乳癌手術を受ける患者の術後回復に対する周術期の低用量ケタミンの効果
2018年9月19日 更新者：Han Yuan
乳がん患者は、不安や抑うつなどの周術期の情緒障害を抱えていることが多く、回復の質が低下する可能性があります。この研究は、ケタミンが乳がん患者の回復の質を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
一方、ケタミンが不安、抑うつ、術後の痛み、疲労を改善できるかどうかも示されます。この試験は、周術期の患者の精神的健康にも大きな懸念をもたらし、患者の生活の質を改善するための手段を探ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Cao Junli
- 電話番号：+86 15162160809
- メール：caojl0310@yahoo.com.cn
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コンタクト：
- Han Yuan
- 電話番号：+86 13852470693
- メール：hanyuan_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会グレード I-II
- 全身麻酔下で待機的乳癌手術を受けている患者
除外基準:
- 不安定な高血圧、心疾患の既往
- 肝機能障害または腎機能障害
- 手術前に化学療法を受けている患者
- 慢性疼痛または鎮痛剤の慢性使用歴がある
- 精神疾患を患っているか、捜査に協力できない
- ケタミンアレルギーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン基
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切開前に0.5mg/kgのケタミン静注、その後手術中に0.25mg/kg/hrのケタミン静注
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水群
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同量の生理食塩水を投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR40 スコア
時間枠：手術後の最初の日
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回復の質は、回復の 5 つの側面 (身体的快適さ、感情状態、身体的自立、生理学的サポート、痛み) を評価する回復の質 40 (QoR40) によって評価されます。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで評価されます。まったくない、時々、通常、ほとんどの場合、および常に。
QoR40 の合計スコアは、40 (回復の質が最も低い) から 200 (回復の質が最も高い) の範囲です。
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手術後の最初の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICFS スコア
時間枠：術後3日、7日、30日
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疲労状態は、Identity Consequence Fatigue Scale (ICFS) によって評価されます。ICFS は 31 ～ 173 のスコアに基づいており、スコアが高いほど疲労の状態が悪いことを表します。
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術後3日、7日、30日
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HADS スコア
時間枠：術後2日3ヶ月
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周術期の感情は、病院の不安と抑うつ尺度（HADS）によって評価されます。HADS は 14 項目の尺度です。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
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術後2日3ヶ月
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慢性の痛み
時間枠：手術後3ヶ月
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術後3ヶ月の慢性疼痛の発生率
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手術後3ヶ月
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NRS 疼痛スコア
時間枠：術後4時間、24時間、48時間
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数値評価尺度（NRS）を使用して重症度を評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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術後4時間、24時間、48時間
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術後合併症
時間枠：術後1日、2日、3日
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幻覚、悪夢、せん妄が記録される
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術後1日、2日、3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月20日
一次修了 (予期された)
2019年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月15日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。