta zdiagnozował jako nieistotną klinicznie)
• Podanie jakichkolwiek preparatów krwi pełnej, osocza lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie
• Odstęp między podaniem badanej szczepionki i jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki krótszy niż 14 dni, a innymi szczepionkami krótszy niż 10 dni
• Historia poważnych chorób alergicznych wymagających interwencji medycznej (takich jak obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs)
• Historia zdarzenia niepożądanego po szczepionce lub uczulenie na jakiś pokarm lub lek
• Historia epilepsji, napadów padaczkowych lub konwulsji lub rodzinna historia chorób psychicznych
• Pacjenci mają obniżoną odporność lub zostali zdiagnozowani jako cierpiący na wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (JRA), zapalną chorobę jelit lub inne choroby autoimmunologiczne, podawanie immunosupresyjne na sześć miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki.
• Asplenia, czynnościowa asplenia lub inne okoliczności wynikające z asplenii lub splenektomii
• Z zastrzeżeniem ciężkiej choroby wątroby i nerek, choroby układu krążenia, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, nowotworu złośliwego, wszelkiego rodzaju chorób zakaźnych i ostrych chorób lub w okresie ostrego ataku choroby przewlekłej
• Diagnostyka medyczna zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, anomalia płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
• Karmienie piersią, ciąża (w tym pozytywny wynik testu ciążowego) lub planowana ciąża w ciągu 7 miesięcy
• Podczas ostrej choroby (w tym choroby zakaźnej i niezakaźnej) oraz choroby przewlekłej, w okresie jej wystąpienia
• Nieprawidłowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy lub poddane CIN lub mokrym brodawkom o ostrym przebiegu, które mają związek z zakażeniem HPV w ciągu ostatnich dwóch lat
• Planował wyprowadzić się z miejsca zamieszkania przed zakończeniem badania lub opuścić miejsce zamieszkania na dłuższy czas w okresie studiów
• Inne nieodpowiednie czynniki do badania ocenione przez badaczy