중국의 건강한 여성에서 9가 HPV 재조합 백신의 안전성 및 일차 면역원성 평가

포함 기준:

• 등록 당시 9세에서 45세 사이의 건강한 여성
• 채용을 위한 법적 신분증을 제공할 수 있어야 합니다.
• 등록 전에 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며, 9-17세 피험자의 경우 피험자와 법적 보호자가 함께 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 연구자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
• 피험자는 등록 시 임신하지 않았어야 하며 7개월 이내에 적절한 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의하거나 임신 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

• 접종 전 발열 또는 겨드랑이 체온 > 37.0℃
• HPV에 대한 이전 예방 접종
• 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)의 계획된 투여/투여
• 본 연구 참여 후 7개월 이내에 다른 임상 연구에 참여할 계획이 있거나 본 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 자
• 비정상적인 실험실 검사 항목(의사가 임상적으로 유의하지 않다고 진단한 부분 제외)
• 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 전혈, 혈장 또는 면역글로불린 제제 투여
• 연구 백신과 약독화 생백신 투여 사이의 간격은 14일 미만, 기타 백신은 10일 미만
• 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 질환의 병력(예: 구강 및 인후 종창, 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)
• 백신에 대한 부작용 또는 일부 음식 또는 약물에 대한 알레르기의 병력
• 간질, 발작 또는 경련의 병력 또는 정신 질환의 가족력
• 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염 염증(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 질환을 앓는 것으로 면역이 약해졌거나 진단받은 피험자, 첫 백신 접종 6개월 전에 면역억제제.
• 무비증, 기능적 무비증 또는 무비증이나 비장 절제술로 인한 모든 상황
• 중증 간신질환, 심혈관질환, 고혈압, 당뇨병, 악성종양, 각종 전염병 및 급성질환 또는 만성질환 급성발작기
• 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애의 의학적 진단
• 모유 수유, 임신(임신 검사 양성 포함) 또는 7개월 이내 임신 예정
• 급성질환(감염성 및 비감염성 질환 포함) 및 만성질환 발병기
• 지난 2년 동안 HPV 감염과 관련된 비정상 자궁경부암 검진 또는 CIN 또는 급성 습성 사마귀 대상자
• 유학이 끝나기 전에 현지에서 이사를 가거나 유학 기간 중 장기간 현지를 떠날 예정인 자
• 연구자가 판단하는 연구에 대한 기타 부적합 요인