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Efecto de la Ketamina en Dosis Bajas Perioperatorias en la Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidas a Cirugía de Cáncer de Mama

19 de septiembre de 2018 actualizado por: Han Yuan
Las pacientes con cáncer de mama a menudo tienen trastornos emocionales perioperatorios, como ansiedad y depresión, que pueden conducir a una mala calidad de recuperación. Este estudio tiene como objetivo determinar si la ketamina podría mejorar la calidad de la recuperación en pacientes con cáncer de mama. Mientras tanto, mostrará si la ketamina podría mejorar la ansiedad, la depresión, el dolor posoperatorio y la fatiga. Este ensayo también traerá grandes preocupaciones sobre la salud mental de los pacientes en el perioperatorio y explorará las medidas para mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesia of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos Grado I-II
  2. Pacientes sometidas a cirugía electiva de cáncer de mama bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión inestable, antecedentes de enfermedad cardíaca.
  2. Disfunción hepática o renal
  3. Pacientes que reciben quimioterapia antes de la cirugía.
  4. Tener antecedentes de dolor crónico o uso crónico de analgésicos.
  5. Tiene una enfermedad mental o no puede cooperar con los investigadores.
  6. Tiene antecedentes de alergia a la ketamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de ketamina
Droga: ketamina
Inyección de ketamina intravenosa de 0,5 mg/kg antes de la incisión seguida de infusión de ketamina intravenosa de 0,25 mg/kg/h durante la operación
PLACEBO_COMPARADOR: grupo salino normal
Droga: Solución salina normal
Se administrará el mismo volumen de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación QoR40
Periodo de tiempo: el primer día después de la cirugía
La calidad de la recuperación se evaluará mediante Quality of Recovery 40 (QoR40), que evalúa cinco dimensiones de la recuperación (comodidad física, estado emocional, independencia física, apoyo fisiológico y dolor). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total en el QoR40 varía de 40 (la peor calidad de recuperación) a 200 (la mejor calidad de recuperación).
el primer día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones ICFS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 días, 7 días y 30 días
El estado de fatiga se evaluará mediante la Escala de fatiga por consecuencias de la identidad (ICFS). La ICFS se basa en una puntuación de 31 a 173; las puntuaciones más altas representan un peor estado de fatiga.
Postoperatorio 3 días, 7 días y 30 días
Puntuaciones HADS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2 días y 3 meses
La emoción perioperatoria se evaluará mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La HADS es una escala de catorce ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión. Se definió a los pacientes con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
Postoperatorio 2 días y 3 meses
Dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La incidencia de dolor crónico a los 3 meses de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: a las 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Evalúe la gravedad utilizando una escala de calificación numérica (NRS), donde cero significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable.
a las 4 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 día, 2 días y 3 días
se grabarán alucinaciones, pesadillas y delirios
Postoperatorio 1 día, 2 días y 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Han Yuan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XuzhouMedSch3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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